Estudio electromiográfico para la ayuda y orientación de la administración de BoNTA en el tratamiento del dolor crónico del suelo pélvico (SEMG)
El dolor pélvico crónico (DPC) es un síntoma de presentación frecuente que afecta aproximadamente al 15-40 % de las mujeres de 18 a 50 años en los países occidentales y al 5-43 % de las mujeres en la mayoría de los países en desarrollo. Es debilitante y tiene un gran impacto socioeconómico, con una reducción del 45 % en la productividad del trabajo y un aumento del 15 % en la ausencia del trabajo en mujeres con la afección. Se ha sugerido que la neurotoxina botulínica tipo A (BoNTA) mejora el dolor en el espasmo muscular, su papel en la PPC secundaria al espasmo del piso pélvico ha ganado un interés creciente. Sin embargo, los médicos no tienen una herramienta de diagnóstico para evaluar los resultados del tratamiento de CPP y BoNTA.
Diseñar y desarrollar una herramienta eficiente y sencilla para el diagnóstico y detección de disfunción de los músculos del suelo pélvico (PFM) basada en electromiografía superficial (EMG) y realizar 25 sesiones de registro de EMG en pacientes sanos y 25 sesiones de EMG en pacientes con diagnóstico de PFM que serán tratados con BoNTA para estudiar la señal EMG antes y después de la administración de BoNTA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46017
- Hosptial Universitario y Politécnico La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I. El dolor crónico del suelo pélvico (DPC) se define como el dolor que dura más de seis meses, con ausencia de causa orgánica comprobada y hallazgo de componente miofascial presente que ha sido refractario al tratamiento médico convencional (AINE) II. Firmar el Consentimiento Informado para la administración de BoNTA III. Autorizar a participar en el estudio IV. Pacientes que aceptan no quedar embarazadas durante la duración del estudio, utilizando métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
I. Menor II. Infección pélvica activa III. Enfermedad maligna general o pélvica IV. Enfermedad psiquiátrica V. Contraindicación para la administración de BoNTA VI. Pacientes que participan en otro ensayo clínico y se les ha administrado un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de BoNTA
Pacientes con diagnóstico de dolor crónico de suelo pélvico, sin contraindicaciones para la administración de BoNTA. Nombre de cada sustancia activa (DCI o DCI propuesta, si está disponible): Toxina botulínica tipo A Clostridium botulinum tipo A (BoNTA) Forma farmacéutica (utilizar términos estándar): Polvo y solución para solución inyectable Vía de administración (relevante para la dosis máxima): Vía intramuscular Especificar dosis total: 80 U |
Polvo y solución para solución inyectable Especificar dosis total: 80 U Ruta de administración:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12 - 24
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La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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Semana 0 - 12 - 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-12
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12 - 24
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Aunque el Short Form (SF)-12 × 2® ha sido ampliamente estudiado y utilizado como una medida válida de la calidad de vida relacionada con la salud en una variedad de grupos de población, ningún estudio sistemático ha descrito la fiabilidad de la medida en pacientes con trastornos del comportamiento. o enfermedad mental grave (SMI).
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Semana 0 - 12 - 24
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Índice de Función Sexual Femenina (IFSF)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12 - 24
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El Índice de Función Sexual Femenina (IFSF, por sus siglas en inglés) es un breve cuestionario que mide el funcionamiento sexual de las mujeres.
Fue desarrollado con el propósito específico de evaluar dominios del funcionamiento sexual (p.
excitación sexual, orgasmo, satisfacción, dolor) en ensayos clínicos.
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Semana 0 - 12 - 24
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La impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12 - 24
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que se puede usar para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
Es una escala simple, directa y fácil de usar que es intuitivamente comprensible para los médicos.
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Semana 0 - 12 - 24
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La Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12 - 24
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La escala Clinical Global Impressions (CGI) consta de tres medidas globales diferentes: Gravedad de la enfermedad: (CGI-S); Mejora Global (CGI-I); Índice de eficacia La puntuación del CGI-I generalmente sigue el rastro del CGI-S, de modo que la mejora en uno sigue al otro; Las puntuaciones CGI-S y CGI-I ocasionalmente pueden disociarse
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Semana 0 - 12 - 24
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Electromiografía de suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12 - 24
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La electromiografía (EMG) es una técnica médica de electrodiagnóstico para evaluar y registrar la actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos.
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Semana 0 - 12 - 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Complicaciones del embarazo
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Enfermedades Musculares
- Trastornos del suelo pélvico
- Dolor pélvico
- Síndrome de Beckwith-Wiedemann
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- SEMG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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