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異種移植片と同種移植片を使用した上顎前臼歯領域の即時インプラント

2018年10月21日 更新者:Ahmed Mohammed Abdallah AbdelFattah、Cairo University

同種移植片対異種移植片を用いた上顎前臼歯帯への即時インプラント埋入後の辺縁骨損失の評価

即時のインプラント埋入には、移植片の費用に加えて、一次安定性を得ることが困難であり、十分な軟組織被覆がなく、インプラント位置の制御も困難であるという欠点があります。 自家骨移植は、骨伝導・骨誘導・骨形成機能を有することから移植のゴールデンスタンダードとされていますが、ドナー部位の罹患率が高く、2回の手術が必要であり、術後の患者の腫れや不快感などの問題があるため、同種移植片および異種移植片としての代替骨移植片が導入されました。

調査の概要

詳細な説明

同種移植骨は、同じ種の個体から得られ、選択され、HIV や伝染病がないことがテストされたヒト死体の骨に由来します。 使用される最も一般的な同種移植片は、骨の有機成分の大部分を構成する I 型コラーゲンを提供する非物質化凍結乾燥骨同種移植片 (DFDBA) です。 さらに、同種移植片には、骨誘導を刺激する BMP が含まれています。 骨誘導性化合物であり、新しい骨形成を刺激する 13 のタンパク質が同定されています (BMP1-BMP13)。 以前の研究では、準備中に収集された骨凝固物と、即時のインプラント挿入および装填時に配置された凍結乾燥骨同種移植片の組み合わせが実証されました。 異種移植片は、自家骨移植片の代替として、今日最も成功し、広く使用されている移植材料の 1 つです。 研究によると、異種移植片は、その骨伝導特性、移植片とインプラントを安定させる密度、および異種移植片が完全に吸収されないため、骨形成に必要なミネラルを供給するため、非常に成功することが示されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上部前臼歯部にひどく折れた歯があり、抜歯が必要な成人患者、インプラントの一次安定性を保証するために歯根尖から少なくとも 3 mm の骨が存在する、肺胞内にインプラントを配置する。
  • 男女。
  • 口腔内の軟組織および硬組織の病変はありません。
  • インプラント埋入を禁忌とする全身状態がないこと。

除外基準:

  • 摘出後の残存骨壁の開窓または裂開の存在。
  • 1日20本以上のヘビースモーカー。
  • 通常の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
  • 精神医学的問題
  • インプラントの障害は、頭頸部腫瘍への放射線療法の履歴、またはインプラント部位への骨増強に関連しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:異種移植および同種移植による即時小臼歯インプラント
異種移植片および同種移植片を使用したジャンピングギャップの移植による上顎前臼歯帯への即時インプラント埋入
  • ペリトームは、残りの根の非外傷性抽出に使用されます。
  • 抽出ソケットは、開窓または肉芽組織がないかどうか評価されます。
  • 多量の生理食塩水による洗浄と掻爬が行われます。
  • 研究グループ: 標準的な製造業者の推奨する外科的プロトコルに従って即時インプラントを挿入し、続いてジャンピング ギャップを皮質海綿体同種移植片 (MinerOss®、BioHorizo​​ns、USA) で移植します。
  • 対照群: 標準的な製造元の推奨する外科的プロトコルに従って即時にインプラントを挿入し、続いてジャンピング ギャップに無機のウシ骨ミネラル異種移植片 (Bio-Oss®、Geistlich、USA) を移植します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界骨損失
時間枠:6ヵ月
辺縁骨損失量は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法を使用して測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月21日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CairoMOImplant

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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