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Cerrando la brecha entre la evidencia y la práctica

26 de septiembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Cerrando la brecha entre la evidencia y la práctica: evaluación de la facilitación de la práctica como una estrategia para acelerar la traducción de una intervención de adherencia a nivel de sistemas en prácticas de red de seguridad

El proyecto propuesto abordará esta brecha entre la evidencia y la práctica mediante la evaluación del efecto de la facilitación de la práctica (FP) de la fidelidad de la implementación de la intervención (resultado principal) y las medidas clínicas a los 12 meses (resultados secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Avanzando en la adherencia a los medicamentos para latinos con hipertensión a través de un enfoque de atención basado en equipos (ALTA) evalúa la eficacia del uso de un método de mejora de la calidad llamado facilitación de la práctica (PF) para implementar nuestra intervención a nivel de sistemas basada en evidencia para mejorar la adherencia a los medicamentos y el control de la presión arterial .

La intervención ALTA se enfoca en identificar a los pacientes latinos con hipertensión no controlada que no cumplen con sus medicamentos antihipertensivos, remitirlos a asesores de salud, capacitar a los pacientes sobre la adherencia a los medicamentos y el autocontrol, la planificación de la atención y el seguimiento de los pacientes para mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYUMC Langone
        • Investigador principal:
          • Antoinette Schoenthaler, EdD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como latino
  • Ser fluido en inglés o español.
  • Ser mayor de 18 años
  • Recibir atención en una práctica de atención primaria de la red de seguridad
  • Tener HTA no controlada documentada en la historia clínica electrónica (HCE) en al menos dos visitas en el último año (definida como PA media ≥ 140/90 mmHg)
  • Se les ha recetado al menos un medicamento antihipertensivo y no cumplen con sus medicamentos, definido como una adherencia <80% en los 12 meses anteriores, según lo determinado por las órdenes de prescripción obtenidas del EHR de la clínica.

Criterios de inclusión del personal clínico y no clínico:

• Proveedor de atención primaria (MD/DO, NP), enfermera, asistente médico o personal administrativo empleado en las prácticas participantes y (b) interactúa con al menos cinco pacientes con un diagnóstico de hipertensión.

Criterio de exclusión:

  • Ser considerado incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea autoseleccionado o indicando durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas)
  • Participación en otros ensayos clínicos relacionados con la hipertensión
  • Tener comorbilidad psiquiátrica significativa o informes de abuso de sustancias (como se documenta en el EHR)
  • Plan para interrumpir la atención en su práctica dentro de los próximos 12 meses

Criterios de exclusión del personal clínico y no clínico:

• Negarse a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Facilitación de prácticas
Contará con el apoyo de un facilitador de prácticas.
Conductual: ALTA
El estudio involucrará a cada sitio comenzando con la fase de atención habitual, seguida de un período de 6 meses durante el cual los facilitadores de la práctica realizarán la evaluación previa a la implementación (p. ej., análisis del flujo de trabajo, exploración ambiental), refinarán las estrategias de facilitación de la práctica que se utilizarán en la fase de implementación, y capacitar al personal en el modelo de intervención Avanzando la adherencia a los medicamentos para latinos con hipertensión a través de un enfoque de atención basado en equipos (ALTA). ALTA es una intervención eficaz a nivel de sistemas diseñada para ayudar a los pacientes a mejorar su capacidad para tomar sus medicamentos para la presión arterial alta y controlar su presión arterial. Practices y el equipo del Proyecto ALTA trabajarán juntos para implementar el modelo ALTA en la atención de rutina para mejorar el control de la presión arterial y la adherencia a los medicamentos en pacientes latinos.
Sin intervención: Cuidado usual
Usando un diseño de cuña escalonada, todos los sitios de práctica comienzan como parte de la condición de control de atención habitual (UC) y recibirán un manejo estándar de la hipertensión que forma parte del procedimiento clínico actual. No habrá facilitación de práctica en este momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
La fidelidad de la implementación se definirá como el grado en que se entregó ALTA, según lo previsto. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar los cinco dominios centrales de la fidelidad de la implementación: (1) adherencia al protocolo del programa; (2) dosis del programa entregado; (3) calidad de la ejecución del programa; (4) capacidad de respuesta de los participantes; y (5) diferenciación del programa.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
En primer lugar, el control de la PA, se definirá como PAS < 140 y PAD < 90 mmHg.121 El control de la PA se evaluará mediante la media de las dos últimas mediciones registradas en la historia clínica electrónica (HCE) durante cada uno de los periodos de estudio preintervención y postintervención (basal y 12 meses). También examinaremos la proporción de pacientes con control de PA <130/80 mmHg en análisis exploratorios para proporcionar datos preliminares sobre las tasas de control de PA de pacientes latinos hipertensos al considerar las nuevas pautas. También exploraremos el cambio medio en la PA sistólica y diastólica en función de la media de las dos últimas lecturas de PA registradas en el EHR durante los períodos previos y posteriores a la intervención.
Línea base y 12 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará a través de los resurtidos de farmacia obtenidos de los pedidos de recetas en el EHR de la clínica utilizando la métrica de proporción de días cubiertos (PDC), calculada como el número total de días cubiertos por el medicamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYUMC Langone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Se otorgará acceso a Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace). Catálogo de datos de la Universidad de Nueva York

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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