Mindfulness-app versus Mindfulness-baseret intervention for sundhedsstuderende
6. august 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mindfulness for sundhedsstuderende: Smartphone-app eller ansigt-til-ansigt-gruppe? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en mindfulness-baseret træningsapp ('REM Volver a Casa') versus et almindeligt, tilstedeværelsesbaseret program (MBSR) om reduktion af angst og andre faktorer relateret til lægen- patientforhold, hos elever i sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsstuderende lider af højere niveauer af angst og depression end befolkningen generelt. Det kompromitterer ikke kun deres mentale sundhed, men også kvaliteten af den ydede pleje. Evner som empati og selvmedfølelse er afgørende for at forbedre dette underskud og overvinde det velkendte udbrændthedssyndrom.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) program har vist sig at være en effektiv intervention til at sænke stress i adskillige undersøgelser. Denne intervention kræver dog en betydelig grad af personlig involvering, hvorfor antallet af frafald ofte rapporteres som et problem. Nye teknologier kan give brugerne mulighed for at tilpasse træningen til deres personlige skemaer.
Det nuværende randomiserede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af en mindfulness-baseret træning leveret gennem en mobilapplikation ('REM Volver a Casa'), et tilstedeværelsesbaseret program (MBSR) og en kontrolgruppe i sundhedsklassestuderende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital]
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende i medicin, ernæring, psykologi eller sygepleje.
- Evne til at læse og forstå spansk sprog.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MBSR eller en anden standardiseret Mindfulness træning.
- Manglende evne til at læse eller forstå spansk sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Ca.
Deltagerne bruger applikationen "REM Volver a casa" på deres mobiltelefoner i 8 uger.
Koder udleveres til eleverne for at låse op for de forskellige trin i uddannelsen gratis.
Applikationen giver korte videoer og lydbånd til træning.
Eleverne øver sig på egen hånd i overensstemmelse med instruktionen om at gennemføre et trin om ugen.
|
Programmet har til formål at træne sindets evne til at fokusere opmærksomheden på nuet uden at dømme, acceptere oplevelsen.
REM er en applikation tilgængelig til Android og iOS.
Den foreslår en guidet træning gennem 8 trin.
De indeholder videooptagelser med forklaringer om det grundlæggende i mindfulness, lydoptagelser, der guider praksisser for mindfulness, samt forslag til at bringe det ind i hverdagen.
De kan bruges, når det passer brugeren.
Appen tæller hver deltagers fremskridt, såvel som stemningsændringerne i henhold til en nødskala før og efter udførelse af en formel praksis.
Appen er designet efter de internationale anbefalinger for udvikling af apps (MARS guide).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: MBSR.
Deltagerne deltager i en tilstedeværelsesbaseret træning i 8 uger.
Det Mindfulness-baserede stressreduktionsprogram involverer en session på to en halv time hver uge.
|
Programmet har til formål at træne sindets evne til at fokusere opmærksomheden på nuet uden at dømme, acceptere oplevelsen.
MBSR er et program udviklet ved University of Massachusetts Medical Center i 1970'erne af professor Jon Kabat-Zinn.
MBSR bruger en kombination af mindfulness meditation, kropsbevidsthed og yoga for at hjælpe folk med at blive mere opmærksomme.
I de senere år har meditation været genstand for klinisk forskning, der tyder på, at det kan have gavnlige effekter, herunder stressreduktion, afslapning og forbedringer af livskvaliteten.
Mens MBSR har sine rødder i åndelig lære, er selve programmet sekulært.
Sessionen leveres til en lille gruppe mennesker af en certificeret instruktør i løbet af to og en halv time hver uge.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 3: Venteliste.
Deltagerne modtager ingen intervention under undersøgelsen.
Ved afslutningen af undersøgelsen (16 uger) får de koderne, så de kan låse appen op og bruge den som deltagere fra gruppe 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstræk angst
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Ændringer efter indgreb i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for hver af armene.
Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter to underskalaer, der vurderer tilstands- og trækangst.
