전립선암 환자의 AGE(Advanced Glycation Endproducts) 수준의 약물학적 조작을 위한 키토산의 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Medical University of South Carolina
전립선암 환자의 AGE(Advanced Glycation Endproducts) 수준의 약리학적 조작을 위한 키토산의 1b/2상 연구
이 연구는 임상적으로 안드로겐 결핍 요법에 안정적인 전립선암 환자의 혈중 AGE 또는 조직 수준의 감소를 위한 키토산의 유용성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 전립선암 환자의 AGE(최종당화산물) 수준을 낮추는 데 도움이 될 수 있는 대사 보조제인 키토산의 안전한 용량을 확인하는 것입니다.
키토산은 조개류에서 발견되는 자연 발생 물질입니다.
이 연구는 냉수성 새우 껍질로 만든 키토산을 사용할 것입니다.
키토산은 상처 드레싱에 사용하도록 FDA의 승인을 받았으며 체중 감량을 위해 발표된 임상 시험에 사용되었지만 이 연구의 목적으로는 승인되지 않았습니다.
AGE는 음식에서 발견되고 신체에서 생산되는 대사 산물 또는 물질의 한 유형입니다.
이 연구를 수행하는 데 도움을 주는 연구원들은 AGE 수준과 암 사이의 잠재적 연관성을 발견했습니다.
이 연구에 참여하려면 약 3개월 동안 3번의 연구 방문이 필요합니다.
이러한 방문 동안 피험자는 혈액 및 대변 샘플을 제공하고 삶의 질에 대한 완전한 설문 조사를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 다음 중 하나로 문서화된 전립선 선암종의 확인: 전립선암의 문서화된 병력이 있는 병리 보고서 또는 임상 기록.
- 피험자는 항안드로겐 또는 테스토스테론 합성 억제제와 함께 또는 없이 GnRH 작용제 또는 길항제와 함께 ADT를 받아야 합니다. 등록 시 현재 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만임을 문서화해야 합니다. ADT가 중단된 피험자는 전체 연구 참여 기간 동안 테스토스테론이 50ng/dL 미만으로 유지되는 것으로 기록되는 한 연구에 등록하거나 연구를 계속할 수 있습니다. 고환 절제술을 받은 피험자도 적합합니다.
피험자는 기준선에서 다음과 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈액학 매개변수: ANC >1000/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, Hgb >8.0gm/dL
- 신장 기능: Cockgroft 및 Gault 공식을 사용한 ≥ 45mls/min의 eGFR
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ULN, AST 및 ALT <1.5x ULN
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 등록 당시 테스토스테론 수치 <50ng/dL.
- 18세 이상
- 이전에 원발성 전립선암에 대한 방사선 요법, 수술 또는 냉동절제술을 받았을 수 있습니다.
- 이전에 전이성 전립선암에 대한 세포독성 화학요법을 받았거나, 게놈 표적 제제를 사용한 이전 치료 또는 Provenge를 받았을 수 있습니다.
제외:
- 키토산 또는 조개류에 대한 알려진 알레르기.
- 2개 이상의 ADT 수업을 받은 이력.
- 만성 변비(BM < 매주 3회), 흡수 장애 병력 또는 매일 완하제 사용 병력.
- 점심 또는 저녁 식사와 함께 또는 1일 3회 이상의 빈도로 약물 투여가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
- 키토산, 세벨라머 및/또는 글루코사민의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키토산 복용량 에스컬레이션
키토산의 출발 선량은 하루 2 회 500mg이고, 두 번째 용량 수준은 하루 2 회 1000mg이고, 세 번째 용량 수준은 매일 1500mg이며, 네 번째 용량 수준은 매일 2000mg입니다.
안전 평가는 길이 28 일이며 총 용량 투여의 길이는 85 일입니다.
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최대 85 일 동안 일일 2 회 500mg에서 2000mg으로 복용량 수준을 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자의 수에 의해 평가 된 최대 내성 용량
기간: 112 일
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최대 내성 용량은 6 명의 피험자에서 1 용량 제한 독성 (DLT)을 생성하지 않는 용량으로 정의됩니다.
프로토콜에 따라 DLT는 3 등급 이상의 저산염 인산염 및/ 또는 다음 독성 중 어느 것 중 어느 것도 고유 한 후 7 일 이내에 개선되거나 해결되지 않는 키토산과 관련된 것으로 간주한다는 점에서 3 등급 이상으로 정의됩니다.
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112 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 환원 상태의 변화 (산화 환원, 혈청 산화 글루타티온)
기간: 112 일
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이 결과에 대해 참가자를 분석하지 않았으므로 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구가 종료되었습니다.
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112 일
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염증의 변화 (혈장 사이토 카인, 톨-유사 수용체 신호 전달)
기간: 112 일
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이 결과에 대해 참가자를 분석하지 않았으므로 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구가 종료되었습니다.
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112 일
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인슐린 저항성 변화 (HOMA-IR)
기간: 112 일
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이 결과에 대해 참가자를 분석하지 않았으므로 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구가 종료되었습니다.
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112 일
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장 투과성의 변화 (혈장 내 독소)
기간: 112 일
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이 결과에 대해 참가자를 분석하지 않았으므로 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구가 종료되었습니다.
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112 일
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미생물 다양성의 변화 (16S RDNA 시퀀싱)
기간: 112 일
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이 결과에 대해 참가자를 분석하지 않았으므로 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구가 종료되었습니다.
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112 일
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혈청 연령 수준의 변화 (팬에 관한, 카르복시 메틸 리신, 메틸 글리 옥살
기간: 112 일
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이 결과에 대해 참가자를 분석하지 않았으므로 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구가 종료되었습니다.
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112 일
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전처리 수준에서 총 연령 수준의> 30% 감소 빈도를 측정하십시오.
기간: 112 일
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이 결과에 대해 참가자를 분석하지 않았으므로 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구가 종료되었습니다.
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112 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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