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Aplicação de Mindfulness versus Intervenção Baseada em Mindfulness para Estudantes de Saúde

6 de agosto de 2019 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness para estudantes da área da saúde: aplicativo para smartphone ou grupo presencial? Um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um aplicativo de treinamento baseado em mindfulness ('REM Volver a Casa') versus um programa regular baseado em presença (MBSR) na redução da ansiedade e outros fatores relacionados ao médico- relação com o paciente, em alunos do ensino fundamental da área da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudantes da área da saúde sofrem de níveis mais elevados de ansiedade e depressão do que a população em geral. Compromete não só sua saúde mental, mas também a qualidade da assistência prestada. Aptidões como a empatia e a autocompaixão são essenciais para melhorar esse déficit e superar a conhecida síndrome de burnout.

O programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) provou ser uma intervenção eficaz para diminuir o estresse em vários estudos. No entanto, esta intervenção exige um grau significativo de envolvimento pessoal, pelo que o número de desistentes é frequentemente referido como um problema. Novas tecnologias podem permitir que os usuários adaptem o treinamento às suas agendas pessoais.

O presente estudo randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de um treinamento baseado em mindfulness ministrado por meio de um aplicativo móvel ('REM Volver a Casa'), um programa baseado em presença (MBSR) e um grupo controle em alunos do ensino fundamental da área da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de Medicina, Nutrição, Psicologia ou Enfermagem.
  • Capacidade de ler e compreender a língua espanhola.
  • Assinatura do Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • MBSR anterior ou outro treinamento padronizado de Mindfulness.
  • Incapacidade de ler ou compreender a língua espanhola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Ap.
Os participantes usam o aplicativo "REM Volver a casa" em seus celulares durante 8 semanas. Os códigos são fornecidos aos alunos para desbloquear as diferentes etapas do treinamento gratuitamente. O aplicativo disponibiliza vídeos curtos e áudios para treinamento. Os alunos praticam por conta própria, de acordo com a instrução de completar uma etapa por semana.
Comportamental: REM Volver a casa
O programa visa treinar a capacidade da mente de focar a atenção no momento presente sem julgar, aceitando a experiência. O REM é um aplicativo disponível para Android e iOs. Propõe uma formação orientada através de 8 fases. Eles contêm gravações de vídeo com explicações sobre os fundamentos do mindfulness, gravações de áudio que orientam práticas de mindfulness, bem como sugestões para trazê-lo para a vida cotidiana. Eles podem ser usados ​​sempre que for conveniente para o usuário. O aplicativo conta o progresso de cada participante, bem como as mudanças de humor de acordo com uma escala de angústia antes e depois de realizar uma prática formal. O aplicativo foi projetado seguindo as recomendações internacionais para o desenvolvimento de aplicativos (guia MARS).
Outros nomes:
  • REM, aplicativo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: MBSR.
Os participantes frequentam um treinamento presencial durante 8 semanas. O programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness envolve uma sessão de duas horas e meia por semana.
Comportamental: Programa de redução de estresse baseado em mindfulness
O programa visa treinar a capacidade da mente de focar a atenção no momento presente sem julgar, aceitando a experiência. O MBSR é um programa desenvolvido no Centro Médico da Universidade de Massachusetts na década de 1970 pelo professor Jon Kabat-Zinn. MBSR usa uma combinação de meditação mindfulness, consciência corporal e ioga para ajudar as pessoas a se tornarem mais conscientes. Nos últimos anos, a meditação tem sido objeto de pesquisas clínicas, que sugerem que ela pode ter efeitos benéficos, incluindo redução do estresse, relaxamento e melhora na qualidade de vida. Embora o MBSR tenha suas raízes nos ensinamentos espirituais, o programa em si é secular. A sessão é ministrada a um pequeno grupo de pessoas por um instrutor certificado durante duas horas e meia, todas as semanas.
Outros nomes:
  • MBSR
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 3: Lista de espera.
Os participantes não recebem nenhuma intervenção durante o estudo. Ao final do estudo (16 semanas), eles recebem os códigos para desbloquear o aplicativo e usá-lo como os participantes do Grupo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade estado-traço
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Mudanças pós-intervenção no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) para cada um dos braços. É um questionário autoaplicável que inclui duas subescalas que avaliam o estado e o traço de ansiedade. Cada um deles consiste em 20 itens Likert variando de 0 a 3. Valores mais baixos significam melhores resultados.
Desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado-Traço Raiva
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Mudanças pós-intervenção no Inventário de Expressão de Raiva de Estado-Traço (STAXI) para cada um dos braços. É um questionário autoaplicável que avalia a vivência, expressão e controle da raiva, em adolescentes e adultos. O Inventário STAXI-2 consiste em seis escalas e cinco subescalas com 49 itens no total.
Desde o início até 8 semanas
Atenção plena
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Alterações pós-intervenção no Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) para cada um dos braços. FFMQ, de Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney (2006): 39 itens que avaliam cinco facetas nas quais se baseia a habilidade de mindfulness: observar, descrever, agir com consciência, equanimidade e não reatividade. Cada item é pontuado de acordo com uma escala Likert que varia de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Tem uma elevada consistência interna, bem como uma elevada validade preditiva dos aspetos que conformam o construto Mindfulness (Baer, ​​2006). Validado em espanhol (Cebolla et al., 2012).
Desde o início até 8 semanas
Auto compaixão