Hver af dem består af 20 Likert-genstande fra 0-3.
Lavere værdier betyder bedre resultater.
|
Fra baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statstræk Vrede
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Ændringer efter indgreb i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) for hver af armene.
Det er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer oplevelsen, udtryk og kontrol af vrede, hos unge og voksne.
STAXI-2 Inventory består af seks skalaer og fem subskalaer med i alt 49 genstande.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Ændringer efter intervention i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for hver af armene.
FFMQ, af Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer og Toney (2006): 39 punkter, der vurderer fem facetter, som mindfulness-evnen er baseret på: observere, beskrive, handle med samvittighed, ro og ikke reaktivitet.
Hvert element scores efter en Likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Den har en høj intern konsistens, samt en høj forudsigelig validitet af de aspekter, der stemmer overens med Mindfulness-konstruktionen (Baer, 2006).
Valideret på spansk (Cebolla et al., 2012).
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Ændringer efter indgreb i dimensioner af Neff Self-compassion Scale (SCS) for hver af armene.
SCS (Neff, 2003), valideret på spansk i 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 punkter, der evaluerer seks facetter, som selvmedfølelse færdigheden er baseret på: venlighed med sig selv, dømmekraft over for sig selv, delt menneskelighed, ensomhed, mindfulness og overidentifikation.
Hvert element scores efter en Likert-skala, der går fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Empati
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Ændringer efter indgreb i global Empathy-spørgeskemascore (Jefferson Scale of Physician Empathy, JSE) for hver af armene.
Det omfatter tre underskalaer: medfølende omsorg, at tage perspektiv og "stå på patientens støvler".
Højere samlede værdier indikerer større empati.
Det er gyldigt i den spanske befolkning (Alcorta Garza et al., 2005).
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Post-intervention ændringer i Beck Depression Inventory (BDI-II) for hver af armene.
Selvadministreret spørgeskema med 21 emner, der måler sværhedsgraden af depression hos voksne og unge over 13 år.
Det er et af de mest brugte spørgeskemaer inden for psykologiområdet, når man skal måle sværhedsgraden af depression.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Forventning til forbedring
Tidsramme: Spørgeskema før intervention
|
Foranstaltning før intervention gennem 0-100% Expectancy of Improvement-skalaen, afledt af Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ, Devilly & Borkovec), som har vist sig at være en pålidelig prædiktor for resultater i flere undersøgelser og populationer.
CEQ-spørgeskemaet er det mål for troværdighed/forventninger, der mest anvendes i forskning i psykoterapi.
Skalaen er gradueret i 10 muligheder, svarende højere score til større forventning om forbedring.
|
Spørgeskema før intervention
|
|
Autonom motivation
Tidsramme: Spørgeskema før intervention
|
Foranstaltning før intervention gennem selvreguleringsspørgeskemaet (SRQ-L, Williams, GC, & Deci, 2000).
Det er givet en version af dette selvadministrerede spørgeskema, som giver subskalaer af autonom, kontrolleret motivation og et autonomt reguleringsindeks (RAI, som er subtraktionen af det foregående).
Det er tidligere blevet brugt hos medicinstuderende, der viser bevis for kriterievaliditet med andre mål.
Spørgeskemaet indeholder 13 grunde til at deltage i interventionen, hvor deltageren skal score fra 0 til 7 på en Likert-skala, hvis hvert udsagn er sandt for deres tilfælde.
|
Spørgeskema før intervention
|
|
Statstræk Angst
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Ændringer efter indgreb i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for hver af armene.
Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter to underskalaer, der vurderer tilstands- og trækangst.
Hver af dem består af 20 Likert-genstande fra 0-3.
Lavere værdier betyder bedre resultater.
|
Fra baseline til 16 uger
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Ændringer efter intervention i Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) for hver af armene.
FFMQ, af Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer og Toney (2006): 39 punkter, der vurderer fem facetter, som mindfulness-evnen er baseret på: observere, beskrive, handle med samvittighed, ro og ikke reaktivitet.
