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Studio del chitosano per la manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (Advanced Glycation Endproducts) nei pazienti con cancro alla prostata

22 maggio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase 1b/2 sul chitosano per la manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (Advanced Glycation Endproducts) nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Questo studio esaminerà l'utilità del chitosano per la riduzione dei livelli ematici o tissutali di AGE in pazienti con cancro alla prostata che sono clinicamente stabili sulla terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è identificare una dose sicura dell'integratore metabolico, il chitosano, che può aiutare a ridurre i livelli di AGE (prodotti finali della glicazione avanzata) nei pazienti con cancro alla prostata. Il chitosano è una sostanza presente in natura che si trova nei molluschi. Questo studio utilizzerà il chitosano preparato dai gusci dei gamberi d'acqua fredda. Il chitosano è approvato dalla FDA per l'uso nelle medicazioni per ferite ed è stato utilizzato in studi clinici pubblicati per la perdita di peso, ma non è approvato per gli scopi di questo studio. Gli AGE sono un tipo di metabolita, o sostanza, presente nel cibo e prodotto nel corpo. I ricercatori che aiutano a condurre questo studio hanno trovato un potenziale legame tra i livelli di AGE e il cancro. La partecipazione a questo studio richiederà tre visite di studio nel corso di circa 3 mesi. Durante queste visite ai soggetti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci, nonché sondaggi completi sulla loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Conferma di adenocarcinoma della prostata documentata da uno dei seguenti: referto patologico o nota clinica con anamnesi documentata di cancro alla prostata.
  2. I soggetti devono ricevere ADT con un agonista o antagonista del GnRH, con o senza un anti-androgeno o un inibitore della sintesi del testosterone. L'attuale livello di testosterone deve essere documentato come <50 ng/dL al momento dell'arruolamento. I soggetti il ​​cui ADT viene interrotto possono iscriversi o continuare lo studio purché sia ​​documentato che il testosterone rimanga <50 ng/dL per l'intera durata della partecipazione allo studio. Sono ammessi anche i soggetti sottoposti a orchiectomia.

  3. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale, come segue:

    • Parametri ematologici: ANC >1000/mcL, piastrine > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
    • Funzione renale: eGFR ≥ 45 ml/min utilizzando la formula di Cockgroft e Gault
    • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ULN, AST e ALT <1,5x ULN
  4. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  5. Performance status ECOG di 0 - 2
  6. Possibilità di firmare il consenso informato scritto
  7. Livello di testosterone <50ng/dL al momento dell'arruolamento.
  8. Età 18 o più.
  9. Potrebbe aver subito una precedente radioterapia, intervento chirurgico o crioablazione per carcinoma prostatico primario
  10. Potrebbe aver avuto una precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico, precedente trattamento con agenti genomicamente mirati o Provenge

Esclusione:

  1. Allergia nota al chitosano o ai crostacei.
  2. Storia di aver ricevuto più di 2 classi di ADT.
  3. Stitichezza cronica (BM <3 volte alla settimana), anamnesi di malassorbimento o anamnesi di uso quotidiano di lassativi.
  4. I pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci con il pranzo o la cena o con una frequenza di tre o più volte al giorno non sono idonei.
  5. Uso attuale di chitosano, sevelamer e/o glucosamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di chitosano
La dose di partenza per il chitosano è di 500 mg due volte al giorno, il secondo livello di dose è di 1000 mg due volte al giorno, il terzo livello di dose è di 1500 mg due volte al giorno e il quarto livello di dose è di 2000 mg due volte al giorno. La valutazione della sicurezza è durata 28 giorni e la somministrazione di dose totale è durata 85 giorni.
Droga: Chitosano
Aumentare i livelli di dose da 500 mg due volte al giorno a 2000 mg due volte al giorno per un massimo di 85 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata come valutato dal numero di partecipanti che hanno sperimentato una dose limitante la tossicità
Lasso di tempo: 112 giorni
La dose massima tollerata è definita come la dose che produce non più di 1 tossicità per limitazione della dose (DLT) in 6 soggetti. Per protocollo un DLT è definito come ipofosfatemia di grado 3 o superiore e/ o grado 3 o superiore di una qualsiasi delle seguenti tossicità, che l'investigatore ritiene relativo al chitosano, che non migliorano o si risolvono entro 7 giorni dall'insorgenza: flatulenza, aumento della rigidità delle feci, gonfiore, nausea, punto di riferimento
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato redox (Redoxsys, glutatione ossidato sierico)
Lasso di tempo: 112 giorni
Non sono stati analizzati partecipanti per questo risultato, pertanto non sono stati raccolti dati. Lo studio è stato terminato.
112 giorni
Cambiamento dell'infiammazione (citochine plasmatiche, segnalazione del recettore a pedaggio)
Lasso di tempo: 112 giorni
Non sono stati analizzati partecipanti per questo risultato, pertanto non sono stati raccolti dati. Lo studio è stato terminato.
112 giorni
Cambiamento nella resistenza all'insulino (homa-ir)
Lasso di tempo: 112 giorni
Non sono stati analizzati partecipanti per questo risultato, pertanto non sono stati raccolti dati. Lo studio è stato terminato.
112 giorni
Cambiamenti nella permeabilità intestinale (endotossina plasmatica)
Lasso di tempo: 112 giorni
Non sono stati analizzati partecipanti per questo risultato, pertanto non sono stati raccolti dati. Lo studio è stato terminato.
112 giorni
Cambiamenti nella diversità del microbioma (sequenziamento di RDNA 16S)
Lasso di tempo: 112 giorni
Non sono stati analizzati partecipanti per questo risultato, pertanto non sono stati raccolti dati. Lo studio è stato terminato.
112 giorni
Cambiamenti correlati nei livelli sierici di età (Pan-Age, Carbossimetillysina, metilglyoxal
Lasso di tempo: 112 giorni
Non sono stati analizzati partecipanti per questo risultato, pertanto non sono stati raccolti dati. Lo studio è stato terminato.
112 giorni
Misurare la frequenza di una riduzione> 30% dei livelli di età totale dal livello di pretrattamento.
Lasso di tempo: 112 giorni
Non sono stati analizzati partecipanti per questo risultato, pertanto non sono stati raccolti dati. Lo studio è stato terminato.
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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