Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van chitosan voor farmacologische manipulatie van AGE-niveaus (Advanced Glycation Endproducts) bij prostaatkankerpatiënten

10 december 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Fase 1b/2 studie van chitosan voor farmacologische manipulatie van AGE (Advanced Glycation Endproducts) niveaus bij prostaatkankerpatiënten

Deze studie zal het nut van chitosan onderzoeken voor het verlagen van bloed- of weefselniveaus van AGE's bij patiënten met prostaatkanker die klinisch stabiel zijn op androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het identificeren van een veilige dosis van het metabolische supplement Chitosan die kan helpen de AGE-waarden (advanced glycation endproducts) bij patiënten met prostaatkanker te verlagen. Chitosan is een van nature voorkomende stof die voorkomt in schaaldieren. Deze studie zal Chitosan gebruiken, bereid uit de schelpen van koudwatergarnalen. Chitosan is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in wondverbanden en is gebruikt in gepubliceerde klinische onderzoeken voor gewichtsverlies, maar is niet goedgekeurd voor de doeleinden van deze studie. AGE's zijn een type metaboliet of stof die in voedsel wordt aangetroffen en in het lichaam wordt geproduceerd. De onderzoekers die deze studie hielpen uitvoeren, hebben een mogelijk verband gevonden tussen AGE-niveaus en kanker. Deelname aan dit onderzoek vereist drie studiebezoeken in de loop van ongeveer 3 maanden. Tijdens deze bezoeken zullen proefpersonen worden gevraagd om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken, evenals volledige enquêtes over hun kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

opname:

  1. Bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat dat is gedocumenteerd door een van de volgende: pathologierapport of klinieknota met gedocumenteerde geschiedenis van prostaatkanker.
  2. Proefpersonen moeten ADT krijgen met een GnRH-agonist of -antagonist, met of zonder een antiandrogeen- of testosteronsyntheseremmer. Het huidige testosteronniveau moet bij inschrijving worden gedocumenteerd als <50ng/dL. Proefpersonen van wie de ADT wordt onderbroken, kunnen zich inschrijven of doorgaan met de studie zolang gedocumenteerd is dat het testosteron <50 ng/dL blijft gedurende de gehele duur van de studiedeelname. Onderwerpen die een orchidectomie hebben ondergaan, komen ook in aanmerking.

  3. Proefpersonen moeten bij baseline een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben, als volgt:

    • Hematologische parameters: ANC >1000/mcl, bloedplaatjes >100.000/mcl, Hgb >8,0gm/dl
    • Nierfunctie: eGFR van ≥ 45 ml/min met de formule van Cockgroft en Gault
    • Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ULN, ASAT en ALAT <1,5x ULN
  4. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
  6. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Testosteronniveau <50ng/dL op het moment van inschrijving.
  8. 18 jaar of ouder.
  9. Kan eerdere bestralingstherapie, operatie of cryoablatie hebben gehad voor primaire prostaatkanker
  10. Kan eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gehad voor gemetastaseerde prostaatkanker, eerdere behandeling met genomisch gerichte middelen of Provenge

Uitsluiting:

  1. Bekende allergie voor chitosan of schaaldieren.
  2. Geschiedenis van het ontvangen van meer dan 2 klassen ADT.
  3. Chronische obstipatie (BM < 3x per week), voorgeschiedenis van malabsorptie of voorgeschiedenis van dagelijks gebruik van laxeermiddelen.
  4. Patiënten die medicatie moeten toedienen tijdens de lunch of het diner of met een frequentie van drie of meer keer per dag, komen niet in aanmerking.
  5. Huidig ​​gebruik van chitosan, sevelamer en/of glucosamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chitosan-dosisescalatie
Geneesmiddel: Chitosan
De startdosis voor Chitosan is 500 mg tweemaal daags, het tweede dosisniveau is 1000 mg tweemaal daags, het derde dosisniveau is 1500 mg tweemaal daags en het vierde dosisniveau is 2000 mg tweemaal daags. Elk dosisniveau duurt 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Chitosan bij PCa-proefpersonen.
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in redoxstatus (RedoxSys, serum geoxideerd glutathion)
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Verandering in ontsteking (plasmacytokines, Toll-like receptor-signalering)
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Veranderingen in de darmpermeabiliteit (plasma-endotoxine)
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Veranderingen in de diversiteit van het microbioom (16s rDNA-sequencing)
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Veranderingen in serum-AGE-spiegels correleren (pan-AGE, carboxymethyllysine, methylglyoxal
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen
Meet de frequentie van een vermindering van > 30% van de totale AGE-waarden ten opzichte van het niveau van voor de behandeling.
Tijdsspanne: 112 dagen
112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Micheal Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Chitosan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren