CAELYX® como tratamento adjuvante no câncer de mama Luminal B em estágio inicial CÂNCER DE MAMA

Critério de inclusão:

• Status de desempenho (ECOG) 0-2
• Câncer de mama operável confirmado histologicamente
• Luminal B HER2-negativo (ER positivo, HER2 negativo e pelo menos um dos seguintes:

Ki-67 'alto' (≥20%) ou PgR 'negativo ou baixo') ou Luminal B HER2-positivo (ER positivo, HER2 superexpresso ou amplificado, qualquer Ki-67, qualquer PgR)

• Estágio inicial (pT1-3; qualquer estado nodal)
• Candidato a quimioterapia adjuvante e terapia endócrina
• O tumor deve estar confinado à mama e linfonodos axilares sem metástases detectadas em outros lugares
• Pacientes com câncer de mama invasivo bilateral síncrono (diagnosticado histologicamente dentro de 2 meses) são elegíveis se todos os outros critérios forem atendidos
• Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia para câncer de mama primário sem doença loco-regional residual clínica conhecida
• As margens devem ser negativas para câncer de mama invasivo e CDIS
• Os pacientes devem iniciar o tratamento o mais próximo possível da cirurgia definitiva (no máximo 8 semanas)
• Sem terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior para câncer de mama. Observação: a radioterapia é permitida antes da inscrição no estudo. Raloxifeno, tamoxifeno ou outro SERM deve ser descontinuado pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Sem terapia de reposição hormonal (TRH)
• Nenhuma terapia hormonal, exceto esteróides para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas ao câncer de mama (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético.
• Nenhum tratamento com bisfosfonatos, exceto para o tratamento da osteoporose
• A função adequada da medula óssea, renal e hepática deve ser avaliada dentro de 2 meses antes da entrada no estudo e os valores devem atender aos seguintes critérios:
• WBC ≥ 3,0 x 109/L
• Contagem de granulócitos ≥ 1.500 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Creatinina sérica < 1,35 mg/dl - Depuração de creatinina calculada de pelo menos 50 mL/min
• Bilirrubina sérica dentro da faixa normal/de referência

• AST/ALT dentro de 1,5 x limite normal superior

  • A função cardiovascular adequada definida como o seguinte deve ser avaliada dentro de 2 meses antes da entrada no estudo:
• FEVE ≥ 50% por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeos ou angiografia multigatada (MUGA) - Nenhuma evidência de isquemia aguda no ECG
• Nenhuma evidência de anormalidades do sistema de condução clinicamente relevantes, o que, na opinião do investigador, impediria a entrada no estudo
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Teste de gravidez negativo (em mulheres férteis).
• O Consentimento Informado (CI) por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes da entrada no estudo.
• Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento.
• Os pacientes não devem ter nenhum transtorno psiquiátrico, viciante ou cognitivo que impeça o cumprimento dos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história prévia de câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral.
• Pacientes com malignidade prévia ou concomitante diagnosticada nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, carcinoma in situ da mama contra ou ipsilateral são elegíveis, independentemente da data do diagnóstico.
• Pacientes com outras doenças sistêmicas não malignas não controladas que impediriam a entrada no estudo na opinião do investigador. Especificamente não elegíveis são pacientes com infecção ativa não controlada, infecção crônica, como HBV ou HCV ativo.
• Pacientes com infarto do miocárdio ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.