CAELYX® como tratamiento adyuvante en cáncer de mama luminal B en estadio temprano CÁNCER DE MAMA

Criterios de inclusión:

• Estado funcional (ECOG) 0-2
• Cáncer de mama histológicamente confirmado operable
• Luminal B HER2 negativo (ER positivo, HER2 negativo y al menos uno de los siguientes:

Ki-67 'alto' (≥20 %) o PgR 'negativo o bajo') o Luminal B HER2 positivo (ER positivo, HER2 sobreexpresado o amplificado, cualquier Ki-67, cualquier PgR)

• Etapa temprana (pT1-3; cualquier estado ganglionar)
• Candidato a quimioterapia adyuvante y terapia endocrina
• El tumor debe limitarse a la mama y los ganglios axilares sin detectar metástasis en otros lugares.
• Los pacientes con cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico (diagnosticado histológicamente dentro de los 2 meses) son elegibles si se cumplen todos los demás criterios.
• Los pacientes deben haberse sometido a cirugía por cáncer de mama primario sin enfermedad locorregional residual clínica conocida.
• Los márgenes deben ser negativos para cáncer de mama invasivo y DCIS
• Los pacientes deben comenzar el tratamiento lo más cerca posible de la cirugía definitiva (a más tardar 8 semanas)
• Sin tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama. Nota: Se permite la radioterapia antes del ingreso al ensayo. El raloxifeno, el tamoxifeno u otro SERM deben suspenderse al menos 4 semanas antes del ingreso al ensayo.
• Sin terapia de reemplazo hormonal (TRH)
• Sin terapia hormonal, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal, hormonas para afecciones no relacionadas con el cáncer de mama (p. ej., insulina para la diabetes) o dexametasona intermitente como antiemético.
• Ningún tratamiento con bisfosfonatos, excepto para el tratamiento de la osteoporosis
• Se debe evaluar la función adecuada de la médula ósea, renal y hepática dentro de los 2 meses antes del ingreso al ensayo y los valores deben cumplir con los siguientes criterios:
• WBC ≥ 3,0 x 109/L
• Recuento de granulocitos ≥ 1.500 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Creatinina sérica < 1,35 mg/dl - Depuración de creatinina calculada de al menos 50 ml/min
• Bilirrubina sérica dentro del rango normal/de referencia

• AST/ALT dentro de 1,5 x límite superior normal

  • La función cardiovascular adecuada definida como la siguiente debe evaluarse dentro de los 2 meses antes del ingreso al ensayo:
• FEVI ≥ 50% por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o angiografía multigated (MUGA) - Sin evidencia ECG de isquemia aguda
• No hay evidencia de anomalías médicamente relevantes del sistema de conducción, que en opinión del investigador impediría la entrada al ensayo.
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Prueba de embarazo negativa (en mujeres fértiles).
• El consentimiento informado por escrito (IC) debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de ingresar al ensayo.
• Los pacientes deben estar accesibles para el seguimiento.
• Los pacientes no deben tener ningún trastorno psiquiátrico, adictivo o cognitivo que impida el cumplimiento de los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de cualquier cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo.
• Pacientes con neoplasia maligna previa o concomitante diagnosticada en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o vejiga, carcinoma de mama in situ contralateral o ipsilateral son elegibles independientemente de la fecha de diagnóstico.
• Pacientes con otras enfermedades sistémicas no malignas no controladas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo. Específicamente, no son elegibles los pacientes con infección activa no controlada, infección crónica como HBV o HCV activa.
• Pacientes con infarto de miocardio o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al ingreso al ensayo.