Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromyografisk studie för hjälp och vägledning för BoNTA-administration vid behandling av kronisk bäckensmärta (SEMG)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Jose Alberola-Rubio

Kronisk bäckensmärta (CPP) är ett vanligt förekommande besvär som drabbar cirka 15-40 % av kvinnor i åldern 18-50 i västländer och 5-43 % av kvinnor i de flesta utvecklingsländer. Det är försvagande och har en stor socioekonomisk inverkan, med en 45 % minskning av arbetsproduktiviteten och en 15 % ökning i frånvaro från arbetet hos kvinnor med sjukdomen. Botulinumneurotoxin typ A (BoNTA) har föreslagits förbättra smärta vid muskelspasmer, dess roll i CPP sekundärt till bäckenbottenspasmer har fått ökat intresse. Kliniker har dock inget diagnosverktyg för att utvärdera CPP- och BoNTA-behandlingsresultaten.

Designa och utveckla ett effektivt och enkelt verktyg för diagnos och upptäckt av dysfunktion i bäckenbottenmuskel (PFM) baserat på ytlig elektromyografi (EMG) och utför 25 EMG-registreringssessioner hos friska patienter och 25 EMG-sessioner hos patienter med diagnos med PFM som kommer att behandlas med BoNTA till och studera EMG-signalen före och efter BoNTA-administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Kronisk bäckensmärta (CPD) definieras som smärta som varar längre än sex månader, med frånvaro av bevisad organisk orsak och fynd av komponent myofascial närvarande som har varit refraktär mot konventionell medicinsk behandling (NSAID) II. Signera informerat samtycke för administration av BoNTA III. Tillåta att delta i studien IV. Patienter som går med på att inte bli gravida under studiens varaktighet, med hjälp av effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

I. Mindre II. Bäckenaktiv infektion III. Allmän eller elakartad bäckensjukdom IV. Psykiatrisk sjukdom V. Kontraindikation för administrering av BoNTA VI. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning och har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den planerade starten av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BoNTA Injection

Patienter diagnostiserade med kronisk bäckensmärta, utan kontraindikationer för administrering av BoNTA.

Namn på varje aktiv substans (INN eller föreslagen INN om tillgängligt):

Botulinumtoxin typ A Clostridium botulinum typ A (BoNTA) Läkemedelsform (använd standardtermer): Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Administreringssätt (relevant för maximal dos): Intramuskulär användning Ange total dos : 80 E
Läkemedel: Clostridium botulinum typ A (BoNTA)

Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning. Ange total dos: 80 U

ADMINISTRERINGSVÄG:

Andra namn:
  • BoNTA
  • Clostridium botulinum typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsram: Vecka 0 - 12 - 24
Den visuella analoga skalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
Vecka 0 - 12 - 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-12
Tidsram: Vecka 0 - 12 - 24
Även om Short Form (SF)-12 × 2® har studerats omfattande och använts som ett giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet i en mängd olika befolkningsgrupper, har inga systematiska studier beskrivit måttets tillförlitlighet hos patienter med beteendetillstånd eller allvarlig psykisk sjukdom (SMI).
Vecka 0 - 12 - 24
Index över kvinnlig sexuell funktion (IFSF)
Tidsram: Vecka 0 - 12 - 24
Index of Female Sexual Function (IFSF) är ett kort frågeformulär som mäter sexuell funktion hos kvinnor. Det utvecklades för det specifika syftet att bedöma domäner av sexuell funktion (t.ex. sexuell upphetsning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) i kliniska prövningar.
Vecka 0 - 12 - 24
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Vecka 0 - 12 - 24
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala). Det är en enkel, direkt, lättanvänd våg som är intuitivt förståelig för läkare
Vecka 0 - 12 - 24
The Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Tidsram: Vecka 0 - 12 - 24
Clinical Global Impressions-skalan (CGI) består av tre olika globala mått: Sjukdomens svårighetsgrad: (CGI-S); Global förbättring (CGI-I); Effektindex CGI-I-poängen följer i allmänhet med CGI-S så att förbättring i det ena följer på det andra; CGI-S och CGI-I poäng kan ibland skiljas åt
Vecka 0 - 12 - 24
Elektromyografi av bäckenbotten
Tidsram: Vecka 0 - 12 - 24
Elektromyografi (EMG) är en elektrodiagnostisk medicinteknik för att utvärdera och registrera den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler
Vecka 0 - 12 - 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jose Alberola-Rubio

Utredare

  • Huvudutredare: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEMG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Clostridium botulinum typ A (BoNTA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera