Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chitozanu pod kątem farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy 1b/2 chitozanu pod kątem farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty

W tym badaniu zbadana zostanie przydatność chitozanu do obniżenia poziomów AGE we krwi lub tkankach u pacjentów z rakiem prostaty, którzy są stabilni klinicznie po terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki suplementu metabolicznego, chitozanu, która może pomóc w obniżeniu poziomu AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty. Chitozan jest naturalnie występującą substancją występującą w skorupiakach. W tym badaniu wykorzystany zostanie chitozan przygotowany ze skorup krewetek zimnowodnych. Chitozan został zatwierdzony przez FDA do stosowania w opatrunkach na rany i był stosowany w opublikowanych badaniach klinicznych w celu zmniejszenia masy ciała, ale nie został zatwierdzony do celów tego badania. AGE to rodzaj metabolitu lub substancji występującej w żywności i wytwarzanej w organizmie. Naukowcy pomagający w przeprowadzeniu tego badania odkryli potencjalny związek między poziomem AGE a rakiem. Udział w tym badaniu będzie wymagał trzech wizyt studyjnych w ciągu około 3 miesięcy. Podczas tych wizyt badani będą proszeni o oddanie próbek krwi i kału oraz o wypełnienie ankiet dotyczących jakości ich życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, które jest udokumentowane jednym z następujących: raport patologiczny lub notatka kliniczna z udokumentowaną historią raka prostaty.
  2. Pacjenci muszą otrzymywać ADT z agonistą lub antagonistą GnRH, z lub bez antyandrogenu lub inhibitora syntezy testosteronu. Aktualny poziom testosteronu musi być udokumentowany jako <50 ng/dL w chwili rejestracji. Osoby, u których przerwano ADT, mogą zapisać się na badanie lub kontynuować je, o ile zostanie udokumentowane, że poziom testosteronu utrzymuje się na poziomie <50 ng/dl przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Kwalifikują się również osoby, które przeszły orchiektomię.

  3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność hematologiczną, nerek i wątroby, jak poniżej:

    • Parametry hematologiczne: ANC >1000/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Czynność nerek: eGFR ≥ 45 ml/min według wzoru Cockgrofta i Gaulta
    • Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤GGN, AspAT i ALT <1,5x GGN
  4. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  5. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  6. Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
  7. Poziom testosteronu <50 ng/dL w momencie rejestracji.
  8. Wiek 18 lat lub starszy.
  9. Mógł mieć wcześniejszą radioterapię, operację lub krioablację pierwotnego raka prostaty
  10. Mógł mieć wcześniejszą chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka prostaty z przerzutami, wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi genomowo lub Provenge

Wykluczenie:

  1. Znana alergia na chitozan lub skorupiaki.
  2. Historia otrzymywania więcej niż 2 klas ADT.
  3. Przewlekłe zaparcia (BM < 3x tygodniowo), złe wchłanianie w wywiadzie lub codzienne stosowanie środków przeczyszczających w wywiadzie.
  4. Pacjenci wymagający podawania leków z obiadem lub kolacją lub z częstotliwością trzy lub więcej razy dziennie nie kwalifikują się.
  5. Obecne stosowanie chitozanu, sewelameru i/lub glukozaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki chitozanu
Dawka początkowa dla chitozanu wynosi 500 mg dwa razy dziennie, drugi poziom dawki wynosi 1000 mg dwa razy dziennie, trzeci poziom dawki wynosi 1500 mg dwa razy dziennie, a czwarty poziom dawki wynosi 2000 mg dwa razy dziennie. Ocena bezpieczeństwa wynosi 28 dni, a całkowita podawanie dawki wynosi 85 dni długości.
Lek: Chitosan
Zwiększenie poziomów dawki z 500 mg dwa razy dziennie do 2000 mg dwa razy dziennie przez do 85 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka oceniana przez liczbę uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 112 dni
Maksymalna tolerowana dawka definiuje się jako dawkę, która wytwarza nie więcej niż 1 toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u 6 osób. Na protokół DLT jest definiowany jako stopień 3 lub wyższy hipofosfatemia i/ lub stopień 3 lub wyższy z dowolnej z następujących toksyczności, które badacz uznaje się za chitozanu, które nie poprawiają się ani nie rozwiązują w ciągu 7 dni od wystąpienia: wzdęcia, zwiększona bulkistość stolca, zamrokotowanie, nudności, błacie
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu redoks (RedoxSys, Glutation z utlenionych w surowicy)
Ramy czasowe: 112 dni
Nie przeanalizowano żadnych uczestników dla tego wyniku, dlatego nie zebrano żadnych danych. Badanie zostało zakończone.
112 dni
Zmiana stanu zapalnego (cytokiny w osoczu, sygnalizacja receptora Toll)
Ramy czasowe: 112 dni
Nie przeanalizowano żadnych uczestników dla tego wyniku, dlatego nie zebrano żadnych danych. Badanie zostało zakończone.
112 dni
Zmiana insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 112 dni
Nie przeanalizowano żadnych uczestników dla tego wyniku, dlatego nie zebrano żadnych danych. Badanie zostało zakończone.
112 dni
Zmiany przepuszczalności jelit (endotoksyna w osoczu)
Ramy czasowe: 112 dni
Nie przeanalizowano żadnych uczestników dla tego wyniku, dlatego nie zebrano żadnych danych. Badanie zostało zakończone.
112 dni
Zmiany różnorodności mikrobiomów (sekwencjonowanie 16S RDNA)
Ramy czasowe: 112 dni
Nie przeanalizowano żadnych uczestników dla tego wyniku, dlatego nie zebrano żadnych danych. Badanie zostało zakończone.
112 dni
Koreluj zmiany w wieku wieku surowicy (pan-wiek, karboksymetyllikysina, metyloglioksal
Ramy czasowe: 112 dni
Nie przeanalizowano żadnych uczestników dla tego wyniku, dlatego nie zebrano żadnych danych. Badanie zostało zakończone.
112 dni
Zmierz częstotliwość zmniejszenia o> 30% całkowitego poziomu wieku z poziomu obróbki wstępnej.
Ramy czasowe: 112 dni
Nie przeanalizowano żadnych uczestników dla tego wyniku, dlatego nie zebrano żadnych danych. Badanie zostało zakończone.
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj