Estudo da Quitosana para Manipulação Farmacológica dos Níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em Pacientes com Câncer de Próstata
22 de maio de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Estudo de Fase 1b/2 de Quitosana para Manipulação Farmacológica dos Níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em Pacientes com Câncer de Próstata
Este estudo examinará a utilidade da quitosana para a redução dos níveis sanguíneos ou teciduais de AGEs em pacientes com câncer de próstata que estão clinicamente estáveis na terapia de privação de andrógenos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é identificar uma dose segura do suplemento metabólico, quitosana, que pode ajudar a reduzir os níveis de AGE (produtos finais de glicação avançada) em pacientes com câncer de próstata.
A quitosana é uma substância natural encontrada em mariscos.
Este estudo utilizará quitosana preparada a partir de cascas de camarões de água fria.
A quitosana é aprovada pelo FDA para uso em curativos de feridas e tem sido usada em ensaios clínicos publicados para perda de peso, mas não é aprovada para os propósitos deste estudo.
AGEs são um tipo de metabólito, ou substância, encontrada nos alimentos e produzida no corpo.
Os pesquisadores que ajudaram a conduzir este estudo encontraram uma ligação potencial entre os níveis de AGE e o câncer.
A participação neste estudo exigirá três visitas de estudo ao longo de cerca de 3 meses.
Durante essas visitas, os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes, bem como pesquisas completas sobre sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Confirmação de adenocarcinoma da próstata documentado por um dos seguintes: relatório patológico ou nota clínica com histórico documentado de câncer de próstata.
- Os indivíduos devem estar recebendo ADT com um agonista ou antagonista de GnRH, com ou sem um anti-andrógeno ou inibidor da síntese de testosterona. O nível atual de testosterona deve ser documentado como <50ng/dL na inscrição. Indivíduos cuja ADT é interrompida podem se inscrever ou continuar no estudo, desde que a testosterona seja documentada para permanecer <50ng/dL durante toda a duração da participação no estudo. Indivíduos que foram submetidos a orquiectomia também são elegíveis.
Os indivíduos devem ter função hematológica, renal e hepática adequada no início do estudo, como segue:
- Parâmetros hematológicos: CAN >1000/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
- Função renal: eGFR de ≥ 45mls/min usando a fórmula de Cockgroft e Gault
- Função hepática: bilirrubina total ≤ULN, AST e ALT <1,5x LSN
- Capaz de engolir e reter medicação oral
- Status de desempenho ECOG de 0 - 2
- Capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
- Nível de testosterona <50ng/dL no momento da inscrição.
- 18 anos ou mais.
- Pode ter feito radioterapia, cirurgia ou crioablação para câncer de próstata primário
- Pode ter feito quimioterapia citotóxica anterior para câncer de próstata metastático, tratamento anterior com agentes direcionados genomicamente ou Provenge
Exclusão:
- Alergia conhecida a quitosana ou marisco.
- Histórico de receber mais de 2 aulas de ADT.
- Constipação crônica (BM < 3x semanalmente), história de má absorção ou história de uso diário de laxantes.
- Pacientes que necessitam de administração de medicamentos no almoço ou jantar ou em uma frequência de três ou mais vezes por dia não são elegíveis.
- Uso atual de quitosana, sevelamer e/ou glucosamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalada da dose da quitosana
A dose inicial para a quitosana é de 500 mg duas vezes ao dia, o segundo nível de dose é de 1000 mg duas vezes ao dia, o terceiro nível de dose é de 1500 mg duas vezes ao dia e o quarto nível de dose é de 2000 mg duas vezes ao dia.
A avaliação de segurança tem 28 dias de duração e a administração total da dose tem 85 dias de duração.
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Aumentar os níveis de dose de 500 mg duas vezes ao dia para 2000 mg duas vezes ao dia por até 85 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada conforme avaliado pelo número de participantes que sofreram uma dose limitando a toxicidade
Prazo: 112 dias
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A dose máxima tolerada é definida como a dose que não produz mais de 1 toxicidade limitadora da dose (DLT) em 6 indivíduos.
De acordo com o protocolo, um DLT é definido como hipofosfatemia grau 3 ou superior e/ ou grau 3 ou superior de qualquer uma das seguintes toxicidades, que o investigador considera relacionado à quitosana, que não melhoram ou resolvem dentro de 7 dias após o início: flatulência, aumento das fezes, escala, náusea, náusea, coragem de coração
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112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no status redox (redoxsys, glutationa oxidada sérica)
Prazo: 112 dias
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Nenhum participante foi analisado para esse resultado, portanto, nenhum dado foi coletado.
O estudo foi encerrado.
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112 dias
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Mudança na inflamação (citocinas plasmáticas, sinalização de receptores do tipo pedágio)
Prazo: 112 dias
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Nenhum participante foi analisado para esse resultado, portanto, nenhum dado foi coletado.
O estudo foi encerrado.
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112 dias
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Mudança na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 112 dias
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Nenhum participante foi analisado para esse resultado, portanto, nenhum dado foi coletado.
O estudo foi encerrado.
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112 dias
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Alterações na permeabilidade intestinal (endotoxina plasmática)
Prazo: 112 dias
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Nenhum participante foi analisado para esse resultado, portanto, nenhum dado foi coletado.
O estudo foi encerrado.
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112 dias
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Alterações na diversidade de microbiomas (sequenciamento 16S rDNA)
Prazo: 112 dias
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Nenhum participante foi analisado para esse resultado, portanto, nenhum dado foi coletado.
O estudo foi encerrado.
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112 dias
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Alterações correlacionadas nos níveis de idade sérica (pan-ida, carboximetillysina, metilglioxal
Prazo: 112 dias
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Nenhum participante foi analisado para esse resultado, portanto, nenhum dado foi coletado.
O estudo foi encerrado.
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112 dias
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Meça a frequência de uma redução> 30% nos níveis de idade total a partir do nível de pré -tratamento.
Prazo: 112 dias
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Nenhum participante foi analisado para esse resultado, portanto, nenhum dado foi coletado.
O estudo foi encerrado.
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112 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabólitos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- 102928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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