Kitosaanitutkimus eturauhassyöpäpotilaiden AGE-tasojen (Advanced Glycation Endproducts) farmakologiseen manipulointiin
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaihe 1b/2 Kitosaanitutkimus eturauhassyöpäpotilaiden AGE-tasojen (Advanced Glycation Endproducts) farmakologiseen manipulointiin
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kitosaanin käyttökelpoisuutta veren tai kudosten AGE-tasojen alentamiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat kliinisesti stabiileja androgeenin deprivaatiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa turvallinen annos metabolista lisäainetta, kitosaania, joka voi auttaa vähentämään AGE-tasoa (Advanced glycation endproducts) potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Kitosaani on luonnossa esiintyvä aine, jota löytyy äyriäisistä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kylmän veden katkarapujen kuorista valmistettua kitosaania.
FDA on hyväksynyt kitosaanin käytettäväksi haavasidoksissa, ja sitä on käytetty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa painonpudotukseen, mutta sitä ei ole hyväksytty tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
AGE:t ovat eräänlainen metaboliitti tai aine, jota löytyy ruoasta ja tuotetaan kehossa.
Tämän tutkimuksen suorittamisessa auttaneet tutkijat ovat löytäneet mahdollisen yhteyden AGE-tasojen ja syövän välillä.
Tähän tutkimukseen osallistuminen vaatii kolme opintokäyntiä noin 3 kuukauden aikana.
Näillä vierailuilla koehenkilöitä pyydetään toimittamaan veri- ja ulostenäytteet sekä täydelliset tutkimukset heidän elämänlaadustaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Eturauhasen adenokarsinooman vahvistus, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista: patologiaraportti tai klinikan muistiinpano, jossa on dokumentoitu eturauhassyövän historia.
- Potilaiden on saatava ADT:tä GnRH-agonistin tai -antagonistin kanssa, antiandrogeeni- tai testosteronisynteesin estäjän kanssa tai ilman. Nykyinen testosteronitaso on dokumentoitava olevan <50 ng/dl ilmoittautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden ADT keskeytyy, voivat ilmoittautua tai jatkaa tutkimuksia niin kauan kuin testosteronin on dokumentoitu pysyvän <50 ng/dl koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Myös henkilöt, joille on tehty orkiektomia, ovat kelpoisia.
Koehenkilöillä on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta lähtötilanteessa seuraavasti:
- Hematologiset parametrit: ANC > 1000/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, Hgb > 8,0 g/dl
- Munuaisten toiminta: eGFR ≥ 45 ml/min Cockgroftin ja Gaultin kaavalla
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ ULN, AST ja ALT < 1,5 x ULN
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Testosteronitaso <50ng/dl ilmoittautumishetkellä.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Sinulla on saattanut olla aiempaa sädehoitoa, leikkausta tai kryoablaatio primaarisen eturauhassyövän vuoksi
- Sinulla on saattanut olla aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, aikaisempaa hoitoa genomiin kohdistetuilla aineilla tai Provengella
Poissulkeminen:
- Tunnettu allergia kitosaanille tai äyriäisille.
- Yli 2 ADT-luokan saamisen historia.
- Krooninen ummetus (BM < 3x viikossa), aiempi imeytymishäiriö tai päivittäinen laksatiivin käyttö.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä lounaan tai illallisen yhteydessä tai vähintään kolme kertaa päivässä, eivät ole tukikelpoisia.
- Kitosaanin, sevelameerin ja/tai glukosamiinin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kitosaaniannoksen lisääntyminen
Kitosaanin aloitusannos on 500 mg kahdesti päivässä, toinen annostaso on 1000 mg kahdesti päivässä, kolmas annostaso on 1500 mg kahdesti päivässä ja neljäs annostaso on 2000 mg kahdesti päivässä.
Turvallisuusarviointi on 28 päivää pitkä ja annoksen kokonaismäärä on 85 päivää pitkä.
|
Annosten nousu 500 mg: sta kahdesti päivässä 2000 mg: iin kahdesti päivässä jopa 85 päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokivat annosta rajoittavan myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, joka tuottaa enintään yhden annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) 6 henkilöllä.
Protokollaa kohden DLT määritellään luokkaan 3 tai suurempana hypofosfatemiana ja/ tai luokkaan 3 tai korkeammana seuraavista toksisuuksista, joita tutkija pitää kitosaaniin liittyvän, jotka eivät parane tai ratkaise seitsemän päivän kuluessa alkamisesta: ilmavaivat, lisääntynyt ulosteen irtoisuus, turvotus, pahoinvointi, närästys
|
112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Redox -tilan muutos (redoxsys, seerumin hapettunut glutationi)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Mitään osallistujia ei analysoitu tähän tulokseen, joten tietoja ei kerätty.
Tutkimus lopetettiin.
|
112 päivää
|
|
Tulehduksen muutos (plasman sytokiinit, tietullimainen reseptorin signalointi)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Mitään osallistujia ei analysoitu tähän tulokseen, joten tietoja ei kerätty.
Tutkimus lopetettiin.
|
112 päivää
|
|
Insuliiniresistenssin muutos (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Mitään osallistujia ei analysoitu tähän tulokseen, joten tietoja ei kerätty.
Tutkimus lopetettiin.
|
112 päivää
|
|
Muutokset suoliston läpäisevyydessä (plasman endotoksiinia)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Mitään osallistujia ei analysoitu tähän tulokseen, joten tietoja ei kerätty.
Tutkimus lopetettiin.
|
112 päivää
|
|
Mikrobiomien monimuotoisuuden muutokset (16S rDNA -sekvensointi)
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Mitään osallistujia ei analysoitu tähän tulokseen, joten tietoja ei kerätty.
Tutkimus lopetettiin.
|
112 päivää
|
|
Korreloi muutokset seerumin ikätasoissa (pan-ikä, karboksimetyylysiini, metyyliglyoksaali
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Mitään osallistujia ei analysoitu tähän tulokseen, joten tietoja ei kerätty.
Tutkimus lopetettiin.
|
112 päivää
|
|
Mittaa koko ikätasojen vähenemisen taajuus esikäsittelytasolta.
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Mitään osallistujia ei analysoitu tähän tulokseen, joten tietoja ei kerätty.
Tutkimus lopetettiin.
|
112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antimetaboliitit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .