CAELYX® als adjuvante Behandlung bei Luminal-B-Brustkrebs im Frühstadium BRUSTKREBS

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus (ECOG) 0-2
• Operierbarer histologisch bestätigter Brustkrebs
• Luminal B HER2-negativ (ER-positiv, HER2-negativ und mindestens eines der folgenden:

Ki-67 „hoch“ (≥20 %) oder PgR „negativ oder niedrig“) oder Luminal B HER2-positiv (ER-positiv, HER2 überexprimiert oder amplifiziert, beliebiges Ki-67, beliebiges PgR)

• Frühstadium (pT1-3; beliebiger Knotenstatus)
• Kandidat für adjuvante Chemotherapie und endokrine Therapie
• Der Tumor muss auf die Brust und Achselknoten beschränkt sein, ohne dass anderswo Metastasen nachgewiesen werden
• Patientinnen mit synchronem (histologisch innerhalb von 2 Monaten diagnostiziertem) bilateralem invasivem Brustkrebs sind teilnahmeberechtigt, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind
• Die Patienten müssen wegen primärem Brustkrebs operiert worden sein, ohne dass eine klinische lokoregionäre Resterkrankung bekannt ist
• Die Margen müssen für invasiven Brustkrebs und DCIS negativ sein
• Die Patienten sollten die Behandlung so kurz wie möglich vor der endgültigen Operation beginnen (spätestens 8 Wochen).
• Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie bei Brustkrebs. Hinweis: Strahlentherapie ist vor Studieneintritt erlaubt. Raloxifen, Tamoxifen oder andere SERM müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden.
• Keine Hormonersatztherapie (HRT)
• Keine Hormontherapie, außer Steroide bei Nebenniereninsuffizienz, Hormone bei Erkrankungen, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierendes Dexamethason als Antiemetikum.
• Keine Behandlung mit Bisphosphonaten, außer zur Behandlung von Osteoporose
• Eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion muss innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt beurteilt werden, und die Werte müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
• Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l
• Granulozytenzahl ≥ 1.500 x 109/L
• Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
• Serum-Kreatinin < 1,35 mg/dl - Berechnete Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
• Serumbilirubin im Normal-/Referenzbereich

• AST/ALT innerhalb des 1,5-fachen der oberen Normalgrenze

  • Eine angemessene kardiovaskuläre Funktion, die wie folgt definiert ist, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt beurteilt werden:
• LVEF ≥ 50 % laut Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Multigated-Angiographie (MUGA) - Kein EKG-Hinweis auf akute Ischämie
• Keine Hinweise auf medizinisch relevante Anomalien des Erregungsleitungssystems, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Zulassung zur Studie ausschließen würden
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Negativer Schwangerschaftstest (bei fruchtbaren Frauen).
• Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) muss vor Beginn der Studie vom Patienten und dem Prüfarzt unterschrieben und datiert werden.
• Die Patienten müssen für die Nachsorge zugänglich sein.
• Die Patienten sollten keine psychiatrischen, süchtigen oder kognitiven Störungen haben, die die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von ipsilateralem oder kontralateralem invasivem Brustkrebs.
• Patienten mit früherer oder gleichzeitiger bösartiger Erkrankung, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde. Patienten mit adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase, kontra- oder ipsilateralem In-situ-Mammakarzinom sind unabhängig vom Diagnosedatum förderfähig.
• Patienten mit anderen nicht-malignen, unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Zulassung zur Studie ausschließen würden. Ausdrücklich nicht geeignet sind Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion, chronischer Infektion wie aktivem HBV oder HCV.
• Patienten mit Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.