初期段階のルミナール B 乳癌における補助療法としての CAELYX® 乳癌

包含基準:

• パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
• -手術可能な組織学的に確認された乳がん
• Luminal B HER2陰性（ER陽性、HER2陰性、および以下の少なくとも1つ：

Ki-67「高」（≥20%）または PgR「陰性または低」）または Luminal B HER2 陽性（ER 陽性、HER2 過剰発現または増幅、任意の Ki-67、任意の PgR）

• 早期 (pT1-3; 任意のリンパ節状態)
• -補助化学療法および内分泌療法の候補
• 腫瘍は乳房および腋窩リンパ節に限局しており、他の場所への転移は検出されていません
• -同期（2か月以内に組織学的に診断された）両側浸潤性乳がんの患者は、他のすべての基準が満たされている場合に適格です
• -患者は原発性乳癌の手術を受けている必要があり、既知の臨床的残存局所領域疾患はありません
• 浸潤性乳癌および DCIS のマージンはマイナスでなければなりません
• 患者は、できるだけ根治手術に近い時期に治療を開始する必要があります（8 週間以内）。
• -乳癌に対する術前補助療法または補助療法の前歴はありません。 注: 放射線療法は、試験に参加する前に許可されています。 ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の SERM は、試験に参加する少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。
• ホルモン補充療法（HRT）なし
• 副腎不全に対するステロイド、非乳がん関連疾患に対するホルモン（糖尿病に対するインスリンなど）、または制吐剤としての断続的なデキサメタゾンを除いて、ホルモン療法はありません。
• 骨粗鬆症の治療を除いて、ビスフォスフォネートによる治療なし
• 適切な骨髄、腎、および肝機能は、試験に参加する前の 2 か月以内に評価する必要があり、値は次の基準を満たしている必要があります。
• WBC≧3.0×109/L
• 顆粒球数≧1.500×109/L
• ヘモグロビン≧10.0g/dL
• 血小板数≧100×109/L
• 血清クレアチニン < 1.35 mg/dl - 計算されたクレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/分
• 正常/基準範囲内の血清ビリルビン

• 1.5 x 正常範囲の上限内の AST/ALT

  • 以下のように定義された適切な心血管機能は、治験に参加する前の 2 か月以内に評価する必要があります。
• -心エコー検査、放射性核種心室造影法またはマルチゲート血管造影法（MUGA）によるLVEF ≥ 50％ - 急性虚血のECG証拠なし
• -研究者の意見では、試験への参加を妨げるであろう、医学的に関連する伝導系の異常の証拠がない
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全ではない
• 陰性の妊娠検査（肥沃な女性）。
• 書面によるインフォームド コンセント (IC) は、治験に参加する前に、患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。
• 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
• 患者は、プロトコル要件の順守を妨げる精神障害、中毒性障害、または認知障害を持ってはなりません。

除外基準:

• -以前に同側または対側の浸潤性乳癌の病歴がある患者。
• -過去5年以内に診断された以前または付随する悪性腫瘍の患者。 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部または膀胱の上皮内がん、対側または同側の上皮内乳がんの患者は、診断の日付に関係なく適格です。
• -他の非悪性で制御されていない全身性疾患の患者 治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げます。 具体的には、制御されていない活動性感染症、活動性 HBV または HCV などの慢性感染症の患者は適格ではありません。
• -試験参加前の6か月以内に心筋梗塞または肺塞栓症の患者。