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Alterações pós-intervenção nas dimensões da Escala de Autocompaixão de Neff (SCS) para cada um dos braços. SCS (Neff, 2003), validado em espanhol em 2014 (García-Campayo et al., 2014 ): 26 itens que avaliam seis facetas nas quais se baseia a habilidade de autocompaixão: bondade consigo mesmo, julgamento para consigo mesmo, humanidade compartilhada, solidão, atenção plena e superidentificação. Cada item é pontuado de acordo com uma escala Likert que varia de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Desde o início até 8 semanas
Empatia
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Mudanças pós-intervenção na pontuação global do questionário de empatia (Escala Jefferson de Empatia Médica, JSE) para cada um dos braços. Inclui três subescalas: cuidado compassivo, perspectiva e "ficar na pele do paciente". Valores totais mais altos indicam maior empatia. É válido na população espanhola (Alcorta Garza et al., 2005).
Desde o início até 8 semanas
Depressão
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Alterações pós-intervenção no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para cada um dos braços. Questionário autoaplicável de 21 itens que mede a gravidade da depressão em adultos e adolescentes com mais de 13 anos de idade. É um dos questionários mais utilizados no campo da psicologia para medir a gravidade da depressão.
Desde o início até 8 semanas
Expectativa de melhora
Prazo: Questionário pré-intervenção
Medida pré-intervenção através da Escala de Expectativa de Melhoria 0-100%, derivada do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ, Devilly & Borkovec), que tem se mostrado um preditor confiável de resultados em múltiplos estudos e populações. O questionário CEQ é a medida de credibilidade/expectativas mais utilizada em pesquisas em psicoterapia. A escala é graduada em 10 opções, correspondendo maior pontuação a maior expectativa de melhora.
Questionário pré-intervenção
Motivação autônoma
Prazo: Questionário pré-intervenção
Medida pré-intervenção através do Questionário de Auto-Regulação (SRQ-L, Williams, GC, & Deci, 2000). É fornecida uma versão deste questionário autoaplicável, que fornece subescalas de motivação autônoma, controlada e um índice de regulação autônoma (RAI, que é a subtração do anterior). Já foi usado anteriormente em estudantes de medicina, mostrando evidências de validade de critério com outras medidas. O questionário contém 13 motivos para participação na intervenção, em que o participante deve pontuar de 0 a 7 em uma escala Likert se cada afirmação for verdadeira para o seu caso.
Questionário pré-intervenção
Estado-Traço de Ansiedade
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Mudanças pós-intervenção no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) para cada um dos braços. É um questionário autoaplicável que inclui duas subescalas que avaliam o estado e o traço de ansiedade. Cada um deles consiste em 20 itens Likert variando de 0 a 3. Valores mais baixos significam melhores resultados.
Da linha de base até 16 semanas
Atenção plena
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Alterações pós-intervenção no Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) para cada um dos braços. FFMQ, de Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney (2006): 39 itens que avaliam cinco facetas nas quais se baseia a habilidade de mindfulness: observar, descrever, agir com consciência, equanimidade e não reatividade. Cada item é pontuado de acordo com uma escala Likert que varia de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Tem uma elevada consistência interna, bem como uma elevada validade preditiva dos aspetos que conformam o construto Mindfulness (Baer, ​​2006). Validado em espanhol (Cebolla et al., 2012).
Da linha de base até 16 semanas
Estado-Traço Raiva
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Mudanças pós-intervenção no Inventário de Expressão de Raiva de Estado-Traço (STAXI) para cada um dos braços. É um questionário autoaplicável que avalia a vivência, expressão e controle da raiva, em adolescentes e adultos. O Inventário STAXI-2 consiste em seis escalas e cinco subescalas com 49 itens no total.
Da linha de base até 16 semanas
Auto compaixão
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Alterações pós-intervenção nas dimensões da Escala de Autocompaixão de Neff (SCS) para cada um dos braços. SCS (Neff, 2003), validado em espanhol em 2014 (García-Campayo et al., 2014 ): 26 itens que avaliam seis facetas nas quais se baseia a habilidade de autocompaixão: bondade consigo mesmo, julgamento para consigo mesmo, humanidade compartilhada, solidão, atenção plena e superidentificação. Cada item é pontuado de acordo com uma escala Likert que varia de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Da linha de base até 16 semanas
Empatia
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Mudanças pós-intervenção na pontuação global do questionário de empatia (Escala Jefferson de Empatia Médica, JSE) para cada um dos braços. Inclui três subescalas: cuidado compassivo, perspectiva e "ficar na pele do paciente". Valores totais mais altos indicam maior empatia. É válido na população espanhola (Alcorta Garza et al., 2005).
Da linha de base até 16 semanas
Depressão
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Alterações pós-intervenção no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para cada um dos braços. Questionário autoaplicável de 21 itens que mede a gravidade da depressão em adultos e adolescentes com mais de 13 anos de idade. É um dos questionários mais utilizados no campo da psicologia para medir a gravidade da depressão.
Da linha de base até 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de prática
Prazo: 8 semanas
No Grupo 1, o tempo de prática é medido pelo aplicativo. No Grupo 2, os participantes são solicitados a anotar o tempo de prática.
8 semanas
Taxa de abandono
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Taxa de abandono durante o estudo em cada braço.
Desde o início até 8 semanas
Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
Taxa de abandono durante o estudo em cada braço.
Da linha de base até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Universidad Autonoma de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Bayón, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
  • Investigador principal: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DHAERMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado pelo PI mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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