Hvert element scores efter en Likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Den har en høj intern konsistens, samt en høj forudsigelig validitet af de aspekter, der stemmer overens med Mindfulness-konstruktionen (Baer, 2006).
Valideret på spansk (Cebolla et al., 2012).
|
Fra baseline til 16 uger
|
|
Statstræk Vrede
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Ændringer efter indgreb i State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) for hver af armene.
Det er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer oplevelsen, udtryk og kontrol af vrede, hos unge og voksne.
STAXI-2 Inventory består af seks skalaer og fem subskalaer med i alt 49 genstande.
|
Fra baseline til 16 uger
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Ændringer efter indgreb i dimensioner af Neff Self-compassion Scale (SCS) for hver af armene.
SCS (Neff, 2003), valideret på spansk i 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 punkter, der evaluerer seks facetter, som selvmedfølelse færdigheden er baseret på: venlighed med sig selv, dømmekraft over for sig selv, delt menneskelighed, ensomhed, mindfulness og overidentifikation.
Hvert element scores efter en Likert-skala, der går fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Fra baseline til 16 uger
|
|
Empati
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Ændringer efter indgreb i global Empathy-spørgeskemascore (Jefferson Scale of Physician Empathy, JSE) for hver af armene.
Det omfatter tre underskalaer: medfølende omsorg, at tage perspektiv og "stå på patientens støvler".
Højere samlede værdier indikerer større empati.
Det er gyldigt i den spanske befolkning (Alcorta Garza et al., 2005).
|
Fra baseline til 16 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Post-intervention ændringer i Beck Depression Inventory (BDI-II) for hver af armene.
Selvadministreret spørgeskema med 21 emner, der måler sværhedsgraden af depression hos voksne og unge over 13 år.
Det er et af de mest brugte spørgeskemaer inden for psykologiområdet, når man skal måle sværhedsgraden af depression.
|
Fra baseline til 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øve tid
Tidsramme: 8 uger
|
I gruppe 1 måles træningstiden af appen.
I gruppe 2 bliver deltagerne bedt om at notere træningstiden.
|
8 uger
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
|
Frafaldsrate under undersøgelsen i hver arm.
|
Fra baseline til 8 uger
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Frafaldsrate under undersøgelsen i hver arm.
|
Fra baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Bayón, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
- Ledende efterforsker: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aherne D, Farrant K, Hickey L, Hickey E, McGrath L, McGrath D. Mindfulness based stress reduction for medical students: optimising student satisfaction and engagement. BMC Med Educ. 2016 Aug 18;16(1):209. doi: 10.1186/s12909-016-0728-8.
- Barbosa P, Raymond G, Zlotnick C, Wilk J, Toomey R 3rd, Mitchell J 3rd. Mindfulness-based stress reduction training is associated with greater empathy and reduced anxiety for graduate healthcare students. Educ Health (Abingdon). 2013 Jan-Apr;26(1):9-14. doi: 10.4103/1357-6283.112794.
- Krusche A, Cyhlarova E, Williams JM. Mindfulness online: an evaluation of the feasibility of a web-based mindfulness course for stress, anxiety and depression. BMJ Open. 2013 Nov 29;3(11):e003498. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003498.
- Lamothe M, Rondeau E, Malboeuf-Hurtubise C, Duval M, Sultan S. Outcomes of MBSR or MBSR-based interventions in health care providers: A systematic review with a focus on empathy and emotional competencies. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:19-28. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.001. Epub 2015 Nov 27.
- Kirby JN. Compassion interventions: The programmes, the evidence, and implications for research and practice. Psychol Psychother. 2017 Sep;90(3):432-455. doi: 10.1111/papt.12104. Epub 2016 Sep 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DHAERMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt fra PI på anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Studerende
-
Stanford UniversityAfsluttetStudent WellnessForenede Stater
-
Contextual Change LLCAfsluttetCollege Student mental sundhedForenede Stater