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CAELYX® come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario in stadio B luminoso B TUMORE AL SENO

18 settembre 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

CAELYX® come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario luminale B in fase iniziale: uno studio di fattibilità di fase II

Uno studio di fattibilità monocentrico, di fase II, a braccio singolo, per valutare il PLD (Caelyx®) come regime chemioterapico adiuvante in pazienti con carcinoma mammario luminale B in stadio iniziale.

L'endpoint primario sarà valutare la fattibilità del PLD adiuvante (Caelyx®) per ogni singolo soggetto. Il regime sarà considerato fattibile se quel soggetto è in grado di raggiungere un'intensità di dose relativa (RDI) di almeno l'85% degli 8 cicli di trattamento.

Caelyx® deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/m2 una volta ogni due settimane per 8 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella St Gallen Consensus Conference del 2011, il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto che sia le antracicline che i taxani dovessero essere inclusi nel regime chemioterapico per la malattia "luminale B"1. Tuttavia, molti pazienti sono riluttanti a ricevere una chemioterapia "forte" per paura dei suoi effetti tossici, e di solito chiedono un approccio in qualche modo "meno intensivo", accettando anche una possibile riduzione dell'efficacia del trattamento.

Uno dei motivi per cui i pazienti rifiutano più spesso la chemioterapia è la paura dell'alopecia. Poche condizioni dermatologiche portano tanto disagio emotivo quanto l'alopecia indotta dalla chemioterapia. La perdita dei capelli influisce negativamente sulla percezione del paziente dell'aspetto fisico, dell'immagine corporea, della sessualità e dell'autostima.

Abbiamo deciso di condurre uno studio di fattibilità monocentrico, di fase II, a braccio singolo, per valutare il PLD (Caelyx®) come regime chemioterapico adiuvante in pazienti con carcinoma mammario luminale B in stadio iniziale.

L'endpoint primario sarà valutare la fattibilità del PLD adiuvante (Caelyx®) per ogni singolo soggetto. Il regime sarà considerato fattibile se quel soggetto è in grado di raggiungere un'intensità di dose relativa (RDI) di almeno l'85% degli 8 cicli di trattamento.

Gli endpoint secondari includeranno:

  • Eventi avversi
  • Tollerabilità (fine trattamento)
  • Intervallo libero da carcinoma mammario (BCFI; gli eventi sono la ricomparsa di carcinoma mammario invasivo in qualsiasi sede, inclusa la malattia controlaterale)
  • Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (include seconde neoplasie e decessi)
  • Sopravvivenza globale (OS) Caelyx® deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/m2 una volta ogni due settimane per 8 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2
  • Carcinoma mammario operabile confermato istologicamente
  • Luminale B HER2-negativo (ER positivo, HER2 negativo e almeno uno dei seguenti:

Ki-67 'alto' (≥20%) o PgR 'negativo o basso') o Luminal B HER2-positivo (ER positivo, HER2 sovraespresso o amplificato, qualsiasi Ki-67, qualsiasi PgR)

  • Stadio iniziale (pT1-3; qualsiasi stato linfonodale)
  • Candidato alla chemioterapia adiuvante e alla terapia endocrina
  • Il tumore deve essere confinato al seno e ai linfonodi ascellari senza metastasi rilevate altrove
  • Le pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono (diagnosticato istologicamente entro 2 mesi) sono ammissibili se tutti gli altri criteri sono soddisfatti
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario senza malattia locoregionale residua clinicamente nota
  • I margini devono essere negativi per carcinoma mammario invasivo e DCIS
  • I pazienti devono iniziare il trattamento il più vicino possibile all'intervento chirurgico definitivo (non oltre 8 settimane)
  • Nessuna precedente terapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario. Nota: la radioterapia è consentita prima dell'ingresso nello studio. Raloxifene, tamoxifene o altri SERM devono essere interrotti almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva (HRT)
  • Nessuna terapia ormonale, ad eccezione degli steroidi per l'insufficienza surrenalica, degli ormoni per condizioni non correlate al cancro al seno (ad es. insulina per il diabete) o desametasone intermittente come antiemetico.
  • Nessun trattamento con bifosfonati, ad eccezione del trattamento dell'osteoporosi
  • Un'adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica deve essere valutata entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e i valori devono soddisfare i seguenti criteri:
  • GB ≥ 3,0 x 109/L
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500 x 109/L
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  • Creatinina sierica < 1,35 mg/dl - Clearance della creatinina calcolata di almeno 50 ml/min
  • Bilirubina sierica entro il range normale/di riferimento

  • AST/ALT entro 1,5 volte il limite normale superiore

    • Un'adeguata funzione cardiovascolare definita come segue deve essere valutata entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio:
  • LVEF ≥ 50% mediante ecocardiografia, ventricolografia con radionuclidi o angiografia multigated (MUGA) - Nessuna evidenza ECG di ischemia acuta
  • Nessuna evidenza di anomalie del sistema di conduzione rilevanti dal punto di vista medico, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbero l'ingresso nello studio
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Test di gravidanza negativo (nelle donne fertili).
  • Il consenso informato scritto (IC) deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono essere accessibili per il follow-up.
  • I pazienti non dovrebbero avere disturbi psichiatrici, di dipendenza o cognitivi che impedirebbero il rispetto dei requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale.
  • Pazienti con tumore maligno precedente o concomitante diagnosticato negli ultimi cinque anni. I pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma mammario in situ controlaterale o omolaterale sono eleggibili indipendentemente dalla data della diagnosi.
  • - Pazienti con altre malattie sistemiche incontrollate non maligne che precluderebbero l'ingresso allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore. In particolare non sono ammissibili i pazienti con infezione attiva incontrollata, infezione cronica come HBV attivo o HCV.
  • Pazienti con infarto del miocardio o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caelyx® per 8 portate
Caelyx® somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/m2 una volta ogni due settimane per 8 cicli.
Droga: Caelyx®
Caelyx® ogni due settimane per 8 portate
Altri nomi:
  • Celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del PLD adiuvante (Caelyx®)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il regime sarà considerato fattibile se quel soggetto è in grado di raggiungere un'intensità di dose relativa (RDI) di almeno l'85% degli 8 cicli di trattamento
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 4 mesi
La classificazione per tutti gli effetti collaterali avverrà secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
4 mesi
percentuale di pazienti che completano il trattamento (tollerabilità)
Lasso di tempo: 4 mesi
percentuale di pazienti trattati secondo il protocollo e che hanno completato il programma adiuvante e percentuale di trattamento ricevuto dal protocollo
4 mesi
Intervallo libero da cancro al seno (BCFI)
Lasso di tempo: 5 anni
BCFI è definito come il tempo dalla registrazione al carcinoma mammario locale (inclusa la recidiva limitata al seno dopo trattamento conservativo), regionale o distante o controlaterale.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS è definita come il tempo dalla registrazione alla recidiva della malattia (include i secondi tumori maligni e i decessi)
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 0062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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