초기 내강 B형 유방암에서 보조 치료로서의 CAELYX® BREAST CANCER

포함 기준:

• 성과 상태(ECOG) 0-2
• 수술 가능한 조직학적으로 확인된 유방암
• Luminal B HER2 음성(ER 양성, HER2 음성 및 다음 중 하나 이상:

Ki- 67 '높음'(≥20%) 또는 PgR '음성 또는 낮음') 또는 Luminal B HER2-양성(ER 양성, HER2 과발현 또는 증폭됨, 모든 Ki-67, 모든 PgR)

• 초기 단계(pT1-3; 모든 결절 상태)
• 보조 화학 요법 및 내분비 요법 후보
• 종양은 다른 곳에서 감지된 전이 없이 유방과 액와 림프절에 국한되어야 합니다.
• 동시성(2개월 이내에 조직학적 진단을 받은) 양측 침윤성 유방암 환자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 알려진 임상적 잔류 국소 질환이 없는 원발성 유방암 수술을 받았어야 합니다.
• 침윤성 유방암 및 DCIS의 경우 여백은 음수여야 합니다.
• 환자는 가능한 한 최종 수술에 가깝게 치료를 시작해야 합니다(늦어도 8주 이내).
• 유방암에 대한 사전 신보강 또는 보조 요법이 없습니다. 참고: 시험 등록 전에 방사선 요법이 허용됩니다. Raloxifene, tamoxifen 또는 기타 SERM은 시험 시작 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
• 호르몬 대체 요법(HRT) 없음
• 부신 부전을 위한 스테로이드, 유방암 이외의 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린) 또는 항구토제로서의 간헐적 덱사메타손을 제외한 호르몬 요법 없음.
• 골다공증 치료를 제외하고 비스포스포네이트로 치료하지 않음
• 적절한 골수, 신장 및 간 기능은 시험 등록 전 2개월 이내에 평가되어야 하며 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
• WBC ≥ 3.0 x 109/L
• 과립구 수 ≥ 1.500 x 109/L
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 혈청 크레아티닌 < 1.35 mg/dl - 계산된 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min
• 정상/참조 범위 내의 혈청 빌리루빈

• AST/ALT가 정상 상한치의 1.5배 이내

  • 다음과 같이 정의된 적절한 심혈관 기능은 시험 시작 전 2개월 이내에 평가되어야 합니다.
• 심초음파, 방사성핵종 심실조영술 또는 다문혈관조영술(MUGA)에 의한 LVEF ≥ 50% - 급성 허혈의 ECG 증거 없음
• 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 배제할 의학적으로 관련된 전도 시스템 이상에 대한 증거 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 음성 임신 검사(가임 여성의 경우).
• 서면 동의서(IC)는 임상 시험에 참여하기 전에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
• 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 정신과적, 중독성 또는 인지 장애가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 이전 동측 또는 반대측 침윤성 유방암의 병력이 있는 환자.
• 지난 5년 이내에 진단된 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종, 반대쪽 또는 동측의 상피내 암종을 가진 환자는 진단 날짜에 관계없이 자격이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 배제할 수 있는 기타 비-악성 비조절 전신 질환을 가진 환자. 특히 통제되지 않는 활동성 감염, 활동성 HBV 또는 HCV와 같은 만성 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 시험 접수 전 6개월 이내에 심근경색 또는 폐색전증이 있는 환자.