Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af chitosan til farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter

22. maj 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase 1b/2-undersøgelse af chitosan til farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter

Denne undersøgelse vil undersøge anvendeligheden af ​​chitosan til reduktion af blod- eller vævsniveauer af AGE'er hos patienter med prostatacancer, som er klinisk stabile på androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere en sikker dosis af det metaboliske tilskud, Chitosan, der kan hjælpe med at reducere AGE (avancerede glycation slutprodukter) niveauer hos patienter med prostatacancer. Chitosan er et naturligt forekommende stof, der findes i skaldyr. Denne undersøgelse vil bruge Chitosan fremstillet af skaller af koldtvandsrejer. Chitosan er godkendt af FDA til brug i sårbandager og er blevet brugt i offentliggjorte kliniske forsøg til vægttab, men er ikke godkendt til formålet med denne undersøgelse. AGE'er er en type metabolit eller stof, der findes i fødevarer og produceres i kroppen. Forskerne, der hjælper med at udføre denne undersøgelse, har fundet en potentiel sammenhæng mellem AGE-niveauer og kræft. Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve tre studiebesøg i løbet af cirka 3 måneder. Under disse besøg vil forsøgspersoner blive bedt om at give blod- og afføringsprøver samt komplette undersøgelser om deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Bekræftelse af adenocarcinom i prostata, der er dokumenteret ved en af ​​følgende: patologirapport eller kliniknotat med dokumenteret anamnese med prostatakræft.
  2. Forsøgspersoner skal modtage ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uden en anti-androgen- eller testosteronsyntesehæmmer. Det aktuelle testosteronniveau skal dokumenteres at være <50ng/dL ved tilmelding. Forsøgspersoner, hvis ADT er afbrudt, kan tilmeldes eller fortsætte i undersøgelsen, så længe testosteronet er dokumenteret at forblive <50ng/dL i hele varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner, der har gennemgået orkiektomi, er også berettigede.

  3. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved baseline, som følger:

    • Hæmatologiske parametre: ANC >1000/mcL, blodplader > 100.000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Nyrefunktion: eGFR på ≥ 45 ml/min ved hjælp af Cockgroft og Gault-formlen
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ULN, ASAT og ALT <1,5x ULN
  4. I stand til at sluge og beholde oral medicin
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  6. Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  7. Testosteronniveau <50ng/dL på tidspunktet for tilmelding.
  8. Alder 18 eller ældre.
  9. Kan have haft tidligere strålebehandling, operation eller kryoablation for primær prostatacancer
  10. Kan have haft forudgående cytotoksisk kemoterapi for metastatisk prostatacancer, tidligere behandling med genomisk målrettede midler eller Provenge

Undtagelse:

  1. Kendt allergi over for chitosan eller skaldyr.
  2. Historie om at modtage mere end 2 klasser af ADT.
  3. Kronisk obstipation (BM < 3 gange ugentligt), anamnese med malabsorption eller anamnese med dagligt afføringsmiddel.
  4. Patienter, der har behov for medicinadministrering med frokost eller middag eller med en frekvens på tre eller flere gange om dagen, er ikke berettigede.
  5. Nuværende brug af chitosan, sevelamer og/eller glucosamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chitosan -dosis -eskalering
Startdosis for chitosan er 500 mg to gange dagligt, det andet dosisniveau er 1000 mg to gange dagligt, det tredje dosisniveau er 1500 mg to gange dagligt, og det fjerde dosisniveau er 2000 mg to gange dagligt. Sikkerhedsevaluering er 28 dage i længden, og den samlede dosisadministration er 85 dage i længden.
Medicin: Chitosan
Stigende dosisniveauer fra 500 mg to gange dagligt til 2000 mg to gange dagligt i op til 85 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis som vurderet af antallet af deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 112 dage
Den maksimale tolererede dosis defineres som den dosis, der ikke producerer mere end 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 6 personer. Per protokol er en DLT defineret som grad 3 eller højere hypophosphatemia og/ eller grad 3 eller højere af en af ​​følgende toksiciteter, at efterforskeren betragter sig som relateret til chitosan, der ikke forbedres eller løser inden for 7 dage efter begyndelsen: flatulens, øget afføring af afføring, oppustet
112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i redoxstatus (redoxsys, serumoxideret glutathion)
Tidsramme: 112 dage
Ingen deltagere blev analyseret for dette resultat, derfor blev der ikke indsamlet data. Undersøgelse blev afsluttet.
112 dage
Ændring i betændelse (plasma-cytokiner, vejafgiftslignende receptorsignalering)
Tidsramme: 112 dage
Ingen deltagere blev analyseret for dette resultat, derfor blev der ikke indsamlet data. Undersøgelse blev afsluttet.
112 dage
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 112 dage
Ingen deltagere blev analyseret for dette resultat, derfor blev der ikke indsamlet data. Undersøgelse blev afsluttet.
112 dage
Ændringer i tarmpermeabilitet (plasma endotoksin)
Tidsramme: 112 dage
Ingen deltagere blev analyseret for dette resultat, derfor blev der ikke indsamlet data. Undersøgelse blev afsluttet.
112 dage
Ændringer i mikrobiomdiversitet (16S rDNA -sekventering)
Tidsramme: 112 dage
Ingen deltagere blev analyseret for dette resultat, derfor blev der ikke indsamlet data. Undersøgelse blev afsluttet.
112 dage
Korrelere ændringer i serumalderniveauer (pan-alder, carboxymethyllysin, methylglyoxal
Tidsramme: 112 dage
Ingen deltagere blev analyseret for dette resultat, derfor blev der ikke indsamlet data. Undersøgelse blev afsluttet.
112 dage
Mål hyppigheden af ​​en> 30% reduktion i de samlede aldersniveauer fra forbehandlingsniveauet.
Tidsramme: 112 dage
Ingen deltagere blev analyseret for dette resultat, derfor blev der ikke indsamlet data. Undersøgelse blev afsluttet.
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner