Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromyografická studie pro pomoc a vedení podávání BoNTA při léčbě chronické bolesti pánevního dna (SEMG)

10. srpna 2020 aktualizováno: Jose Alberola-Rubio

Chronická pánevní bolest (CPP) je běžným onemocněním, které postihuje přibližně 15–40 % žen ve věku 18–50 let v západních zemích a 5–43 % žen ve většině rozvojových zemí. Je to oslabující a má velký socioekonomický dopad, se 45% snížením produktivity práce a 15% nárůstem absence v práci u žen s tímto onemocněním. Botulotoxin typu A (BoNTA) byl navržen pro zlepšení bolesti ve svalovém spasmu, jeho role v CPP sekundární ke spasmu pánevního dna se těší stále větší pozornosti. Kliničtí lékaři však nemají diagnostický nástroj pro hodnocení CPP a výsledků léčby BoNTA.

Navrhněte a vyviňte účinný a jednoduchý nástroj pro diagnostiku a detekci dysfunkce svalů pánevního dna (PFM) na základě povrchové elektromyografie (EMG) a proveďte 25 registrací EMG u zdravých pacientů a 25 sezení EMG u pacientů s diagnózou PFM, kteří budou léčeni s BoNTA a studovat EMG signál před a po podání BoNTA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Chronická bolest pánevního dna (CPD) je definována jako bolest trvající déle než šest měsíců s absencí prokázané organické příčiny a nálezem komponenty myofasciální přítomné, která je refrakterní na konvenční léčbu (NSAID) II. Podepište informovaný souhlas s administrací BoNTA III. Povolit účast ve studii IV. Pacientky, které souhlasí s tím, že během trvání studie neotěhotní s použitím účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

I. vedlejší II. Pánevní aktivní infekce III. Celkové nebo pánevní maligní onemocnění IV. Psychiatrické onemocnění V. Kontraindikace podávání BoNTA VI. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie a kterým byl podán hodnocený lék během 30 dnů před plánovaným zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce BoNTA

Pacientky s diagnózou chronické bolesti pánevního dna, bez kontraindikací pro podávání BoNTA.

Název každé účinné látky (INN nebo navrhované INN, je-li k dispozici):

Botulotoxin typu A Clostridium botulinum typ A (BoNTA) Léková forma (použijte standardní termíny): Prášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku Cesta podání (relevantní pro maximální dávku): Intramuskulární podání Upřesněte celkovou dávku: 80 U
Lék: Clostridium botulinum typ A (BoNTA)

Prášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku Upřesněte celkovou dávku: 80 U

Cesta podání:

Ostatní jména:
  • BoNTA
  • Clostridium botulinum typ A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Týden 0 - 12 - 24
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Týden 0 - 12 - 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12
Časové okno: Týden 0 - 12 - 24
Přestože byla krátká forma (SF)-12 × 2® rozsáhle studována a používána jako platné měřítko kvality života související se zdravím v různých skupinách populace, žádné systematické studie nepopsaly spolehlivost měření u pacientů s poruchami chování. nebo vážné duševní onemocnění (SMI).
Týden 0 - 12 - 24
Index ženské sexuální funkce (IFSF)
Časové okno: Týden 0 - 12 - 24
Index ženské sexuální funkce (IFSF) je stručné dotazníkové měření sexuálního fungování u žen. Byl vyvinut pro specifické účely hodnocení domén sexuálního fungování (např. sexuální vzrušení, orgasmus, spokojenost, bolest) v klinických studiích.
Týden 0 - 12 - 24
Pacientův globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Týden 0 - 12 - 24
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu). Jedná se o jednoduchou, přímou a snadno použitelnou váhu, která je pro lékaře intuitivně srozumitelná
Týden 0 - 12 - 24
Globální škála klinických dojmů (CGI-I)
Časové okno: Týden 0 - 12 - 24
Škála klinických globálních dojmů (CGI) se skládá ze tří různých globálních měřítek: Závažnost onemocnění: (CGI-S); Globální zlepšování (CGI-I); Index účinnosti Skóre CGI-I se obecně sleduje s CGI-S tak, že zlepšení jednoho následuje za druhým; Skóre CGI-S a CGI-I mohou být příležitostně disociované
Týden 0 - 12 - 24
Elektromyografie pánevního dna
Časové okno: Týden 0 - 12 - 24
Elektromyografie (EMG) je technika elektrodiagnostické medicíny pro hodnocení a záznam elektrické aktivity produkované kosterními svaly.
Týden 0 - 12 - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Alberola-Rubio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEMG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Clostridium botulinum typ A (BoNTA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit