前立腺癌患者におけるAGE(最終糖化産物)レベルの薬理学的操作のためのキトサンの研究
2025年5月22日 更新者:Medical University of South Carolina
前立腺癌患者における AGE (最終糖化産物) レベルの薬理学的操作のためのキトサンの第 1b/2 相試験
この研究では、アンドロゲン除去療法で臨床的に安定している前立腺癌患者の AGEs の血中または組織レベルを低下させるためのキトサンの有用性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、前立腺癌患者の AGE (最終糖化産物) レベルを低下させるのに役立つ代謝補助食品であるキトサンの安全な投与量を特定することです。
キトサンは甲殻類に含まれる天然物質です。
この研究では、冷水エビの殻から調製したキトサンを使用します.
キトサンは、創傷被覆材での使用が FDA によって承認されており、減量のための公開された臨床試験で使用されていますが、この研究の目的では承認されていません。
AGEs は、食品に含まれ、体内で生成される代謝産物または物質の一種です。
この研究の実施を支援している研究者は、AGE レベルとがんとの間に潜在的な関連があることを発見しました。
この研究への参加には、約 3 か月間に 3 回の研究訪問が必要です。
これらの訪問中に、被験者は血液と便のサンプルを提供するだけでなく、生活の質に関する完全な調査を行うよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 次のいずれかによって文書化された前立腺の腺癌の確認:病理学レポートまたは前立腺癌の記録された病歴を伴う臨床メモ。
- -被験者は、抗アンドロゲンまたはテストステロン合成阻害剤の有無にかかわらず、GnRHアゴニストまたはアンタゴニストを含むADTを受けている必要があります。 -現在のテストステロンレベルは、登録時に50ng / dL未満であることを文書化する必要があります。 ADTが中断された被験者は、テストステロンが研究参加の全期間にわたって<50ng / dLのままであることが文書化されている限り、登録または研究を続けることができます。 精巣摘除術を受けた被験者も適格です。
被験者は、次のように、ベースラインで十分な血液、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
- 血液学パラメータ: ANC >1000/mcL、血小板 > 100,000/mcL、Hgb >8.0gm/dL
- -腎機能:CockgroftおよびGault式を使用したeGFRが45ml/分以上
- 肝機能:総ビリルビン≤ULN、ASTおよびALT <1.5x ULN
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- ECOGパフォーマンスステータス0~2
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
- -登録時のテストステロンレベルが50ng / dL未満。
- 18 歳以上。
- 原発性前立腺がんに対する以前の放射線療法、手術、または凍結療法を受けた可能性があります
- -転移性前立腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法、ゲノム標的薬による以前の治療、またはプロベンジを受けた可能性があります
除外:
- キトサンまたは甲殻類に対する既知のアレルギー。
- ADT の 2 クラス以上の受講歴。
- -慢性便秘(BM <週3回)、吸収不良の病歴または毎日の下剤使用の病歴。
- 昼食または夕食と一緒に、または1日3回以上の頻度で投薬を必要とする患者は対象外です。
- -キトサン、セベラマー、および/またはグルコサミンの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キトサン線量エスカレーション
キトサンの開始線量は1日2回500mg、2回目の用量レベルは1日2回1000mg、3回目の用量レベルは1日2回、4回目の用量レベルは1日2回2000mgです。
安全評価は28日の長さで、総投与量は85日の長さです。
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1日2回500mgから1日2回2000mgまでの用量レベルを最大85日間増加させます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量制限毒性を経験した参加者の数によって評価される最大耐量
時間枠:112日
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最大耐量は、6人の被験者で1用量制限毒性(DLT)以下を生成する用量として定義されます。
プロトコルごとに、DLTは、グレード3以上の低リン性血症および/またはグレード3以下の毒性として定義されます。これは、調査員が発症から7日以内に改善または解決しないキトサンに関連するキトサンに関連するものとみなします。
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112日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化還元状態の変化(レドックス、血清酸化グルタチオン)
時間枠:112日
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この結果については参加者が分析されなかったため、データは収集されませんでした。
研究は終了しました。
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112日
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炎症の変化(血漿サイトカイン、Toll様受容体シグナル伝達)
時間枠:112日
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この結果については参加者が分析されなかったため、データは収集されませんでした。
研究は終了しました。
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112日
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インスリン抵抗性の変化(HOMA-IR)
時間枠:112日
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この結果については参加者が分析されなかったため、データは収集されませんでした。
研究は終了しました。
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112日
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腸透過性の変化(血漿エンドトキシン)
時間枠:112日
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この結果については参加者が分析されなかったため、データは収集されませんでした。
研究は終了しました。
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112日
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ミクロビオームの多様性の変化(16S RDNAシーケンス)
時間枠:112日
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この結果については参加者が分析されなかったため、データは収集されませんでした。
研究は終了しました。
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112日
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血清年齢レベル(汎年齢、カルボキシメチルリジン、メチルグリオキサルの変化を相関させます
時間枠:112日
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この結果については参加者が分析されなかったため、データは収集されませんでした。
研究は終了しました。
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112日
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前処理レベルから総年齢レベルの30%を超える頻度を測定します。
時間枠:112日
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この結果については参加者が分析されなかったため、データは収集されませんでした。
研究は終了しました。
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112日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Lilly, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 102928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。