Mindfulness-app versus Mindfulness-basert intervensjon for helsestudenter
6. august 2019 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mindfulness for helsestudenter: Smartphone-app eller ansikt-til-ansikt-gruppe? En randomisert kontrollert prøveversjon
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av en mindfulness-basert treningsapp ('REM Volver a Casa') versus et vanlig, tilstedeværelsesbasert program (MBSR) på reduksjon av angst og andre faktorer relatert til legen- pasientforhold, hos studenter i helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsestudenter lider av høyere nivåer av angst og depresjon enn befolkningen generelt. Det kompromitterer ikke bare deres mentale helse, men også kvaliteten på omsorgen. Evner som empati og selvmedfølelse er avgjørende for å forbedre dette underskuddet og overvinne det velkjente utbrenthetssyndromet.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)-programmet har vist seg å være en effektiv intervensjon for å redusere stress i en rekke studier. Denne intervensjonen krever imidlertid en betydelig grad av personlig involvering, og dermed blir antallet frafall ofte rapportert som et problem. Nye teknologier kan tillate brukere å tilpasse treningen til deres personlige timeplaner.
Den nåværende randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert opplæring levert gjennom en mobilapplikasjon ('REM Volver a Casa'), et tilstedeværelsesbasert program (MBSR) og en kontrollgruppe hos studenter i helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital]
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student i medisin, ernæring, psykologi eller sykepleie.
- Evne til å lese og forstå spansk språk.
- Underskrift av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MBSR eller en annen standardisert Mindfulness-trening.
- Manglende evne til å lese eller forstå spansk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: App.
Deltakerne bruker applikasjonen "REM Volver a casa" på mobiltelefonene sine i 8 uker.
Koder er gitt til studentene for å låse opp de ulike stadiene av opplæringen gratis.
Applikasjonen gir korte videoer og lyd for trening.
Elevene øver på egenhånd, i henhold til instruksen om å gjennomføre et trinn i uken.
|
Programmet tar sikte på å trene sinnets evne til å fokusere oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket uten å dømme, akseptere opplevelsen.
REM er en applikasjon tilgjengelig for Android og iOS.
Den foreslår en veiledet opplæring gjennom 8 stadier.
De inneholder videoopptak med forklaringer om det grunnleggende innen mindfulness, lydopptak som veileder praksiser for mindfulness, samt forslag for å bringe det inn i hverdagen.
De kan brukes når det passer brukeren.
Appen teller fremgangen til hver deltaker, samt stemningsendringer i henhold til en nødskala før og etter utførelse av en formell praksis.
Appen er designet etter de internasjonale anbefalingene for utvikling av apper (MARS guide).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: MBSR.
Deltakerne deltar på en tilstedeværelsesbasert opplæring i 8 uker.
Programmet Mindfulness-basert stressreduksjon innebærer en økt på to og en halv time hver uke.
|
Programmet tar sikte på å trene sinnets evne til å fokusere oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket uten å dømme, akseptere opplevelsen.
MBSR er et program utviklet ved University of Massachusetts Medical Center på 1970-tallet av professor Jon Kabat-Zinn.
MBSR bruker en kombinasjon av mindfulness-meditasjon, kroppsbevissthet og yoga for å hjelpe folk til å bli mer oppmerksomme.
De siste årene har meditasjon vært gjenstand for klinisk forskning, som antyder at det kan ha gunstige effekter, inkludert stressreduksjon, avslapning og forbedringer av livskvalitet.
Mens MBSR har sine røtter i åndelig lære, er selve programmet sekulært.
Økten leveres til en liten gruppe mennesker av en sertifisert instruktør i løpet av to og en halv time, hver uke.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 3: Venteliste.
Deltakerne mottar ingen intervensjon under studien.
På slutten av studien (16 uker) får de kodene slik at de kan låse opp appen og bruke den som deltakere fra gruppe 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angst
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Post-intervensjonsendringer i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for hver av armene.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer to underskalaer som vurderer tilstands- og egenskapsangst.
Hver av dem består av 20 Likert-elementer fra 0-3.
Lavere verdier betyr bedre resultater.
|
Fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statstrekk sinne
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Post-intervensjon endringer i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) for hver av armene.
Det er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer opplevelse, uttrykk og kontroll av sinne, hos ungdom og voksne.
STAXI-2 Inventory består av seks skalaer og fem underskalaer med totalt 49 elementer.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Post-intervensjonsendringer i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for hver av armene.
FFMQ, av Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer og Toney (2006): 39 elementer som vurderer fem fasetter som bevissthetsevnen er basert på: observere, beskrive, handle med samvittighet, likevekt og ikke reaktivitet.
Hvert element scores i henhold til en Likert-skala som varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Den har en høy intern konsistens, samt en høy prediktiv validitet av aspektene som samsvarer med Mindfulness-konstruksjonen (Baer, 2006).
Validert på spansk (Cebolla et al., 2012).
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Post-intervensjonsendringer i dimensjonene til Neff Self-compassion Scale (SCS) for hver av armene.
SCS (Neff, 2003), validert på spansk i 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 elementer som evaluerer seks fasetter som ferdigheten med selvmedfølelse er basert på: vennlighet med seg selv, dømmekraft mot seg selv, delt menneskelighet, ensomhet, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Hvert element scores i henhold til en Likert-skala som varierer fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Empati
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Post-intervensjonsendringer i global Empathy-spørreskjemascore (Jefferson Scale of Physician Empathy, JSE) for hver av armene.
Den inkluderer tre underskalaer: medfølende omsorg, å ta perspektiv og "stå på pasientens støvler".
Høyere totalverdier indikerer større empati.
Det er gyldig i den spanske befolkningen (Alcorta Garza et al., 2005).
