만성 골반저 통증 치료에서 BoNTA 투여의 도움과 지침을 위한 근전도 연구 (SEMG)
만성 골반통(CPP)은 서방 국가에서 18-50세 여성의 약 15-40%, 대부분의 개발도상국 여성의 5-43%에 영향을 미치는 흔한 호소 증상입니다. 이는 쇠약해지고 사회경제적 영향이 커서 작업 생산성이 45% 감소하고 이 질환이 있는 여성의 결근률이 15% 증가합니다. 보툴리눔 신경독 A형(BoNTA)은 근육 경련의 통증을 개선하는 것으로 제안되었으며, 골반저 경련에 이차적인 CPP에서의 역할에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 그러나 임상의는 CPP와 BoNTA 치료 결과를 평가할 수 있는 진단 도구가 없습니다.
표면 근전도(EMG)를 기반으로 골반저 근육(PFM) 기능 장애의 진단 및 감지를 위한 효율적이고 간단한 도구를 설계 및 개발하고 건강한 환자에서 25개의 EMG 등록 세션을 수행하고 치료할 PFM 진단을 받은 환자에서 25개의 EMG 세션을 수행합니다. BoNTA와 함께 BoNTA 투여 전후에 EMG 신호를 연구합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46017
- Hosptial Universitario y Politécnico La Fe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
I. 만성 골반저 통증(CPD)은 6개월 이상 지속되는 통증으로 정의되며, 입증된 기질적 원인이 없고 기존의 의학적 치료(NSAIDs)에 반응하지 않는 구성 요소 근막 존재가 발견되었습니다. II. BoNTA III 관리에 대한 동의서에 서명합니다. 연구 참여 승인 IV. 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의한 환자
제외 기준:
I. 미성년자 II. 골반 활동성 감염 III. 일반 또는 골반 악성 질환 IV. 정신 질환 V. BoNTA 투여에 대한 금기증 VI. 다른 임상 시험에 참여하고 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 본타 주사
BoNTA 투여에 대한 금기 사항이 없는 만성 골반저 통증 진단을 받은 환자. 각 활성 물질의 이름(INN 또는 가능한 경우 제안된 INN): 보툴리눔 독소 A형 클로스트리디움 보툴리눔 A형(BoNTA) 제제(표준용어 사용): 분말 및 주사용액 투여경로(최대용량에 해당): 근육주사 |
주사용 용액용 분말 및 용액 총 투여량 지정: 80 U 투여 경로:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0 - 12 - 24주차
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시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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0 - 12 - 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12
기간: 0 - 12 - 24주차
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Short Form (SF)-12 × 2®가 다양한 인구 집단에서 건강 관련 삶의 질의 유효한 척도로 광범위하게 연구되고 사용되었지만, 행동 조건이 있는 환자에서 측정의 신뢰성을 설명한 체계적인 연구는 없습니다. 또는 심각한 정신 질환(SMI).
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0 - 12 - 24주차
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여성 성기능 지수(IFSF)
기간: 0 - 12 - 24주차
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여성 성기능 지수(IFSF)는 여성의 성기능에 대한 간략한 설문지입니다.
성적 기능 영역을 평가하기 위한 특정 목적을 위해 개발되었습니다(예:
성적 흥분, 오르가즘, 만족감, 고통) 임상 시험에서.
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0 - 12 - 24주차
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개선에 대한 환자의 전반적 인상(PGI-I)
기간: 0 - 12 - 24주차
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다(전환 척도).
임상의가 직관적으로 이해할 수 있는 간단하고 직접적이며 사용하기 쉬운 척도입니다.
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0 - 12 - 24주차
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임상 글로벌 인상 척도(CGI-I)
기간: 0 - 12 - 24주차
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CGI(Clinical Global Impressions scale)는 다음과 같은 세 가지 다른 글로벌 측정으로 구성됩니다. 질병의 중증도: (CGI-S); 글로벌 개선(CGI-I); 효능 지수 CGI-I 점수는 일반적으로 CGI-S와 함께 추적하므로 한 항목의 개선이 다른 항목의 개선을 따릅니다. CGI-S 및 CGI-I 점수는 때때로 분리될 수 있습니다.
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0 - 12 - 24주차
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골반저근전도검사
기간: 0 - 12 - 24주차
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근전도 검사(EMG)는 골격근에 의해 생성된 전기적 활동을 평가하고 기록하기 위한 전기 진단 의학 기술입니다.
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0 - 12 - 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fco Jose FJ Nohales, MD, phD, Hospital Universitario La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEMG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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