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Estudo da Quitosana para Manipulação Farmacológica dos Níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em Pacientes com Câncer de Próstata

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo de Fase 1b/2 de Quitosana para Manipulação Farmacológica dos Níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em Pacientes com Câncer de Próstata

Este estudo examinará a utilidade da quitosana para a redução dos níveis sanguíneos ou teciduais de AGEs em pacientes com câncer de próstata que estão clinicamente estáveis ​​na terapia de privação de andrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é identificar uma dose segura do suplemento metabólico, quitosana, que pode ajudar a reduzir os níveis de AGE (produtos finais de glicação avançada) em pacientes com câncer de próstata. A quitosana é uma substância natural encontrada em mariscos. Este estudo utilizará quitosana preparada a partir de cascas de camarões de água fria. A quitosana é aprovada pelo FDA para uso em curativos de feridas e tem sido usada em ensaios clínicos publicados para perda de peso, mas não é aprovada para os propósitos deste estudo. AGEs são um tipo de metabólito, ou substância, encontrada nos alimentos e produzida no corpo. Os pesquisadores que ajudaram a conduzir este estudo encontraram uma ligação potencial entre os níveis de AGE e o câncer. A participação neste estudo exigirá três visitas de estudo ao longo de cerca de 3 meses. Durante essas visitas, os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes, bem como pesquisas completas sobre sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusão:

  1. Confirmação de adenocarcinoma da próstata documentado por um dos seguintes: relatório patológico ou nota clínica com histórico documentado de câncer de próstata.
  2. Os indivíduos devem estar recebendo ADT com um agonista ou antagonista de GnRH, com ou sem um anti-andrógeno ou inibidor da síntese de testosterona. O nível atual de testosterona deve ser documentado como <50ng/dL na inscrição. Indivíduos cuja ADT é interrompida podem se inscrever ou continuar no estudo, desde que a testosterona seja documentada para permanecer <50ng/dL durante toda a duração da participação no estudo. Indivíduos que foram submetidos a orquiectomia também são elegíveis.

  3. Os indivíduos devem ter função hematológica, renal e hepática adequada no início do estudo, como segue:

    • Parâmetros hematológicos: CAN >1000/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
    • Função renal: eGFR de ≥ 45mls/min usando a fórmula de Cockgroft e Gault
    • Função hepática: bilirrubina total ≤ULN, AST e ALT <1,5x LSN
  4. Capaz de engolir e reter medicação oral
  5. Status de desempenho ECOG de 0 - 2
  6. Capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
  7. Nível de testosterona <50ng/dL no momento da inscrição.
  8. 18 anos ou mais.
  9. Pode ter feito radioterapia, cirurgia ou crioablação para câncer de próstata primário
  10. Pode ter feito quimioterapia citotóxica anterior para câncer de próstata metastático, tratamento anterior com agentes direcionados genomicamente ou Provenge

Exclusão:

  1. Alergia conhecida a quitosana ou marisco.
  2. Histórico de receber mais de 2 aulas de ADT.
  3. Constipação crônica (BM < 3x semanalmente), história de má absorção ou história de uso diário de laxantes.
  4. Pacientes que necessitam de administração de medicamentos no almoço ou jantar ou em uma frequência de três ou mais vezes por dia não são elegíveis.
  5. Uso atual de quitosana, sevelamer e/ou glucosamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose de quitosana
Medicamento: Quitosana
A dose inicial de quitosana é de 500 mg duas vezes ao dia, a segunda dose é de 1.000 mg duas vezes ao dia, a terceira é de 1.500 mg duas vezes ao dia e a quarta é de 2.000 mg duas vezes ao dia. Cada nível de dose dura 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (DMT) de quitosana em indivíduos com CaP.
Prazo: 112 dias
112 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no status redox (RedoxSys, glutationa oxidada sérica)
Prazo: 112 dias
112 dias
Alteração na inflamação (citocinas plasmáticas, sinalização do receptor Toll-like)
Prazo: 112 dias
112 dias
Mudança na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 112 dias
112 dias
Alterações na permeabilidade intestinal (endotoxina plasmática)
Prazo: 112 dias
112 dias
Mudanças na diversidade do microbioma (sequenciamento de rDNA 16s)
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlacionar alterações nos níveis séricos de AGE (pan-AGE, carboximetillisina, metilglioxal
Prazo: 112 dias
112 dias
Meça a frequência de uma redução > 30% nos níveis totais de AGE do nível de pré-tratamento.
Prazo: 112 dias
112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Micheal Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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