- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03715777
Estudo Eletromiográfico para Auxílio e Orientação da Administração de BoNTA no Tratamento da Dor Crônica do Assoalho Pélvico (SEMG)
A dor pélvica crônica (DPC) é uma queixa comum que afeta aproximadamente 15-40% das mulheres de 18 a 50 anos nos países ocidentais e 5-43% das mulheres na maioria dos países em desenvolvimento. É debilitante e tem grande impacto socioeconômico, com redução de 45% na produtividade do trabalho e aumento de 15% nas faltas ao trabalho em mulheres com a doença. A neurotoxina botulínica tipo A (BoNTA) tem sido sugerida para melhorar a dor no espasmo muscular, seu papel na DPC secundária ao espasmo do assoalho pélvico tem ganhado interesse crescente. No entanto, os médicos não têm uma ferramenta de diagnóstico para avaliar o CPP e os resultados do tratamento com BoNTA.
Projetar e desenvolver uma ferramenta eficiente e simples para o diagnóstico e detecção de disfunção dos músculos do assoalho pélvico (MAP) com base na eletromiografia superficial (EMG) e realizar 25 sessões de registros EMG em pacientes saudáveis e 25 sessões de EMG em pacientes com diagnóstico de MAP que serão tratados com BoNTA e estudar o sinal EMG antes e depois da administração de BoNTA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46017
- Hosptial Universitario y Politécnico La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. A dor crônica do assoalho pélvico (DPC) é definida como dor com duração superior a seis meses, sem causa orgânica comprovada e com presença de componente miofascial refratário ao tratamento médico convencional (AINEs) II. Assinar Consentimento Informado para a administração de BoNTA III. Autorizar a participar do estudo IV. Pacientes que concordam em não engravidar durante o estudo, usando métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
I. Menor II. Infecção pélvica ativa III. Doença maligna geral ou pélvica IV. Doença psiquiátrica V. Contra-indicação para a administração de BoNTA VI. Pacientes que participam de outro estudo clínico e receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início planejado do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de BoNTA
Pacientes com diagnóstico de dor crônica do assoalho pélvico, sem contraindicações para administração de BoNTA. Nome de cada substância ativa (DCI ou DCI proposta, se disponível): Toxina botulínica tipo A Clostridium botulinum tipo A (BoNTA) Forma farmacêutica (usar termos padrão): Pó e solução para solução injetável Via de administração (relevante para a dose máxima): Via intramuscular Especifique a dose total: 80 U |
Pó e solução para solução injetável Especifique a dose total: 80 U Via de administração:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
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A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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Semana 0 - 12 - 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-12
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
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Embora o Short Form (SF)-12 × 2® tenha sido extensivamente estudado e usado como uma medida válida de qualidade de vida relacionada à saúde em uma variedade de grupos populacionais, nenhum estudo sistemático descreveu a confiabilidade da medida em pacientes com condições comportamentais ou doença mental grave (SMI).
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Semana 0 - 12 - 24
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Índice de Função Sexual Feminina (IFSF)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
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O Índice de Função Sexual Feminina (IFSF) é uma breve medida de questionário da função sexual em mulheres.
Foi desenvolvido com o propósito específico de avaliar domínios do funcionamento sexual (p.
excitação sexual, orgasmo, satisfação, dor) em ensaios clínicos.
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Semana 0 - 12 - 24
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição).
É uma escala simples, direta e fácil de usar que é intuitivamente compreensível para os médicos
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Semana 0 - 12 - 24
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A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
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A escala Clinical Global Impressions (CGI) consiste em três diferentes medidas globais: Gravidade da doença: (CGI-S); Melhoria Global (CGI-I); Índice de eficácia A pontuação do CGI-I geralmente acompanha o CGI-S, de modo que a melhora em um segue o outro; Pontuações CGI-S e CGI-I podem ocasionalmente ser dissociadas
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Semana 0 - 12 - 24
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Eletromiografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
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A eletromiografia (EMG) é uma técnica da medicina eletrodiagnóstica para avaliar e registrar a atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos
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Semana 0 - 12 - 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Complicações na Gravidez
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Doenças Musculares
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Dor pélvica
- Síndrome de Beckwith-Wiedemann
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- SEMG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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