CAELYX® jako adjuvantní léčba v časném stadiu Luminální B rakoviny prsu RAKOVINA PRSU

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti (ECOG) 0-2
• Operaovatelný histologicky potvrzený karcinom prsu
• Luminální B HER2-negativní (ER pozitivní, HER2 negativní a alespoň jeden z následujících:

Ki-67 „vysoké“ (≥20 %) nebo PgR „negativní nebo nízké“) nebo Luminální B HER2-pozitivní (ER pozitivní, HER2 nadměrně exprimovaný nebo zesílený, jakýkoli Ki-67, jakýkoli PgR)

• Rané stadium (pT1-3; jakýkoli stav uzlin)
• Kandidát na adjuvantní chemoterapii a endokrinní terapii
• Nádor musí být omezen na prsa a axilární uzliny bez detekovaných metastáz jinde
• Pacientky se synchronním (histologicky diagnostikovaným do 2 měsíců) bilaterálním invazivním karcinomem prsu jsou způsobilé, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria
• Pacientky musely podstoupit operaci primárního karcinomu prsu bez známého klinického reziduálního lokoregionálního onemocnění
• Okraje musí být negativní pro invazivní karcinom prsu a DCIS
• Pacienti by měli zahájit léčbu co nejblíže k definitivní operaci (nejpozději do 8 týdnů)
• Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny prsu. Poznámka: Radioterapie je povolena před vstupem do studie. Raloxifen, tamoxifen nebo jiný SERM musí být vysazen nejméně 4 týdny před zahájením studie.
• Žádná hormonální substituční terapie (HRT)
• Žádná hormonální terapie, kromě steroidů pro selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s rakovinou prsu (např. inzulín pro diabetes) nebo intermitentní dexamethason jako antiemetikum.
• Žádná léčba bisfosfonáty, s výjimkou léčby osteoporózy
• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater musí být vyhodnocena do 2 měsíců před vstupem do studie a hodnoty musí splňovat následující kritéria:
• WBC ≥ 3,0 x 109/l
• Počet granulocytů ≥ 1 500 x 109/l
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
• Sérový kreatinin < 1,35 mg/dl – Vypočtená clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
• Sérový bilirubin v normálním/referenčním rozmezí

• AST/ALT do 1,5 násobku horní normální hranice

  • Přiměřená kardiovaskulární funkce definovaná jako následující musí být vyhodnocena do 2 měsíců před zahájením studie:
• LVEF ≥ 50 % podle echokardiografie, radionuklidové ventrikulografie nebo multigované angiografie (MUGA) – Žádné známky akutní ischemie na EKG
• Žádné důkazy o medicínsky významných abnormalitách převodního systému, které by podle názoru zkoušejícího bránily vstupu do studie
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Negativní těhotenský test (u fertilních žen).
• Před vstupem do studie musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (IC).
• Pacienti musí být přístupní pro sledování.
• Pacienti by neměli mít žádnou psychiatrickou, návykovou nebo kognitivní poruchu, která by bránila dodržování požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s anamnézou jakéhokoli předchozího ipsilaterálního nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu.
• Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou diagnostikovanou během posledních pěti let. Pacienti s adekvátně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, in situ karcinomem děložního čípku nebo močového měchýře, kontra- nebo ipsilaterálním in situ karcinomem prsu jsou způsobilí bez ohledu na datum diagnózy.
• Pacienti s jinými nezhoubnými nekontrolovanými systémovými onemocněními, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly vstup do studie. Konkrétně nejsou způsobilí pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí, chronickou infekcí, jako je aktivní HBV nebo HCV.
• Pacienti s infarktem myokardu nebo plicní embolií během 6 měsíců před vstupem do studie.