CAELYX® som adjuverende behandling i det tidlige stadie af Luminal B-brystkræft BRYSTCANCER

Inklusionskriterier:

• Ydelsesstatus (ECOG) 0-2
• Opererbar histologisk bekræftet brystkræft
• Luminal B HER2-negativ (ER-positiv, HER2-negativ og mindst én af følgende:

Ki-67 'høj' (≥20%) eller PgR 'negativ eller lav') eller Luminal B HER2-positiv (ER-positiv, HER2 overudtrykt eller amplificeret, enhver Ki-67, enhver PgR)

• Tidligt stadium (pT1-3; enhver nodal status)
• Kandidat til adjuverende kemoterapi og endokrin terapi
• Tumoren skal være begrænset til bryst- og aksillære knuder uden påvist metastaser andre steder
• Patienter med synkron (diagnosticeret histologisk inden for 2 måneder) bilateral invasiv brystkræft er kvalificerede, hvis alle andre kriterier er opfyldt
• Patienter skal have været opereret for primær brystkræft uden kendt klinisk residual lokoregional sygdom
• Marginer skal være negative for invasiv brystkræft og DCIS
• Patienter skal starte behandlingen så tæt på den endelige operation som muligt (senest 8 uger)
• Ingen tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling for brystkræft. Bemærk: Strålebehandling er tilladt før indtræden i forsøget. Raloxifen, tamoxifen eller anden SERM skal seponeres mindst 4 uger før forsøgsstart.
• Ingen hormonbehandling (HRT)
• Ingen hormonbehandling, undtagen steroider til binyrebarksvigt, hormoner til ikke-brystkræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller intermitterende dexamethason som et antiemetikum.
• Ingen behandling med bisfosfonater, undtagen til behandling af osteoporose
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion skal vurderes inden for 2 måneder før forsøgets start, og værdierne skal opfylde følgende kriterier:
• WBC ≥ 3,0 x 109/L
• Granulocyttal ≥ 1.500 x 109/L
• Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
• Serumkreatinin < 1,35 mg/dl - Beregnet kreatininclearance mindst 50 ml/min.
• Serumbilirubin inden for normal-/referenceområdet

• AST/ALT inden for 1,5 x øvre normalgrænse

  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion defineret som følgende skal vurderes inden for 2 måneder før forsøgets start:
• LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller multigated angiografi (MUGA) - ingen EKG-bevis for akut iskæmi
• Ingen tegn på medicinsk relevante abnormiteter i ledningssystemet, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke forsøgsindgang
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• Negativ graviditetstest (hos fertile kvinder).
• Skriftligt informeret samtykke (IC) skal underskrives og dateres af patienten og investigatoren før indtræden i forsøget.
• Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning.
• Patienter bør ikke have nogen psykiatrisk, vanedannende eller kognitiv lidelse, der ville forhindre overholdelse af protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkræft i anamnesen.
• Patienter med tidligere eller samtidig malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem år. Patienter med tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen eller blæren, kontra- eller ipsilateralt in situ brystkarcinom er kvalificerede uanset datoen for diagnosen.
• Patienter med andre ikke-maligne, ukontrollerede systemiske sygdomme, som ville udelukke adgang til forsøg efter investigators mening. Specifikt ikke kvalificerede er patienter med ukontrolleret aktiv infektion, kronisk infektion såsom aktiv HBV eller HCV.
• Patienter med myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 6 måneder før forsøgets start.