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Estudo Eletromiográfico para Auxílio e Orientação da Administração de BoNTA no Tratamento da Dor Crônica do Assoalho Pélvico (SEMG)

10 de agosto de 2020 atualizado por: Jose Alberola-Rubio

A dor pélvica crônica (DPC) é uma queixa comum que afeta aproximadamente 15-40% das mulheres de 18 a 50 anos nos países ocidentais e 5-43% das mulheres na maioria dos países em desenvolvimento. É debilitante e tem grande impacto socioeconômico, com redução de 45% na produtividade do trabalho e aumento de 15% nas faltas ao trabalho em mulheres com a doença. A neurotoxina botulínica tipo A (BoNTA) tem sido sugerida para melhorar a dor no espasmo muscular, seu papel na DPC secundária ao espasmo do assoalho pélvico tem ganhado interesse crescente. No entanto, os médicos não têm uma ferramenta de diagnóstico para avaliar o CPP e os resultados do tratamento com BoNTA.

Projetar e desenvolver uma ferramenta eficiente e simples para o diagnóstico e detecção de disfunção dos músculos do assoalho pélvico (MAP) com base na eletromiografia superficial (EMG) e realizar 25 sessões de registros EMG em pacientes saudáveis ​​e 25 sessões de EMG em pacientes com diagnóstico de MAP que serão tratados com BoNTA e estudar o sinal EMG antes e depois da administração de BoNTA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

I. A dor crônica do assoalho pélvico (DPC) é definida como dor com duração superior a seis meses, sem causa orgânica comprovada e com presença de componente miofascial refratário ao tratamento médico convencional (AINEs) II. Assinar Consentimento Informado para a administração de BoNTA III. Autorizar a participar do estudo IV. Pacientes que concordam em não engravidar durante o estudo, usando métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

I. Menor II. Infecção pélvica ativa III. Doença maligna geral ou pélvica IV. Doença psiquiátrica V. Contra-indicação para a administração de BoNTA VI. Pacientes que participam de outro estudo clínico e receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início planejado do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de BoNTA

Pacientes com diagnóstico de dor crônica do assoalho pélvico, sem contraindicações para administração de BoNTA.

Nome de cada substância ativa (DCI ou DCI proposta, se disponível):

Toxina botulínica tipo A Clostridium botulinum tipo A (BoNTA) Forma farmacêutica (usar termos padrão): Pó e solução para solução injetável Via de administração (relevante para a dose máxima): Via intramuscular Especifique a dose total: 80 U

Pó e solução para solução injetável Especifique a dose total: 80 U

Via de administração:

Outros nomes:
  • BoNTA
  • Clostridium botulinum tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor (VAS)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
Semana 0 - 12 - 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-12
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
Embora o Short Form (SF)-12 × 2® tenha sido extensivamente estudado e usado como uma medida válida de qualidade de vida relacionada à saúde em uma variedade de grupos populacionais, nenhum estudo sistemático descreveu a confiabilidade da medida em pacientes com condições comportamentais ou doença mental grave (SMI).
Semana 0 - 12 - 24
Índice de Função Sexual Feminina (IFSF)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
O Índice de Função Sexual Feminina (IFSF) é uma breve medida de questionário da função sexual em mulheres. Foi desenvolvido com o propósito específico de avaliar domínios do funcionamento sexual (p. excitação sexual, orgasmo, satisfação, dor) em ensaios clínicos.
Semana 0 - 12 - 24
A impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição). É uma escala simples, direta e fácil de usar que é intuitivamente compreensível para os médicos
Semana 0 - 12 - 24
A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
A escala Clinical Global Impressions (CGI) consiste em três diferentes medidas globais: Gravidade da doença: (CGI-S); Melhoria Global (CGI-I); Índice de eficácia A pontuação do CGI-I geralmente acompanha o CGI-S, de modo que a melhora em um segue o outro; Pontuações CGI-S e CGI-I podem ocasionalmente ser dissociadas
Semana 0 - 12 - 24
Eletromiografia do assoalho pélvico
Prazo: Semana 0 - 12 - 24
A eletromiografia (EMG) é uma técnica da medicina eletrodiagnóstica para avaliar e registrar a atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos
Semana 0 - 12 - 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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