Estudio de quitosano para la manipulación farmacológica de los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de próstata
22 de mayo de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Estudio de fase 1b/2 de quitosano para la manipulación farmacológica de los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de próstata
Este estudio examinará la utilidad del quitosano para reducir los niveles de AGE en sangre o tejido en pacientes con cáncer de próstata que están clínicamente estables con la terapia de privación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es identificar una dosis segura del suplemento metabólico Chitosan que pueda ayudar a reducir los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de próstata.
El quitosano es una sustancia natural que se encuentra en los mariscos.
Este estudio usará quitosano preparado a partir de caparazones de camarones de agua fría.
El quitosano está aprobado por la FDA para su uso en apósitos para heridas y se ha utilizado en ensayos clínicos publicados para bajar de peso, pero no está aprobado para los fines de este estudio.
Los AGE son un tipo de metabolito, o sustancia, que se encuentra en los alimentos y se produce en el cuerpo.
Los investigadores que ayudaron a realizar este estudio han encontrado un vínculo potencial entre los niveles de AGE y el cáncer.
La participación en este estudio requerirá tres visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 3 meses.
Durante estas visitas se les pedirá a los sujetos que proporcionen muestras de sangre y heces, así como encuestas completas sobre su calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Confirmación de adenocarcinoma de próstata documentado por uno de los siguientes: informe patológico o nota clínica con antecedentes documentados de cáncer de próstata.
- Los sujetos deben recibir ADT con un agonista o antagonista de GnRH, con o sin un inhibidor de la síntesis de testosterona o antiandrógeno. Se debe documentar que el nivel actual de testosterona es <50 ng/dL en el momento de la inscripción. Los sujetos cuyo ADT se interrumpa pueden inscribirse o continuar en el estudio siempre que se documente que la testosterona permanece <50 ng/dL durante toda la duración de la participación en el estudio. Los sujetos que se han sometido a una orquiectomía también son elegibles.
Los sujetos deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada al inicio del estudio, de la siguiente manera:
- Parámetros hematológicos: ANC >1000/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, Hgb >8,0 g/dL
- Función renal: eGFR de ≥ 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockgroft y Gault
- Función hepática: Bilirrubina total ≤LSN, AST y ALT <1,5x LSN
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Estado funcional ECOG de 0 - 2
- Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
- Nivel de testosterona <50 ng/dL al momento de la inscripción.
- 18 años o más.
- Puede haber tenido radioterapia previa, cirugía o crioablación para el cáncer de próstata primario
- Puede haber recibido quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata metastásico, tratamiento previo con agentes dirigidos genómicamente o Provenge
Exclusión:
- Alergia conocida al quitosano o al marisco.
- Historial de haber recibido más de 2 clases de ADT.
- Estreñimiento crónico (BM < 3x semanales), antecedentes de malabsorción o antecedentes de uso diario de laxantes.
- Los pacientes que requieran la administración de medicamentos con el almuerzo o la cena o con una frecuencia de tres o más veces al día no son elegibles.
- Uso actual de quitosano, sevelamer y/o glucosamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de quitosano
La dosis inicial para quitosano es de 500 mg dos veces al día, el segundo nivel de dosis es de 1000 mg dos veces al día, el tercer nivel de dosis es de 1500 mg dos veces al día y el nivel de la cuarta dosis es de 2000 mg dos veces al día.
La evaluación de seguridad es de 28 días de duración y la administración total de la dosis es de 85 días de duración.
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Aumento de los niveles de dosis de 500 mg dos veces al día a 2000 mg dos veces al día durante hasta 85 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada según lo evaluado por el número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 112 días
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La dosis tolerada máxima se define como la dosis que no produce más de 1 toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 6 sujetos.
Según el protocolo, un DLT se define como hipofosfatemia de grado 3 o superior y/ o grado 3 o superior de cualquiera de las siguientes toxicidades, que el investigador considera relacionado con quitosano, que no mejoran o se resuelven dentro de los 7 días de la inicio: flatulencia, mayor volumen de las heces, bloquear, náusea, heartburnburnburn, Heartburn, Heartburn.
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112 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado redox (redoxsys, glutatión oxidado en suero)
Periodo de tiempo: 112 días
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No se analizaron los participantes para este resultado, por lo tanto, no se recopilaron datos.
El estudio fue terminado.
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112 días
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Cambio en la inflamación (citocinas plasmáticas, señalización del receptor tipo toll)
Periodo de tiempo: 112 días
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No se analizaron los participantes para este resultado, por lo tanto, no se recopilaron datos.
El estudio fue terminado.
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112 días
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Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 112 días
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No se analizaron los participantes para este resultado, por lo tanto, no se recopilaron datos.
El estudio fue terminado.
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112 días
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Cambios en la permeabilidad intestinal (endotoxina en plasma)
Periodo de tiempo: 112 días
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No se analizaron los participantes para este resultado, por lo tanto, no se recopilaron datos.
El estudio fue terminado.
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112 días
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Cambios en la diversidad de microbiomas (secuenciación de ADNr 16S)
Periodo de tiempo: 112 días
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No se analizaron los participantes para este resultado, por lo tanto, no se recopilaron datos.
El estudio fue terminado.
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112 días
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Correlacione los cambios en los niveles de edad sérica (pan-edad, carboximetilysina, metilglyoxal
Periodo de tiempo: 112 días
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No se analizaron los participantes para este resultado, por lo tanto, no se recopilaron datos.
El estudio fue terminado.
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112 días
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Mida la frecuencia de una reducción de> 30% en los niveles de edad total del nivel de pretratamiento.
Periodo de tiempo: 112 días
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No se analizaron los participantes para este resultado, por lo tanto, no se recopilaron datos.
El estudio fue terminado.
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112 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabolitos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- 102928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .