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Elektromyographische Studie zur Unterstützung und Anleitung der BoNTA-Verabreichung bei der Behandlung chronischer Beckenbodenschmerzen (SEMG)

10. August 2020 aktualisiert von: Jose Alberola-Rubio

Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist eine häufige Beschwerde, von der etwa 15–40 % der Frauen im Alter von 18–50 Jahren in westlichen Ländern und 5–43 % der Frauen in den meisten Entwicklungsländern betroffen sind. Es ist kräftezehrend und hat große sozioökonomische Auswirkungen, da die Arbeitsproduktivität um 45 % sinkt und die Fehlzeiten von Frauen mit dieser Erkrankung um 15 % ansteigen. Es wurde vermutet, dass Botulinumneurotoxin Typ A (BoNTA) Schmerzen bei Muskelkrämpfen lindert. Seine Rolle bei CPP infolge von Beckenbodenkrämpfen hat zunehmend an Interesse gewonnen. Ärzte verfügen jedoch nicht über ein Diagnosetool zur Bewertung des CPP und der BoNTA-Behandlungsergebnisse.

Entwerfen und entwickeln Sie ein effizientes und einfaches Tool zur Diagnose und Erkennung von Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) auf der Grundlage der oberflächlichen Elektromyographie (EMG) und führen Sie 25 EMG-Registrierungssitzungen bei gesunden Patienten und 25 EMG-Sitzungen bei Patienten mit PFM-Diagnose durch, die behandelt werden sollen mit BoNTA, um das EMG-Signal vor und nach der BoNTA-Verabreichung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Chronischer Beckenbodenschmerz (CPD) ist definiert als Schmerz, der länger als sechs Monate anhält, für den keine nachgewiesene organische Ursache vorliegt und bei dem eine myofasziale Komponente vorhanden ist, die auf konventionelle medizinische Behandlung (NSAIDs) nicht anspricht. II. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Verabreichung von BoNTA III. Autorisieren Sie die Teilnahme an der Studie IV. Patientinnen, die zustimmen, während der Dauer der Studie nicht schwanger zu werden und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

I. Moll II. Aktive Beckeninfektion III. Allgemeine oder bösartige Erkrankung des Beckens IV. Psychiatrische Erkrankung V. Kontraindikation für die Verabreichung von BoNTA VI. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und denen innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein Prüfpräparat verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BoNTA-Injektion

Patienten mit diagnostizierten chronischen Beckenbodenschmerzen, ohne Kontraindikationen für die Verabreichung von BoNTA.

Name jedes Wirkstoffs (INN oder vorgeschlagene INN, falls verfügbar):

Botulinumtoxin Typ A Clostridium botulinum Typ A (BoNTA) Darreichungsform (Standardbegriffe verwenden): Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung Verabreichungsweg (relevant für die Höchstdosis): Intramuskuläre Anwendung Geben Sie die Gesamtdosis an: 80 E
Arzneimittel: Clostridium botulinum Typ A (BoNTA)

Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung. Gesamtdosis angeben: 80 E

Verabreichungsweg:

Andere Namen:
  • BoNTA
  • Clostridium botulinum Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Woche 0 - 12 - 24
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Woche 0 - 12 - 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: Woche 0 - 12 - 24
Obwohl Short Form (SF)-12 × 2® ausführlich untersucht und als gültiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verwendet wurde, haben keine systematischen Studien die Zuverlässigkeit des Maßes bei Patienten mit Verhaltensstörungen beschrieben oder schwere psychische Erkrankung (SMI).
Woche 0 - 12 - 24
Index der weiblichen Sexualfunktion (IFSF)
Zeitfenster: Woche 0 - 12 - 24
Der Index der weiblichen Sexualfunktion (IFSF) ist ein kurzer Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen. Es wurde speziell für die Beurteilung von Bereichen der sexuellen Funktion entwickelt (z. B. sexuelle Erregung, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerz) in klinischen Studien.
Woche 0 - 12 - 24
Der globale Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Woche 0 - 12 - 24
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der zur Bewertung der Reaktion einer Erkrankung auf eine Therapie verwendet werden kann (Übergangsskala). Es handelt sich um eine einfache, direkte und benutzerfreundliche Skala, die für Ärzte intuitiv verständlich ist
Woche 0 - 12 - 24
Die Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 0 - 12 - 24
Die Clinical Global Impressions Scale (CGI) besteht aus drei verschiedenen globalen Maßen: Schwere der Erkrankung: (CGI-S); Globale Verbesserung (CGI-I); Wirksamkeitsindex Der CGI-I-Score stimmt im Allgemeinen mit dem CGI-S überein, sodass die Verbesserung in einem auf das andere folgt; CGI-S- und CGI-I-Scores können gelegentlich dissoziiert sein
Woche 0 - 12 - 24
Elektromyographie des Beckenbodens
Zeitfenster: Woche 0 - 12 - 24
Elektromyographie (EMG) ist eine elektrodiagnostische Medizintechnik zur Auswertung und Aufzeichnung der elektrischen Aktivität der Skelettmuskulatur
Woche 0 - 12 - 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Alberola-Rubio

Ermittler

  • Hauptermittler: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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