Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Mindfulness versus intervence pro studenty zdravotnictví založená na všímavosti

6. srpna 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Všímavost pro studenty zdravotnictví: aplikace pro chytré telefony nebo skupina tváří v tvář? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost tréninkové aplikace založené na všímavosti („REM Volver a Casa“) oproti běžnému programu založenému na přítomnosti (MBSR) na snížení úzkosti a dalších faktorů souvisejících s lékařem. vztah s pacientem u studentů zdravotnických tříd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studenti zdravotní péče trpí vyšší mírou úzkosti a deprese než běžná populace. Ohrožuje to nejen jejich duševní zdraví, ale i kvalitu poskytované péče. Pro zlepšení tohoto deficitu a překonání známého syndromu vyhoření jsou nezbytné schopnosti jako empatie a soucit se sebou samým.

Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) se v mnoha studiích ukázal jako účinný zásah ke snížení stresu. Tato intervence však vyžaduje značnou míru osobní angažovanosti, a proto je často uváděn počet předčasných odchodů jako problém. Nové technologie mohou uživatelům umožnit přizpůsobit trénink jejich osobním rozvrhům.

Cílem této randomizované studie je porovnat účinnost tréninku založeného na všímavosti poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace („REM Volver a Casa“), programu založeného na přítomnosti (MBSR) a kontrolní skupiny u studentů zdravotnického stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student medicíny, výživy, psychologie nebo ošetřovatelství.
  • Schopnost číst a rozumět španělskému jazyku.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí MBSR nebo jiný standardizovaný trénink všímavosti.
  • Neschopnost číst nebo rozumět španělskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: App.
Účastníci používají aplikaci "REM Volver a casa" na svých mobilních telefonech po dobu 8 týdnů. Studenti obdrží kódy, aby si zdarma odemkli různé fáze školení. Aplikace poskytuje krátká videa a audio pro trénink. Studenti cvičí samostatně, v souladu s instrukcí absolvovat etapu týdně.
Behaviorální: REM Volver je dům
Program si klade za cíl trénovat schopnost mysli soustředit pozornost na přítomný okamžik bez posuzování, přijímání zkušenosti. REM je aplikace dostupná pro Android a iOs. Navrhuje řízený výcvik v 8 fázích. Obsahují videonahrávky s vysvětlením o základech všímavosti, zvukové nahrávky, které vedou praktiky všímavosti, a také návrhy, jak ji přenést do každodenního života. Lze je použít, kdykoli to uživateli vyhovuje. Aplikace počítá pokrok každého účastníka a také změny nálady podle stupnice úzkosti před a po provedení formálního cvičení. Aplikace byla navržena podle mezinárodních doporučení pro vývoj aplikací (průvodce MARS).
Ostatní jména:
  • REM, aplikace
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: MBSR.
Účastníci absolvují prezenční školení po dobu 8 týdnů. Program snižování stresu založeného na všímavosti zahrnuje sezení v délce dvou a půl hodiny každý týden.
Behaviorální: Program snižování stresu založený na všímavosti
Program si klade za cíl trénovat schopnost mysli soustředit pozornost na přítomný okamžik bez posuzování, přijímání zkušenosti. MBSR je program vyvinutý na University of Massachusetts Medical Center v 70. letech 20. století profesorem Jonem Kabat-Zinnem. MBSR používá kombinaci meditace všímavosti, uvědomování si těla a jógy, aby pomohla lidem stát se všímavějším. V posledních letech je meditace předmětem klinického výzkumu, který naznačuje, že může mít příznivé účinky, včetně snížení stresu, relaxace a zlepšení kvality života. Zatímco MBSR má své kořeny v duchovním učení, samotný program je sekulární. Sezení je poskytováno malé skupině lidí certifikovaným instruktorem během dvou a půl hodiny každý týden.
Ostatní jména:
  • MBSR
NO_INTERVENTION: Skupina 3: Seznam čekatelů.
Účastníci během studie nedostávají žádnou intervenci. Na konci studie (16 týdnů) jsou jim poskytnuty kódy, aby mohli aplikaci odemknout a používat ji jako účastníci ze skupiny 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavová úzkost
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Změny po zásahu v inventáři úzkosti stavů (STAI) pro každou z paží. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, který zahrnuje dvě subškály hodnotící stav a rysovou úzkost. Každá z nich se skládá z 20 Likertových položek v rozmezí 0-3. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Od základní linie do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Hněv
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pointervenční změny v inventáři State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) pro každou z paží. Jedná se o samoobslužný dotazník, který hodnotí prožívání, vyjádření a kontrolu hněvu u dospívajících a dospělých. Inventář STAXI-2 se skládá ze šesti škál a pěti subškál s celkem 49 položkami.
Od základní linie do 8 týdnů
Všímavost
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Změny po zásahu v dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) pro každou z paží. FFMQ, od Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer a Toney (2006): 39 položek, které hodnotí pět aspektů, na kterých je založena schopnost všímavosti: pozorovat, popisovat, jednat se svědomím, vyrovnaně a nereaktivně. Každá položka je hodnocena podle Likertovy stupnice, která se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Má vysokou vnitřní konzistenci a také vysokou prediktivní platnost aspektů, které odpovídají konstruktu všímavosti (Baer, ​​2006). Ověřeno ve španělštině (Cebolla et al., 2012).
Od základní linie do 8 týdnů
Sebesoucit
