慢性骨盤底痛の治療におけるBoNTA投与の支援と指導のための筋電図研究 (SEMG)
慢性骨盤痛 (CPP) は、西欧諸国では 18 ～ 50 歳の女性の約 15 ～ 40%、ほとんどの発展途上国では女性の 5 ～ 43% が罹患している一般的な症状です。 これは衰弱性をもたらし、この疾患を持つ女性の仕事の生産性が 45% 低下し、欠勤が 15% 増加するなど、大きな社会経済的影響を及ぼします。 A 型ボツリヌス神経毒 (BoNTA) は筋けいれんの痛みを改善することが示唆されており、骨盤底けいれんに続発する CPP におけるその役割への関心が高まっています。 しかし、臨床医は CPP と BoNTA の治療結果を評価するための診断ツールを持っていません。
表層筋電図 (EMG) に基づいて骨盤底筋 (PFM) 機能不全を診断および検出するための効率的でシンプルなツールを設計および開発し、健康な患者では 25 回の EMG 登録セッションを実行し、PFM と診断され治療される患者では 25 回の EMG セッションを実行します。 BoNTA を使用して、BoNTA 投与の前後の EMG 信号を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46017
- Hosptial Universitario y Politécnico La Fe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I. 慢性骨盤底痛（CPD）は、証明された器質的原因がなく、従来の医療（NSAID）に抵抗性だった筋膜成分の存在が認められる、6 か月以上続く痛みとして定義されます。 II. BoNTA III の管理に関するインフォームド・コンセントに署名します。 研究への参加を許可する IV. 効果的な避妊法を使用し、研究期間中に妊娠しないことに同意した患者
除外基準:
I. マイナー II. 骨盤活動性感染症 III． 一般または骨盤悪性疾患 IV． 精神疾患 V. BoNTA VI の投与に対する禁忌。 別の臨床試験に参加し、計画された治療開始前の30日以内に治験薬の投与を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボンタ注射
慢性骨盤底痛と診断され、BoNTAの投与に禁忌がない患者。 各活性物質の名前 (INN または可能な場合は提案された INN): ボツリヌス毒素 A 型 ボツリヌス菌 A 型 (BoNTA) 剤形 (標準用語を使用): 粉末および注射用溶液の溶液 投与経路 (最大用量に関連): 筋肉内使用 総用量を指定: 80 U |
注射用溶液の粉末および溶液指定総量: 80 U 投与経路:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
時間枠：第0週～12週～24週
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定します。
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第0週～12週～24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12
時間枠：第0週～12週～24週
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Short Form (SF)-12 × 2® は広範囲に研究され、さまざまな集団において健康関連の生活の質の有効な尺度として使用されていますが、行動異常のある患者における尺度の信頼性を説明した体系的な研究はありません。または重度の精神疾患（SMI）。
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第0週～12週～24週
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女性の性機能指数 (IFSF)
時間枠：第0週～12週～24週
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女性の性的機能指数 (IFSF) は、女性の性的機能の簡単なアンケート尺度です。
これは、性機能の領域を評価するという特定の目的のために開発されました（例:
臨床試験における性的興奮、オーガズム、満足感、痛み）。
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第0週～12週～24週
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患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：第0週～12週～24週
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患者全体の改善印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標 (移行スケール) です。
臨床医にとって直感的に理解できる、シンプルで直接的で使いやすいスケールです。
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第0週～12週～24週
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臨床全体印象スケール (CGI-I)
時間枠：第0週～12週～24週
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Clinical Global Impression Scale (CGI) は、次の 3 つの異なる全体的な尺度で構成されています。 病気の重症度: (CGI-S)。グローバル改善 (CGI-I);有効性指数 CGI-I スコアは一般に CGI-S と連動し、一方の改善が他方の改善に続きます。 CGI-S スコアと CGI-I スコアは関連付けられていない場合があります
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第0週～12週～24週
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骨盤底筋電図検査
時間枠：第0週～12週～24週
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筋電図検査 (EMG) は、骨格筋によって生成される電気活動を評価および記録するための電気診断医学技術です。
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第0週～12週～24週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fco Jose FJ Nohales, MD, phD、Hospital Universitario La Fe
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEMG
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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