Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromyografisk undersøgelse til hjælp og vejledning af BoNTA administration i behandling af kronisk bækkenbundssmerter (SEMG)

10. august 2020 opdateret af: Jose Alberola-Rubio

Kronisk bækkensmerter (CPP) er en almindelig sygdom, der rammer ca. 15-40 % af kvinder i alderen 18-50 år i vestlige lande og 5-43 % af kvinder i de fleste udviklingslande. Det er invaliderende og har en stor socioøkonomisk indvirkning med en 45 % reduktion i arbejdsproduktiviteten og en 15 % stigning i fravær fra arbejde hos kvinder med lidelsen. Botulinum neurotoxin type A (BoNTA) er blevet foreslået at forbedre smerter i muskelspasmer, dets rolle i CPP sekundært til bækkenbundsspasmer har fået stigende interesse. Klinikere har dog ikke et diagnoseværktøj til at evaluere CPP- og BoNTA-behandlingsresultaterne.

Design og udvikle et effektivt og enkelt værktøj til diagnosticering og påvisning af bækkenbundsmuskulatur (PFM) dysfunktion baseret på overfladisk elektromyografi (EMG) og udfør 25 EMG-registreringssessioner hos raske patienter og 25 EMG-sessioner hos patienter med diagnose PFM, der vil blive behandlet med BoNTA til og studere EMG-signalet før og efter BoNTA-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Kroniske bækkenbundssmerter (CPD) er defineret som smerter, der varer længere end seks måneder, med fravær af dokumenteret organisk årsag og fund af komponent myofascial tilstede, som har været refraktær over for konventionel medicinsk behandling (NSAID'er) II. Underskriv informeret samtykke til administration af BoNTA III. Tilladelse til at deltage i undersøgelsen IV. Patienter, der accepterer ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen, ved hjælp af effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

I. Mindre II. Bækkenaktiv infektion III. Generel malign sygdom eller bækkensygdom IV. Psykiatrisk sygdom V. Kontraindikation for administration af BoNTA VI. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg og har fået en forsøgsmedicin inden for 30 dage før den planlagte start af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BoNTA Injection

Patienter diagnosticeret med kroniske bækkenbundssmerter uden kontraindikationer for administration af BoNTA.

Navn på hvert aktivt stof (INN eller foreslået INN, hvis tilgængeligt):

Botulinumtoksin type A Clostridium botulinum type A (BoNTA) Lægemiddelform (brug standardudtryk): Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej (relevant for den maksimale dosis): Intramuskulær anvendelse Angiv totaldosis: 80 E
Medicin: Clostridium botulinum type A (BoNTA)

Pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Angiv totaldosis: 80 E

Administrationsvej:

Andre navne:
  • BoNTA
  • Clostridium botulinum type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Uge 0 - 12 - 24
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Uge 0 - 12 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: Uge 0 - 12 - 24
Selvom Short Form (SF)-12 × 2® er blevet grundigt undersøgt og brugt som et validt mål for sundhedsrelateret livskvalitet i en række forskellige befolkningsgrupper, har ingen systematiske undersøgelser beskrevet reliabiliteten af ​​målingen hos patienter med adfærdsmæssige forhold. eller alvorlig psykisk sygdom (SMI).
Uge 0 - 12 - 24
Indeks over kvindelig seksuel funktion (IFSF)
Tidsramme: Uge 0 - 12 - 24
Index of Female Sexual Function (IFSF) er et kort spørgeskemamål for seksuel funktion hos kvinder. Det blev udviklet med det specifikke formål at vurdere domæner af seksuel funktion (f.eks. seksuel ophidselse, orgasme, tilfredshed, smerte) i kliniske forsøg.
Uge 0 - 12 - 24
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Uge 0 - 12 - 24
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brugervenlig skala, der er intuitivt forståelig for klinikere
Uge 0 - 12 - 24
The Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Tidsramme: Uge 0 - 12 - 24
Clinical Global Impressions-skalaen (CGI) består af tre forskellige globale mål: Sygdommens sværhedsgrad: (CGI-S); Global forbedring (CGI-I); Effektivitetsindeks CGI-I-scoren følger generelt med CGI-S, således at forbedring i den ene følger den anden; CGI-S og CGI-I scores kan lejlighedsvis adskilles
Uge 0 - 12 - 24
Elektromyografi af bækkenbund
Tidsramme: Uge 0 - 12 - 24
Elektromyografi (EMG) er en elektrodiagnostisk medicinteknik til at evaluere og registrere den elektriske aktivitet produceret af skeletmuskler
Uge 0 - 12 - 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Alberola-Rubio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEMG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner