CAELYX® adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen Luminal B -rintasyövän RINTASyövässä
CAELYX® adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen luuminaalisen B rintasyövän hoidossa: Toteutettavuusvaiheen II kokeilu
Yhden keskuksen, vaiheen II, yhden haaran toteutettavuustutkimus PLD:n (Caelyx®) arvioimiseksi adjuvanttina kemoterapiana potilailla, joilla on varhaisen vaiheen luminaalinen B-rintasyöpä.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida adjuvantti-PLD:n (Caelyx®) toteutettavuus kullekin yksittäiselle henkilölle. Hoito-ohjelmaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos kyseinen henkilö pystyy saavuttamaan suhteellisen annosintensiteetin (RDI) vähintään 85 %:iin 8 hoitojaksosta.
Caelyx® tulee antaa suonensisäisesti annoksella 20 mg/m2 kerran kahdessa viikossa 8 hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2011 St Gallenin konsensuskonferenssissa paneeli katsoi, että sekä antrasykliinit että taksaanit olisi sisällytettävä Luminal B -taudin1 kemoterapiaan. Useat potilaat ovat kuitenkin haluttomia saamaan "vahvaa" kemoterapiaa sen myrkyllisten vaikutusten pelon vuoksi ja yleensä pyytävät jotenkin "vähemmän intensiivistä" lähestymistapaa, jopa hyväksyen mahdollisen hoidon tehokkuuden heikkenemisen.
Yksi syistä, miksi potilaat kieltäytyvät kemoterapiasta useammin, on hiustenlähtö. Harvat dermatologiset sairaudet aiheuttavat yhtä paljon henkistä kärsimystä kuin kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö. Hiustenlähtö vaikuttaa negatiivisesti potilaan käsitykseen ulkonäöstä, kehonkuvasta, seksuaalisuudesta ja itsetunnosta.
Päätimme tehdä yhden keskuksen, vaiheen II, yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen arvioidaksemme PLD:tä (Caelyx®) adjuvanttina kemoterapiana potilailla, joilla on varhaisen vaiheen luminaalinen B-rintasyöpä.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida adjuvantti-PLD:n (Caelyx®) toteutettavuus kullekin yksittäiselle henkilölle. Hoito-ohjelmaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos kyseinen henkilö pystyy saavuttamaan suhteellisen annosintensiteetin (RDI) vähintään 85 %:iin 8 hoitojaksosta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
- Vastoinkäymiset
- siedettävyys (hoidon päättyminen)
- Rintasyövästä vapaa aikaväli (BCFI; tapahtumat ovat invasiivisen rintasyövän uusiutuminen missä tahansa paikassa, mukaan lukien kontralateraalinen sairaus)
- Disease Free Survival (DFS) (sisältää toiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kuolemat)
- Kokonaiseloonjääminen (OS) Caelyx® tulee antaa suonensisäisesti annoksella 20 mg/m2 kahden viikon välein 8 hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskykytila (ECOG) 0-2
- Leikattu histologisesti varmistettu rintasyöpä
- Luminaalinen B HER2-negatiivinen (ER-positiivinen, HER2-negatiivinen ja vähintään yksi seuraavista:
Ki-67 "korkea" (≥20 %) tai PgR "negatiivinen tai matala") tai Luminal B HER2-positiivinen (ER-positiivinen, HER2 yli-ilmentynyt tai monistettu, mikä tahansa Ki-67, mikä tahansa PgR)
- Varhainen vaihe (pT1-3; mikä tahansa solmukohta)
- Ehdokas adjuvanttikemoterapiaan ja endokriiniseen hoitoon
- Kasvain tulee rajoittua rintaan ja kainalosolmukkeisiin ilman muualla havaittuja etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on synkroninen (histologisesti diagnosoitu 2 kuukauden sisällä) kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä, ovat kelpoisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät
- Potilaille on täytynyt leikata primaarinen rintasyöpä ilman tunnettua kliinistä jäljellä olevaa loko-aluesairautta
- Marginaalien on oltava negatiivinen invasiivisen rintasyövän ja DCIS:n osalta
- Potilaiden hoito tulee aloittaa mahdollisimman lähellä lopullista leikkausta (viimeistään 8 viikon kuluttua)
- Ei aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa rintasyövän hoitoon. Huomautus: Sädehoito on sallittu ennen tutkimukseen tuloa. Raloksifeenin, tamoksifeenin tai muun SERM:n käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei hormonikorvaushoitoa (HRT)
- Ei hormonaalista hoitoa, paitsi steroidit lisämunuaisen vajaatoimintaan, hormonit muihin kuin rintasyöpään liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai ajoittainen deksametasoni antiemeettinä.
- Ei hoitoa bisfosfonaateilla, paitsi osteoporoosin hoitoon
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta on arvioitava 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja arvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- WBC ≥ 3,0 x 109/l
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Seerumin kreatiniini < 1,35 mg/dl - Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
- Seerumin bilirubiini normaali/vertailualueella
AST/ALT 1,5 x normaalin ylärajan sisällä
- Riittävä kardiovaskulaarinen toiminta, joka määritellään seuraavasti, on arvioitava 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
- LVEF ≥ 50 % kaikukardiografialla, radionuklidiventrikulografialla tai monikerroksisella angiografialla (MUGA) - Ei EKG-merkkejä akuutista iskemiasta
- Ei näyttöä lääketieteellisesti merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, jotka tutkijan mielestä estäisivät pääsyn tutkimukseen
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisillä naisilla).
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus (IC) ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten.
- Potilailla ei saa olla psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai kognitiivista häiriötä, joka estäisi protokollavaatimusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ipsilateral tai kontralateral invasiivinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma, kontra- tai ipsilateraalinen in situ -rintasyöpä, ovat kelpoisia diagnoosipäivästä riippumatta.
- Potilaat, joilla on muita ei-pahanlaatuisia hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka estävät tutkijan mielestä tutkimukseen pääsyn. Erityisesti eivät kelpaa potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio, krooninen infektio, kuten aktiivinen HBV tai HCV.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caelyx® 8 ruokalajille
Caelyx® annetaan suonensisäisesti annoksena 20 mg/m2 kerran kahdessa viikossa 8 hoitojakson ajan.
|
Caelyx® kahden viikon välein 8 kurssin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvantti-PLD:n (Caelyx®) toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoito-ohjelmaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos kyseinen henkilö pystyy saavuttamaan suhteellisen annosintensiteetin (RDI) vähintään 85 % 8 hoitojaksosta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikkien sivuvaikutusten luokittelu tapahtuu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen (sietokyky)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
prosenttia potilaista, joita hoidettiin protokollan mukaisesti ja jotka ovat saaneet päätökseen adjuvanttiohjelman, ja prosenttiosuus protokollan mukaisesta hoidosta
|
4 kuukautta
|
|
Rintasyövästä vapaa intervalli (BCFI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
BCFI määritellään ajaksi rekisteröinnistä paikalliseen (mukaan lukien rintasyöpään rajoittuva uusiutuminen rintaa säästävän hoidon jälkeen), alueelliseen tai etäiseen pahenemiseen tai kontralateraaliseen rintasyöpään.
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen (sisältää toiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kuolemat)
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 0062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .