CAELYX® jako leczenie uzupełniające we wczesnym stadium raka piersi typu luminalnego typu B RAK PIERSI

Kryteria przyjęcia:

• Stan wydajności (ECOG) 0-2
• Operacyjny histologicznie potwierdzony rak piersi
• Luminal B HER2-ujemny (ER-dodatni, HER2-ujemny i co najmniej jedno z poniższych:

Ki-67 „wysoki” (≥20%) lub PgR „ujemny lub niski”) lub Luminal B HER2-dodatni (ER dodatni, HER2 nadeksprymowany lub amplifikowany, dowolny Ki-67, dowolny PgR)

• Wczesne stadium (pT1-3; dowolny stan węzłów chłonnych)
• Kandydat do uzupełniającej chemioterapii i terapii hormonalnej
• Guz musi być ograniczony do piersi i węzłów pachowych bez wykrytych przerzutów w innych miejscach
• Pacjenci z synchronicznym (zdiagnozowanym histologicznie w ciągu 2 miesięcy) obustronnym inwazyjnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli wszystkie pozostałe kryteria są spełnione
• Pacjenci musieli przejść operację z powodu pierwotnego raka piersi bez znanej klinicznej rezydualnej choroby miejscowo-regionalnej
• Marginesy muszą być ujemne w przypadku inwazyjnego raka piersi i DCIS
• Pacjenci powinni rozpocząć leczenie jak najbliżej ostatecznej operacji (nie później niż 8 tygodni)
• Brak wcześniejszej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej raka piersi. Uwaga: radioterapia jest dozwolona przed przystąpieniem do badania. Raloksyfen, tamoksyfen lub inny SERM należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Brak hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
• Brak terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy, hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem piersi (np. insulina w przypadku cukrzycy) lub okresowego podawania deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego
• Zakaz leczenia bisfosfonianami, z wyjątkiem leczenia osteoporozy
• Odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby należy ocenić w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, a wartości muszą spełniać następujące kryteria:
• WBC ≥ 3,0 x 109/l
• Liczba granulocytów ≥ 1500 x 109/l
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,35 mg/dl — obliczony klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
• Stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie normy/referencyjnym

• AST/ALT w granicach 1,5 x górnej granicy normy

  • W ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania należy ocenić odpowiednią czynność układu sercowo-naczyniowego zdefiniowaną w następujący sposób:
• LVEF ≥ 50% w echokardiografii, ventrikulografii radionuklidowej lub wielobramkowej angiografii (MUGA) - Brak dowodów ostrego niedokrwienia w EKG
• Brak dowodów na istotne z medycznego punktu widzenia nieprawidłowości w układzie przewodzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
• Negatywny test ciążowy (u płodnych kobiet).
• Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed przystąpieniem do badania.
• Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji.
• Pacjenci nie powinni mieć żadnych zaburzeń psychicznych, uzależnień ani zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wywiadem jakiegokolwiek inwazyjnego raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie.
• Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym zdiagnozowanym w ciągu ostatnich pięciu lat. Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, rakiem piersi in situ przeciw- lub po tej samej stronie kwalifikują się niezależnie od daty rozpoznania.
• Pacjenci z innymi niezłośliwymi, niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu. W szczególności nie kwalifikują się pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją, infekcją przewlekłą, taką jak aktywny HBV lub HCV.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub zatorowością płucną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.