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pointervenční změny rozměrů Neffovy škály soucitu (SCS) pro každou z paží. SCS (Neff, 2003), ověřeno ve španělštině v roce 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 položek, které hodnotí šest aspektů, na kterých je založena dovednost sebesoucitu: laskavost k sobě samému, úsudek vůči sobě, sdílená lidskost, osamělost, všímavost a přílišná identifikace. Každá položka je hodnocena podle Likertovy stupnice, která se pohybuje od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Od základní linie do 8 týdnů
Empatie
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pointervenční změny v globálním skóre dotazníku Empatie (Jeffersonova škála Physician Empathy, JSE) pro každé z ramen. Zahrnuje tři subškály: soucitná péče, perspektiva a „stání na pacientových botách“. Vyšší celkové hodnoty ukazují na větší empatii. Platí ve španělské populaci (Alcorta Garza et al., 2005).
Od základní linie do 8 týdnů
Deprese
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Pointervenční změny v Beck Depression Inventory (BDI-II) pro každé z ramen. Vlastní dotazník o 21 položkách, který měří závažnost deprese u dospělých a dospívajících nad 13 let. Je to jeden z nejpoužívanějších dotazníků v oblasti psychologie při měření závažnosti deprese.
Od základní linie do 8 týdnů
Očekávání zlepšení
Časové okno: Předintervenční dotazník
Předintervenční měření pomocí škály 0-100% očekávání zlepšení, odvozené z dotazníku důvěryhodnosti / očekávání (CEQ, Devilly & Borkovec), který se ukázal být spolehlivým prediktorem výsledků v mnoha studiích a populacích. Dotazník CEQ je měřítkem důvěryhodnosti / očekávání nejpoužívanějším ve výzkumu v psychoterapii. Stupnice je odstupňována v 10 možnostech, což odpovídá vyššímu skóre většímu očekávání zlepšení.
Předintervenční dotazník
Autonomní motivace
Časové okno: Předintervenční dotazník
Předintervenční opatření prostřednictvím dotazníku samoregulace (SRQ-L, Williams, GC, & Deci, 2000). Je zde uvedena verze tohoto samoobslužného dotazníku, který poskytuje subškály autonomní, kontrolované motivace a indexu autonomní regulace (RAI, což je odečtení předchozího). Dříve se používal u studentů medicíny, kteří prokázali platnost kritéria s jinými měřítky. Dotazník obsahuje 13 důvodů pro účast v intervenci, ve kterých musí účastník dosáhnout skóre od 0 do 7 na Likertově škále, pokud je každé tvrzení pro jeho případ pravdivé.
Předintervenční dotazník
Úzkost ze stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Změny po zásahu v inventáři úzkosti stavů (STAI) pro každou z paží. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, který zahrnuje dvě subškály hodnotící stav a rysovou úzkost. Každá z nich se skládá z 20 Likertových položek v rozmezí 0-3. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Od výchozího stavu do 16 týdnů
Všímavost
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Změny po zásahu v dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) pro každou z paží. FFMQ, od Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer a Toney (2006): 39 položek, které hodnotí pět aspektů, na kterých je založena schopnost všímavosti: pozorovat, popisovat, jednat se svědomím, vyrovnaně a nereaktivně. Každá položka je hodnocena podle Likertovy stupnice, která se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Má vysokou vnitřní konzistenci a také vysokou prediktivní platnost aspektů, které odpovídají konstruktu všímavosti (Baer, ​​2006). Ověřeno ve španělštině (Cebolla et al., 2012).
Od výchozího stavu do 16 týdnů
State-Rait Hněv
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Pointervenční změny v inventáři State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) pro každou z paží. Jedná se o samoobslužný dotazník, který hodnotí prožívání, vyjádření a kontrolu hněvu u dospívajících a dospělých. Inventář STAXI-2 se skládá ze šesti škál a pěti subškál s celkem 49 položkami.
Od výchozího stavu do 16 týdnů
Sebesoucit
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Pointervenční změny rozměrů Neffovy škály soucitu (SCS) pro každou z paží. SCS (Neff, 2003), ověřeno ve španělštině v roce 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 položek, které hodnotí šest aspektů, na kterých je založena dovednost sebesoucitu: laskavost k sobě samému, úsudek vůči sobě, sdílená lidskost, osamělost, všímavost a přílišná identifikace. Každá položka je hodnocena podle Likertovy stupnice, která se pohybuje od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Od výchozího stavu do 16 týdnů
Empatie
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Pointervenční změny v globálním skóre dotazníku Empatie (Jeffersonova škála Physician Empathy, JSE) pro každé z ramen. Zahrnuje tři subškály: soucitná péče, perspektiva a „stání na pacientových botách“. Vyšší celkové hodnoty ukazují na větší empatii. Platí ve španělské populaci (Alcorta Garza et al., 2005).
Od výchozího stavu do 16 týdnů
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Pointervenční změny v Beck Depression Inventory (BDI-II) pro každé z ramen. Vlastní dotazník o 21 položkách, který měří závažnost deprese u dospělých a dospívajících nad 13 let. Je to jeden z nejpoužívanějších dotazníků v oblasti psychologie při měření závažnosti deprese.
Od výchozího stavu do 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Ve skupině 1 je čas cvičení měřen aplikací. Ve skupině 2 jsou účastníci požádáni, aby si poznamenali čas cvičení.
8 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Míra vynechání během studie v každém rameni.
Od základní linie do 8 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
Míra vynechání během studie v každém rameni.
Od výchozího stavu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Universidad Autonoma de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Bayón, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DHAERMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno od PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit