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Estudio de quitosano para la manipulación farmacológica de los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de próstata

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina

Estudio de fase 1b/2 de quitosano para la manipulación farmacológica de los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de próstata

Este estudio examinará la utilidad del quitosano para reducir los niveles de AGE en sangre o tejido en pacientes con cáncer de próstata que están clínicamente estables con la terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es identificar una dosis segura del suplemento metabólico Chitosan que pueda ayudar a reducir los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de próstata. El quitosano es una sustancia natural que se encuentra en los mariscos. Este estudio usará quitosano preparado a partir de caparazones de camarones de agua fría. El quitosano está aprobado por la FDA para su uso en apósitos para heridas y se ha utilizado en ensayos clínicos publicados para bajar de peso, pero no está aprobado para los fines de este estudio. Los AGE son un tipo de metabolito, o sustancia, que se encuentra en los alimentos y se produce en el cuerpo. Los investigadores que ayudaron a realizar este estudio han encontrado un vínculo potencial entre los niveles de AGE y el cáncer. La participación en este estudio requerirá tres visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 3 meses. Durante estas visitas se les pedirá a los sujetos que proporcionen muestras de sangre y heces, así como encuestas completas sobre su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusión:

  1. Confirmación de adenocarcinoma de próstata documentado por uno de los siguientes: informe patológico o nota clínica con antecedentes documentados de cáncer de próstata.
  2. Los sujetos deben recibir ADT con un agonista o antagonista de GnRH, con o sin un inhibidor de la síntesis de testosterona o antiandrógeno. Se debe documentar que el nivel actual de testosterona es <50 ng/dL en el momento de la inscripción. Los sujetos cuyo ADT se interrumpa pueden inscribirse o continuar en el estudio siempre que se documente que la testosterona permanece <50 ng/dL durante toda la duración de la participación en el estudio. Los sujetos que se han sometido a una orquiectomía también son elegibles.

  3. Los sujetos deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada al inicio del estudio, de la siguiente manera:

    • Parámetros hematológicos: ANC >1000/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, Hgb >8,0 g/dL
    • Función renal: eGFR de ≥ 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockgroft y Gault
    • Función hepática: Bilirrubina total ≤LSN, AST y ALT <1,5x LSN
  4. Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  5. Estado funcional ECOG de 0 - 2
  6. Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
  7. Nivel de testosterona <50 ng/dL al momento de la inscripción.
  8. 18 años o más.
  9. Puede haber tenido radioterapia previa, cirugía o crioablación para el cáncer de próstata primario
  10. Puede haber recibido quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata metastásico, tratamiento previo con agentes dirigidos genómicamente o Provenge

Exclusión:

  1. Alergia conocida al quitosano o al marisco.
  2. Historial de haber recibido más de 2 clases de ADT.
  3. Estreñimiento crónico (BM < 3x semanales), antecedentes de malabsorción o antecedentes de uso diario de laxantes.
  4. Los pacientes que requieran la administración de medicamentos con el almuerzo o la cena o con una frecuencia de tres o más veces al día no son elegibles.
  5. Uso actual de quitosano, sevelamer y/o glucosamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de quitosano
Droga: Quitosano
La dosis inicial de quitosano es de 500 mg dos veces al día, el segundo nivel de dosis es de 1000 mg dos veces al día, el tercer nivel de dosis es de 1500 mg dos veces al día y el cuarto nivel de dosis es de 2000 mg dos veces al día. Cada nivel de dosis tiene una duración de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de quitosano en sujetos con CaP.
Periodo de tiempo: 112 días
112 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el estado redox (RedoxSys, glutatión oxidado en suero)
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Cambio en la inflamación (citocinas plasmáticas, señalización del receptor tipo Toll)
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Cambios en la permeabilidad intestinal (endotoxina plasmática)
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Cambios en la diversidad del microbioma (secuenciación del ADNr 16s)
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Correlacionar los cambios en los niveles séricos de AGE (pan-AGE, carboximetillisina, metilglioxal
Periodo de tiempo: 112 días
112 días
Mida la frecuencia de una reducción > 30% en los niveles totales de AGE desde el nivel de pretratamiento.
Periodo de tiempo: 112 días
112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Micheal Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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