Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektromyografinen tutkimus BoNTA-hallinnon avuksi ja ohjaamiseksi kroonisen lantionpohjan kivun hoidossa (SEMG)

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Jose Alberola-Rubio

Krooninen lantiokipu (CPP) on yleinen vaiva, jota esiintyy noin 15–40 prosentilla 18–50-vuotiaista naisista länsimaissa ja 5–43 prosentilla naisista useimmissa kehitysmaissa. Se on heikentävää ja sillä on suuri sosioekonominen vaikutus: työn tuottavuus heikkenee 45 prosenttia ja sairaus sairastavien naisten työstä poissaolot lisääntyvät 15 prosenttia. Tyypin A botuliinineurotoksiinin (BoNTA) on ehdotettu parantavan kipua lihaskouristuksissa, ja sen rooli lantionpohjan kouristuksen aiheuttamassa CPP:ssä on herättänyt kasvavaa kiinnostusta. Kliinikoilla ei kuitenkaan ole diagnoosityökalua CPP- ja BoNTA-hoitotulosten arvioimiseksi.

Suunnittele ja kehitä tehokas ja yksinkertainen työkalu lantionpohjan lihasten (PFM) toimintahäiriöiden diagnosointiin ja havaitsemiseen pinnalliseen elektromyografiaan (EMG) perustuen ja suorita 25 EMG-rekisteröintikertaa terveille potilaille ja 25 EMG-istuntoa hoidettavien potilaiden PFM-diagnoosille. BoNTAn kanssa ja tutkia EMG-signaalia ennen BoNTAn antamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. Krooninen lantionpohjan kipu (CPD) määritellään yli kuusi kuukautta kestäväksi kivuksi, jossa ei ole todistettua orgaanista syytä ja jossa havaitaan myofaskiaalinen komponentti, joka ei ole kestänyt tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (NSAID). II. Allekirjoita Ilmoitettu suostumus BoNTA III:n hallinnointiin. Valtuuta osallistumaan tutkimukseen IV. Potilaat, jotka suostuvat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

I. Alaikäinen II. Lantion aktiivinen infektio III. Yleinen tai lantion pahanlaatuinen sairaus IV. Psykiatrinen sairaus V. BoNTA VI:n annon vasta-aihe. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja joille on annettu tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BoNTA injektio

Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen lantionpohjakipu, ilman vasta-aiheita BoNTAn antamiselle.

Kunkin vaikuttavan aineen nimi (INN tai ehdotettu INN, jos saatavilla):

Botuliinitoksiini tyyppi A Clostridium botulinum tyyppi A (BoNTA) Lääkemuoto (käytä vakiotermejä): Injektiokuiva-aine ja liuos, liuosta varten Antoreitti (riippuen enimmäisannoksesta): Lihaksensisäiseen käyttöön Määritä kokonaisannos: 80 U
Lääke: Clostridium botulinum tyyppi A (BoNTA)

Injektiokuiva-aine ja liuos, liuosta varten Ilmoita kokonaisannos: 80 U

Antoreitti:

Muut nimet:
  • BoNTA
  • Clostridium botulinum tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 0-12-24
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Viikko 0-12-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12
Aikaikkuna: Viikko 0-12-24
Vaikka lyhyttä muotoa (SF)-12 × 2® on tutkittu laajasti ja käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun pätevänä mittana useissa väestöryhmissä, mikään systemaattinen tutkimus ei ole kuvannut mittarin luotettavuutta käyttäytymishäiriöistä kärsivillä potilailla. tai vakava mielisairaus (SMI).
Viikko 0-12-24
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (IFSF)
Aikaikkuna: Viikko 0-12-24
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (IFSF) on lyhyt kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta. Se kehitettiin erityisesti seksuaalisen toiminnan alueiden arvioimiseksi (esim. seksuaalinen kiihottuminen, orgasmi, tyytyväisyys, kipu) kliinisissä tutkimuksissa.
Viikko 0-12-24
Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 0-12-24
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko). Se on yksinkertainen, suora, helppokäyttöinen asteikko, joka on kliinikoille intuitiivisesti ymmärrettävissä
Viikko 0-12-24
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 0-12-24
Clinical Global Impressions -asteikko (CGI) koostuu kolmesta eri maailmanlaajuisesta mittauksesta: Sairauden vakavuus: (CGI-S); Global Improvement (CGI-I); Tehokkuusindeksi CGI-I-pistemäärä seuraa yleensä CGI-S:n kanssa siten, että yhden parantuminen seuraa toista; CGI-S- ja CGI-I-pisteet voidaan toisinaan erottaa toisistaan
Viikko 0-12-24
Lantionpohjan elektromyografia
Aikaikkuna: Viikko 0-12-24
Elektromyografia (EMG) on sähködiagnostinen lääketieteellinen tekniikka luurankolihasten tuottaman sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja tallentamiseksi.
Viikko 0-12-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jose Alberola-Rubio

Tutkijat

  • Päätutkija: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEMG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa