Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektromiograficzne w celu pomocy i wskazówek dotyczących podawania BoNTA w leczeniu przewlekłego bólu dna miednicy (SEMG)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jose Alberola-Rubio

Przewlekły ból miednicy (CPP) to częsta dolegliwość, która dotyka około 15-40% kobiet w wieku 18-50 lat w krajach zachodnich i 5-43% kobiet w większości krajów rozwijających się. Jest wyniszczający i ma duży wpływ społeczno-ekonomiczny, powodując 45% spadek wydajności pracy i 15% wzrost absencji w pracy u kobiet z tą chorobą. Sugeruje się, że neurotoksyna botulinowa typu A (BoNTA) łagodzi ból w skurczu mięśni, jej rola w CPP wtórnym do skurczu dna miednicy zyskała coraz większe zainteresowanie. Jednak klinicyści nie mają narzędzia diagnostycznego do oceny wyników leczenia CPP i BoNTA.

Zaprojektować i opracować wydajne i proste narzędzie do diagnozy i wykrywania dysfunkcji mięśni dna miednicy (PFM) w oparciu o elektromiografię powierzchowną (EMG) i wykonać 25 sesji rejestracji EMG u zdrowych pacjentów i 25 sesji EMG u pacjentów z rozpoznaniem PFM, które będą leczone z BoNTA i badać sygnał EMG przed i po podaniu BoNTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Przewlekły ból dna miednicy (CPD) definiuje się jako ból trwający dłużej niż sześć miesięcy, przy braku udowodnionej przyczyny organicznej i stwierdzeniu obecności składnika mięśniowo-powięziowego, który był oporny na konwencjonalne leczenie (NLPZ) II. Podpisz świadomą zgodę na podanie BoNTA III. Zgoda na udział w badaniu IV. Pacjenci, którzy zgodzą się nie zajść w ciążę w czasie trwania badania, stosując skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

I. Małoletni II. Aktywna infekcja miednicy III. Choroba nowotworowa ogólna lub miednicy IV. Choroba psychiczna V. Przeciwwskazania do podania BoNTA VI. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym i otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk BoNTA

Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego bólu dna miednicy, bez przeciwwskazań do podania BoNTA.

Nazwa każdej substancji czynnej (INN lub proponowana INN, jeśli jest dostępna):

Toksyna botulinowa typu A Clostridium botulinum typu A (BoNTA) Postać farmaceutyczna (stosować standardowe terminy): Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania (w zależności od dawki maksymalnej): Podanie domięśniowe Określić dawkę całkowitą: 80 j.
Lek: Clostridium botulinum typu A (BoNTA)

Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Podać dawkę całkowitą: 80 j

Droga podania:

Inne nazwy:
  • BoNTA
  • Clostridium botulinum typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12 - 24
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
Tydzień 0 - 12 - 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12 - 24
Chociaż kwestionariusz Short Form (SF)-12 × 2® był szeroko badany i stosowany jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych grupach populacji, żadne systematyczne badania nie opisały wiarygodności tego pomiaru u pacjentów z zaburzeniami behawioralnymi lub poważna choroba psychiczna (SMI).
Tydzień 0 - 12 - 24
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (IFSF)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12 - 24
Indeks funkcji seksualnych kobiet (IFSF) to krótki kwestionariusz służący do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet. Został opracowany w celu oceny domen funkcjonowania seksualnego (np. podniecenie seksualne, orgazm, satysfakcja, ból) w badaniach klinicznych.
Tydzień 0 - 12 - 24
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12 - 24
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu na terapię (skala przejścia). Jest to prosta, bezpośrednia, łatwa w użyciu skala, która jest intuicyjnie zrozumiała dla klinicystów
Tydzień 0 - 12 - 24
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12 - 24
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) składa się z trzech różnych miar globalnych: ciężkości choroby: (CGI-S); Globalne doskonalenie (CGI-I); Indeks skuteczności Wynik CGI-I generalnie pokrywa się z CGI-S w taki sposób, że poprawa w jednym następuje po drugim; Czasami wyniki CGI-S i CGI-I mogą być rozdzielone
Tydzień 0 - 12 - 24
Elektromiografia dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12 - 24
Elektromiografia (EMG) to elektrodiagnostyczna technika medyczna służąca do oceny i rejestrowania aktywności elektrycznej wytwarzanej przez mięśnie szkieletowe
Tydzień 0 - 12 - 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Alberola-Rubio

Śledczy

  • Główny śledczy: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj