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証拠と実践のギャップを埋める

2023年9月26日 更新者：NYU Langone Health

証拠と実践のギャップを埋める：システムレベルの遵守介入のセーフティネット実践への変換を加速する戦略としての実践促進の評価

提案されたプロジェクトでは、介入実施の忠実度（一次アウトカム）と12カ月後の臨床測定（二次アウトカム）の実践促進（PF）の効果を評価することで、この証拠と実践のギャップに対処する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

チームベースのケアアプローチ（ALTA）による高血圧症ラテン系住民の服薬アドヒアランスの推進では、服薬アドヒアランスと血圧管理を改善するための科学的根拠に基づいたシステムレベルの介入を実施するために、実践促進（PF）と呼ばれる品質改善手法を使用する有効性を評価します。 。

ALTAの介入は、降圧薬を遵守していない高血圧管理不良のラテン系患者を特定し、その患者をヘルスコーチに紹介し、服薬遵守と自己管理について患者を指導し、ケア計画を立て、患者の転帰を改善するために患者をモニタリングすることに焦点を当てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYUMC Langone
        • 主任研究者：
          • Antoinette Schoenthaler, EdD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ラテン系アメリカ人であることを自認する
  • 英語またはスペイン語に堪能であること
  • 年齢が18歳以上であること
  • セーフティネットのプライマリケア実践でケアを受ける
  • 過去1年間に少なくとも2回の来院で、制御されていないHTNが電子健康記録（EHR）に記録されている（平均血圧≧140/90 mmHgとして定義）
  • 少なくとも 1 種類の降圧薬を処方されており、診療所 EHR から入手した処方箋によって決定されるように、過去 12 か月間で服薬遵守率が 80% 未満と定義される服薬遵守状況にありません。

クリニックおよび非臨床スタッフの参加基準:

• プライマリケア提供者 (MD/DO、NP)、看護師、医療助手、または参加診療所に雇用されている管理スタッフ、および (b) 高血圧と診断された少なくとも 5 人の患者と接する。

除外基準:

  • 研究計画書に従うことができないとみなされる（自己選択、またはスクリーニング中に要求されたタスクをすべて完了できないと示すことによって）
  • 他の高血圧関連の臨床試験への参加
  • 重大な精神疾患の併存疾患がある、または薬物乱用の報告がある（EHRに記載されているとおり）
  • 今後 12 か月以内に診療所でのケアを中止する計画がある

クリニックおよび非臨床スタッフの除外基準:

• 参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実践ファシリエーション
実践ファシリテーターがサポートします
行動：アルタ
この研究には、各施設が通常のケア段階から始まり、その後、実践ファシリテーターが実施前評価（ワークフロー分析、環境スキャンなど）を実施し、使用される実践促進戦略を改良する 6 か月間が含まれます。実施段階では、チームベースのケア アプローチ (ALTA) 介入モデルを通じて、高血圧症のラテン系アメリカ人に対する服薬アドヒアランスの推進に関するスタッフをトレーニングします。 ALTA は、患者が高血圧薬を服用し、血圧をコントロールする能力を向上させることを目的とした、システムレベルの効果的な介入です。 診療所とプロジェクト ALTA チームは協力して ALTA モデルを日常ケアに導入し、ラテン系患者の血圧管理と服薬アドヒアランスを改善します。
介入なし：普段のお手入れ
段階的なウェッジ設計を使用することで、すべての診療施設は通常のケア (UC) 管理条件の一部として開始され、現在の診療所手順の一部である標準的な高血圧管理を受けることになります。 現時点では、練習の促進は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の忠実度のレベル
時間枠：12ヶ月
実装の忠実度は、ALTA が意図したとおりに配信された程度として定義されます。 混合方法アプローチを使用して、実装忠実度の 5 つの中核領域を評価します。(1) プログラム プロトコルの順守。 (2) 提供されるプログラムの投与量。 (3) 番組配信の質。 (4) 参加者の反応性。 (5) プログラムの差別化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧（BP）の制御
時間枠：ベースラインと 12 か月
まず、血圧管理は、SBP <140 および DBP <90 mmHg として定義されます121。 血圧コントロールは、介入前および介入後の各研究期間（ベースラインおよび12か月）中に電子健康記録（EHR）に記録された最後の2つの測定値の平均を使用して評価されます。 また、新しいガイドラインを検討する際に、ラテン系高血圧患者の血圧コントロール率に関する予備データを提供するために、探索的分析で血圧コントロールが130/80 mmHg未満の患者の割合を調べる予定です。 また、介入前後の EHR に記録された最後の 2 つの血圧測定値の平均に基づいて、収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化も調査します。
ベースラインと 12 か月
服薬遵守
時間枠：12ヶ月
診療所の EHR で処方箋の注文から取得した薬局の補充を介して、薬剤の対象となる合計日数として計算される対象日数の割合 (PDC) メトリクスを使用して評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Antoinette Schoenthaler, EdD、NYUMC Langone

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-01290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。 方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 リクエストの送信およびデータへのアクセスに関する情報は、(リンクが提供されます) でご覧いただけます。 ニューヨーク大学データカタログ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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