CAELYX® som adjuvant behandling i tidlig stadium Luminal B brystkreft BRYSTKREFT

Inklusjonskriterier:

• Ytelsesstatus (ECOG) 0-2
• Opererbar histologisk bekreftet brystkreft
• Luminal B HER2-negativ (ER-positiv, HER2-negativ og minst ett av følgende:

Ki-67 'høy' (≥20%) eller PgR 'negativ eller lav') eller Luminal B HER2-positiv (ER-positiv, HER2 overuttrykt eller forsterket, hvilken som helst Ki-67, hvilken som helst PgR)

• Tidlig stadium (pT1-3; hvilken som helst nodalstatus)
• Kandidat til adjuvant kjemoterapi og endokrin terapi
• Svulsten må være begrenset til bryst- og aksillærknuter uten påvist metastaser andre steder
• Pasienter med synkron (diagnostisert histologisk innen 2 måneder) bilateral invasiv brystkreft er kvalifisert dersom alle andre kriterier er oppfylt
• Pasienter skal ha vært operert for primær brystkreft uten kjent klinisk gjenværende lokoregional sykdom
• Marginene må være negative for invasiv brystkreft og DCIS
• Pasienter bør starte behandlingen så nær den endelige operasjonen som mulig (senest 8 uker)
• Ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for brystkreft. Merk: Strålebehandling er tillatt før prøveinngang. Raloxifen, tamoxifen eller annen SERM må seponeres minst 4 uker før prøvestart.
• Ingen hormonbehandling (HRT)
• Ingen hormonell terapi, bortsett fra steroider for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-brystkreftrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes), eller intermitterende deksametason som et antiemetikum.
• Ingen behandling med bisfosfonater, bortsett fra behandling av osteoporose
• Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon må vurderes innen 2 måneder før prøvestart, og verdiene må oppfylle følgende kriterier:
• WBC ≥ 3,0 x 109/L
• Granulocyttantall ≥ 1.500 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
• Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
• Serumkreatinin < 1,35 mg/dl - Beregnet kreatininclearance minst 50 ml/min.
• Serumbilirubin innenfor normal-/referanseområdet

• AST/ALT innenfor 1,5 x øvre normalgrense

  • Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon definert som følgende må vurderes innen 2 måneder før prøvestart:
• LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller multigated angiografi (MUGA) - Ingen EKG-bevis på akutt iskemi
• Ingen bevis for medisinsk relevante avvik i ledningssystemet, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke innreise til prøvelser
• Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
• Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Negativ graviditetstest (hos fertile kvinner).
• Skriftlig informert samtykke (IC) må signeres og dateres av pasienten og etterforskeren før prøvestart.
• Pasientene skal være tilgjengelige for oppfølging.
• Pasienter bør ikke ha noen psykiatrisk, avhengighetsskapende eller kognitiv lidelse som hindrer overholdelse av protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkreft.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem årene. Pasienter med tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren, kontra- eller ipsilateralt in situ brystkarsinom er kvalifisert uavhengig av datoen for diagnosen.
• Pasienter med andre ikke-maligne ukontrollerte systemiske sykdommer som ville utelukke inntreden i forsøk etter utrederens mening. Spesielt ikke kvalifisert er pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon, kronisk infeksjon som aktiv HBV eller HCV.
• Pasienter med hjerteinfarkt eller lungeemboli innen 6 måneder før studiestart.