Studie chitosanu pro farmakologickou manipulaci hladin AGE (Advanced Glycation Endproducts) u pacientů s rakovinou prostaty

Zařazení:

1. Potvrzení adenokarcinomu prostaty, které je zdokumentováno jedním z následujících dokumentů: patologická zpráva nebo klinická poznámka s doloženou anamnézou rakoviny prostaty.
2. Subjekty musí dostávat ADT s agonistou nebo antagonistou GnRH, s nebo bez antiandrogenu nebo inhibitoru syntézy testosteronu. Při zápisu musí být zdokumentována aktuální hladina testosteronu <50 ng/dl. Subjekty, jejichž ADT je ​​přerušena, se mohou zapsat nebo pokračovat ve studii, pokud je dokumentováno, že testosteron zůstává <50 ng/dl po celou dobu účasti ve studii. Subjekty, které podstoupily orchiektomii, jsou také způsobilé.

3. Subjekty musí mít na začátku adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, a to následovně:

   • Hematologické parametry: ANC >1000/mcL, krevní destičky >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dl
   • Renální funkce: eGFR ≥ 45 ml/min podle Cockgroftova a Gaultova vzorce
   • Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ULN, AST a ALT <1,5x ULN
4. Schopný polykat a uchovávat perorální léky
5. Stav výkonu ECOG 0 - 2
6. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
7. Hladina testosteronu <50ng/dl v době zápisu.
8. Věk 18 nebo starší.
9. Může mít předchozí radiační terapii, chirurgický zákrok nebo kryoablaci pro primární rakovinu prostaty
10. Mohl mít předchozí cytotoxickou chemoterapii pro metastatický karcinom prostaty, předchozí léčbu genomicky cílenými látkami nebo Provenge

Vyloučení:

1. Známá alergie na chitosan nebo měkkýše.
2. Historie přijímání více než 2 tříd ADT.
3. Chronická zácpa (BM < 3x týdně), anamnéza malabsorpce nebo anamnéza každodenního užívání laxativ.
4. Pacienti vyžadující podávání léků s obědem nebo večeří nebo s frekvencí třikrát nebo vícekrát denně nejsou způsobilí.
5. Současné použití chitosanu, sevelameru a/nebo glukosaminu.