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Studie von Chitosan zur pharmakologischen Manipulation von AGE-Spiegeln (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten

22. Mai 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Phase-1b/2-Studie mit Chitosan zur pharmakologischen Manipulation von AGE-Spiegeln (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten

Diese Studie wird die Nützlichkeit von Chitosan zur Verringerung von Blut- oder Gewebespiegeln von AGEs bei Patienten mit Prostatakrebs untersuchen, die unter einer Androgendeprivationstherapie klinisch stabil sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine sichere Dosis des Stoffwechselergänzungsmittels Chitosan zu identifizieren, das dazu beitragen kann, die AGE-Werte (advanced glycation endproducts) bei Patienten mit Prostatakrebs zu senken. Chitosan ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in Schalentieren vorkommt. In dieser Studie wird Chitosan verwendet, das aus den Schalen von Kaltwassergarnelen hergestellt wird. Chitosan ist von der FDA zur Verwendung in Wundverbänden zugelassen und wurde in veröffentlichten klinischen Studien zur Gewichtsabnahme verwendet, ist jedoch nicht für die Zwecke dieser Studie zugelassen. AGEs sind eine Art Metabolit oder Substanz, die in Lebensmitteln vorkommt und im Körper produziert wird. Die Forscher, die an der Durchführung dieser Studie beteiligt waren, haben eine mögliche Verbindung zwischen AGE-Werten und Krebs gefunden. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert drei Studienbesuche über einen Zeitraum von etwa 3 Monaten. Während dieser Besuche werden die Probanden gebeten, Blut- und Stuhlproben abzugeben sowie Umfragen zu ihrer Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata, das durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert wird: Pathologiebericht oder Klinikbericht mit dokumentierter Vorgeschichte von Prostatakrebs.
  2. Die Probanden müssen ADT mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten mit oder ohne Antiandrogen- oder Testosteronsynthese-Inhibitor erhalten. Der aktuelle Testosteronspiegel muss bei der Einschreibung mit < 50 ng/dL dokumentiert werden. Probanden, deren ADT unterbrochen ist, können sich für die Studie anmelden oder die Studie fortsetzen, solange der Testosteronspiegel während der gesamten Dauer der Studienteilnahme nachweislich unter 50 ng/dL bleibt. Probanden, die sich einer Orchiektomie unterzogen haben, sind ebenfalls förderfähig.

  3. Die Probanden müssen zu Studienbeginn eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie folgt haben:

    • Hämatologische Parameter: ANC > 1000/mcL, Blutplättchen > 100.000/mcL, Hgb >8,0 g/dL
    • Nierenfunktion: eGFR von ≥ 45 ml/min mit Cockgroft- und Gault-Formel
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ ULN, AST und ALT < 1,5x ULN
  4. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  7. Testosteronspiegel <50ng/dL zum Zeitpunkt der Registrierung.
  8. Alter 18 oder älter.
  9. Kann eine vorherige Strahlentherapie, Operation oder Kryoablation für primären Prostatakrebs gehabt haben
  10. Kann eine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen metastasierenden Prostatakrebs, eine vorherige Behandlung mit genomisch zielgerichteten Wirkstoffen oder Provenge gehabt haben

Ausschluss:

  1. Bekannte Allergie gegen Chitosan oder Schalentiere.
  2. Geschichte des Erhaltens von mehr als 2 Klassen von ADT.
  3. Chronische Verstopfung (BM < 3x wöchentlich), Malabsorption in der Anamnese oder tägliche Anwendung von Abführmitteln in der Anamnese.
  4. Patienten, die eine Medikamentenverabreichung zum Mittag- oder Abendessen oder dreimal oder öfter pro Tag benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Gegenwärtige Verwendung von Chitosan, Sevelamer und/oder Glucosamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan -Dosis eskalation
Die Startdosis für Chitosan beträgt 500 mg zweimal täglich, der zweite Dosisspiegel ist zweimal täglich 1000 mg, der dritte Dosispegel beträgt zweimal täglich 1500 mg und der vierte Dosisspiegel beträgt zweimal täglich 2000 mg. Die Sicherheitsbewertung dauert 28 Tage und die Gesamtdosisverabreichung beträgt 85 Tage.
Arzneimittel: Chitosan
Erhöhung der Dosis von 500 mg zweimal täglich bis zu 2000 mg zweimal täglich für bis zu 85 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosi
Zeitfenster: 112 Tage
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, die bei 6 Probanden nicht mehr als 1 dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erzeugt. Pro Protokoll A DLT ist definiert als Hypophosphatämie Grades 3 oder höher und/ oder Grad 3 oder höher der folgenden Toxizitäten, die der Forscher mit Chitosan hält, die sich nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn verbessert oder lösen
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Redoxstatus (Redoxsys, serum oxidierte Glutathion)
Zeitfenster: 112 Tage
Für dieses Ergebnis wurden keine Teilnehmer analysiert, daher wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde beendet.
112 Tage
Veränderung der Entzündung (Plasmazytokine, gebührenähnliche Rezeptorsignalisierung)
Zeitfenster: 112 Tage
Für dieses Ergebnis wurden keine Teilnehmer analysiert, daher wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde beendet.
112 Tage
Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 112 Tage
Für dieses Ergebnis wurden keine Teilnehmer analysiert, daher wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde beendet.
112 Tage
Änderungen der Darmpermeabilität (Plasma -Endotoxin)
Zeitfenster: 112 Tage
Für dieses Ergebnis wurden keine Teilnehmer analysiert, daher wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde beendet.
112 Tage
Änderungen der Mikrobiomvielfalt (16S -rDNA -Sequenzierung)
Zeitfenster: 112 Tage
Für dieses Ergebnis wurden keine Teilnehmer analysiert, daher wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde beendet.
112 Tage
Korrelatveränderungen im Serumalterspiegel (Pan-Alter, Carboxymethyllysin, Methylglyoxal
Zeitfenster: 112 Tage
Für dieses Ergebnis wurden keine Teilnehmer analysiert, daher wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde beendet.
112 Tage
Messen Sie die Häufigkeit von einer Verringerung des Gesamtalters von> 30% gegenüber dem Vorbehandlungsniveau.
Zeitfenster: 112 Tage
Für dieses Ergebnis wurden keine Teilnehmer analysiert, daher wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde beendet.
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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