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Studio elettromiografico per l'aiuto e la guida della somministrazione di BoNTA nel trattamento del dolore cronico del pavimento pelvico (SEMG)

10 agosto 2020 aggiornato da: Jose Alberola-Rubio

Il dolore pelvico cronico (CPP) è un disturbo di presentazione comune che colpisce circa il 15-40% delle donne di età compresa tra 18 e 50 anni nei paesi occidentali e il 5-43% delle donne nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo. È debilitante e ha un grande impatto socio-economico, con una riduzione del 45% della produttività del lavoro e un aumento del 15% dell'assenza dal lavoro nelle donne con questa condizione. La neurotossina botulinica di tipo A (BoNTA) è stata suggerita per migliorare il dolore nello spasmo muscolare, il suo ruolo nella CPP secondaria allo spasmo del pavimento pelvico ha guadagnato un crescente interesse. Tuttavia, i medici non dispongono di uno strumento diagnostico per valutare i risultati del trattamento CPP e BoNTA.

Progettare e sviluppare uno strumento efficiente e semplice per la diagnosi e il rilevamento della disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) basato sull'elettromiografia superficiale (EMG) ed eseguire 25 sessioni di registrazioni EMG in pazienti sani e 25 sessioni EMG in pazienti con diagnosi di PFM che saranno trattati con BoNTA per studiare il segnale EMG prima e dopo la somministrazione di BoNTA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosptial Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Il dolore cronico del pavimento pelvico (CPD) è definito come dolore che dura più di sei mesi, con assenza di causa organica provata e riscontro di una componente miofasciale presente che è stata refrattaria al trattamento medico convenzionale (FANS) II. Firmare il Consenso Informato per la somministrazione di BoNTA III. Autorizza a partecipare allo studio IV. Pazienti che accettano di non iniziare una gravidanza durante la durata dello studio, utilizzando metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

I. Minore II. Infezione pelvica attiva III. Malattia maligna generale o pelvica IV. Malattia psichiatrica V. Controindicazione alla somministrazione di BoNTA VI. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico e a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BoNTA Iniezione

Pazienti con diagnosi di dolore cronico del pavimento pelvico, senza controindicazioni per la somministrazione di BoNTA.

Nome di ciascuna sostanza attiva (DCI o INN proposta, se disponibile):

Tossina botulinica di tipo A Clostridium botulinum tipo A (BoNTA) Forma farmaceutica (usare termini standard): Polvere e soluzione per soluzione iniettabile Via di somministrazione (relativa alla dose massima): Uso intramuscolare Specificare la dose totale: 80 U
Droga: Clostridium botulinum tipo A (BoNTA)

Polvere e soluzione per soluzione iniettabile Specificare la dose totale: 80 U

Via di somministrazione:

Altri nomi:
  • BoNTÀ
  • Clostridium botulinum tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12 - 24
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Settimana 0 - 12 - 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12 - 24
Sebbene Short Form (SF)-12 × 2® sia stato ampiamente studiato e utilizzato come misura valida della qualità della vita correlata alla salute in una varietà di gruppi di popolazione, nessuno studio sistematico ha descritto l'affidabilità della misura in pazienti con condizioni comportamentali o grave malattia mentale (SMI).
Settimana 0 - 12 - 24
Indice della funzione sessuale femminile (IFSF)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12 - 24
L'indice della funzione sessuale femminile (IFSF) è un breve questionario che misura il funzionamento sessuale nelle donne. È stato sviluppato con lo scopo specifico di valutare i domini del funzionamento sessuale (ad es. eccitazione sessuale, orgasmo, soddisfazione, dolore) negli studi clinici.
Settimana 0 - 12 - 24
L'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12 - 24
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). È una scala semplice, diretta, facile da usare che è intuitivamente comprensibile per i medici
Settimana 0 - 12 - 24
La scala delle impressioni cliniche globali (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12 - 24
La scala Clinical Global Impressions (CGI) consiste in tre diverse misure globali: Gravità della malattia: (CGI-S); Miglioramento globale (CGI-I); Indice di efficacia Il punteggio CGI-I generalmente corrisponde al CGI-S in modo tale che il miglioramento in uno segue l'altro; I punteggi CGI-S e CGI-I possono occasionalmente essere dissociati
Settimana 0 - 12 - 24
Elettromiografia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12 - 24
L'elettromiografia (EMG) è una tecnica di medicina elettrodiagnostica per valutare e registrare l'attività elettrica prodotta dai muscoli scheletrici
Settimana 0 - 12 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Alberola-Rubio

Investigatori

  • Investigatore principale: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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