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Endringer etter intervensjon i Beck Depression Inventory (BDI-II) for hver av armene.
Selvadministrert spørreskjema med 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne og ungdom over 13 år.
Det er et av de mest brukte spørreskjemaene innen psykologi når man skal måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Forventning til forbedring
Tidsramme: Spørreskjema før intervensjon
|
Mål før intervensjon gjennom 0-100 % Expectancy of Improvement Scale, utledet fra Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ, Devilly & Borkovec), som har vist seg å være en pålitelig prediktor for resultater i flere studier og populasjoner.
CEQ-spørreskjemaet er det målet på troverdighet/forventninger som er mest brukt i forskning innen psykoterapi.
Skalaen er gradert i 10 alternativer, tilsvarende høyere poengsum til større forventning om forbedring.
|
Spørreskjema før intervensjon
|
|
Autonom motivasjon
Tidsramme: Spørreskjema før intervensjon
|
Pre-intervensjonstiltak gjennom Self-Regulation Questionnaire (SRQ-L, Williams, GC, & Deci, 2000).
Det er gitt en versjon av dette selvadministrerte spørreskjemaet, som gir underskalaer av autonom, kontrollert motivasjon og en autonom reguleringsindeks (RAI, som er subtraksjonen av det forrige).
Det har tidligere blitt brukt hos medisinstudenter som viser bevis på kriterievaliditet med andre mål.
Spørreskjemaet inneholder 13 grunner for deltakelse i intervensjonen, der deltakeren må skåre fra 0 til 7 på en Likert-skala hvis hvert utsagn stemmer for sitt tilfelle.
|
Spørreskjema før intervensjon
|
|
Tilstandstrekk angst
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Post-intervensjonsendringer i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for hver av armene.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer to underskalaer som vurderer tilstands- og egenskapsangst.
Hver av dem består av 20 Likert-elementer fra 0-3.
Lavere verdier betyr bedre resultater.
|
Fra baseline til 16 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Post-intervensjonsendringer i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for hver av armene.
FFMQ, av Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer og Toney (2006): 39 elementer som vurderer fem fasetter som bevissthetsevnen er basert på: observere, beskrive, handle med samvittighet, likevekt og ikke reaktivitet.
Hvert element scores i henhold til en Likert-skala som varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Den har en høy intern konsistens, samt en høy prediktiv validitet av aspektene som samsvarer med Mindfulness-konstruksjonen (Baer, 2006).
Validert på spansk (Cebolla et al., 2012).
|
Fra baseline til 16 uker
|
|
Statstrekk sinne
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Post-intervensjon endringer i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) for hver av armene.
Det er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer opplevelse, uttrykk og kontroll av sinne, hos ungdom og voksne.
STAXI-2 Inventory består av seks skalaer og fem underskalaer med totalt 49 elementer.
|
Fra baseline til 16 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Post-intervensjonsendringer i dimensjonene til Neff Self-compassion Scale (SCS) for hver av armene.
SCS (Neff, 2003), validert på spansk i 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 elementer som evaluerer seks fasetter som ferdigheten med selvmedfølelse er basert på: vennlighet med seg selv, dømmekraft mot seg selv, delt menneskelighet, ensomhet, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
Hvert element scores i henhold til en Likert-skala som varierer fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
|
Fra baseline til 16 uker
|
|
Empati
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Post-intervensjonsendringer i global Empathy-spørreskjemascore (Jefferson Scale of Physician Empathy, JSE) for hver av armene.
Den inkluderer tre underskalaer: medfølende omsorg, å ta perspektiv og "stå på pasientens støvler".
Høyere totalverdier indikerer større empati.
Det er gyldig i den spanske befolkningen (Alcorta Garza et al., 2005).
|
Fra baseline til 16 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Endringer etter intervensjon i Beck Depression Inventory (BDI-II) for hver av armene.
Selvadministrert spørreskjema med 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne og ungdom over 13 år.
Det er et av de mest brukte spørreskjemaene innen psykologi når man skal måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Fra baseline til 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øv tid
Tidsramme: 8 uker
|
I gruppe 1 måles treningstiden av appen.
I gruppe 2 blir deltakerne bedt om å notere treningstiden.
|
8 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Frafallsrate under studien i hver arm.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
|
Frafallsrate under studien i hver arm.
|
Fra baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Bayón, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
- Hovedetterforsker: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aherne D, Farrant K, Hickey L, Hickey E, McGrath L, McGrath D. Mindfulness based stress reduction for medical students: optimising student satisfaction and engagement. BMC Med Educ. 2016 Aug 18;16(1):209. doi: 10.1186/s12909-016-0728-8.
- Barbosa P, Raymond G, Zlotnick C, Wilk J, Toomey R 3rd, Mitchell J 3rd. Mindfulness-based stress reduction training is associated with greater empathy and reduced anxiety for graduate healthcare students. Educ Health (Abingdon). 2013 Jan-Apr;26(1):9-14. doi: 10.4103/1357-6283.112794.
- Krusche A, Cyhlarova E, Williams JM. Mindfulness online: an evaluation of the feasibility of a web-based mindfulness course for stress, anxiety and depression. BMJ Open. 2013 Nov 29;3(11):e003498. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003498.
- Lamothe M, Rondeau E, Malboeuf-Hurtubise C, Duval M, Sultan S. Outcomes of MBSR or MBSR-based interventions in health care providers: A systematic review with a focus on empathy and emotional competencies. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:19-28. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.001. Epub 2015 Nov 27.
- Kirby JN. Compassion interventions: The programmes, the evidence, and implications for research and practice. Psychol Psychother. 2017 Sep;90(3):432-455. doi: 10.1111/papt.12104. Epub 2016 Sep 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHAERMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt fra PI på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .