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安定型白斑患者における抵抗部位の手術方法の比較

2018年10月22日 更新者：Davinder Parsad、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

安定した白斑における耐性部位での自家ミニパンチ移植、吸引ブリスター移植および非培養表皮細胞懸濁液の比較研究

安定した白斑の抵抗部位に対する 3 つの異なる手術法の有効性の比較。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

白斑の治療には、メラノサイトを脱色した皮膚に回復させ、表皮が正常な形態と機能に戻るようにすることを目的とする内科的および外科的モダリティが含まれます。 内科的治療が治療の主な手段ですが、すべてに効果があるわけではなく、残存病変は再色素沈着をさらに完了するために、後で外科的治療を強化する必要があります。

今日では、外科的処置にも反応しない多くの部位があるにもかかわらず、外科的治療法が治療に反応しない安定した白斑の治療法として選択されるようになっています. 研究者は、確立された 3 つの手術法の有効性を比較する必要があります。 Mini Punch Grafting vs Suction Blister 表皮移植 vs 非培養表皮細胞 先端部や肘、膝、足首などの骨隆起部に局在する安定した白斑パッチへの懸濁。 特定の参加者のすべての白斑パッチから、先端および骨領域の 3 つの異なるパッチが選択され、参加者は 3 つの異なる方法で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • 電話番号：91 9876930521
          • メール：drsen_2000@yahoo.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -限局性、分節性または全身性白斑の臨床診断を受けた被験者
  2. -サイズが1.5cm x 1cmを超える病変が先端部および骨隆起部に存在する患者。
  3. 白斑病変は 1 年間安定している。
  4. 病気が治療に反応しない、または白斑の残余の斑点（治療後）があり、それが先端領域および骨突出部に位置している.
  5. 手術用に選択される白斑パッチの最大サイズは 100cm2 を超えません。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 妊娠と授乳
  3. 白斑が活発に広がっている患者
  4. ケブネリゼーションの歴史
  5. 肥厚性瘢痕またはケロイド傾向の病歴
  6. 出血性疾患
  7. 非現実的な期待を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミニパンチ移植
手順：ミニパンチグラフト
  1. レシピエント領域は、シェービングと外科用スピリットで洗浄した後、最初に準備されます。アドレナリンを含むまたは含まない 2 % リグノカインを局所麻酔薬として浸透させます。
  2. 打ち抜かれたチャンバーは、互いに５ｍｍ未満（好ましくは２〜２．５ｍｍ）のギャップで離間している。
  3. ドナー領域は、大腿部の上部外側部分または殿部のいずれかです。
  4. 移植片は、ドナーからレシピエント領域に直接配置されます。 移植片の縁が折れたり、組織がつぶれたり、逆さまに置かれたりしないように注意してください。
  5. 止血は、生理食塩水を浸したガーゼ片をその領域に押し付けることによって達成されます。
  6. レシピエント領域の内側からの包帯の 3 層は、パラフィン包埋非付着性滅菌ガーゼ、滅菌サージパッド、およびマイクロポアです。
  7. ドナー エリアのみ surgipad と micropore が使用されます。
  8. 包帯を取り除くまで（4～7日後）、抗生物質と鎮痛剤とともにレシピエント部位を固定することをお勧めします。
アクティブコンパレータ：吸引ブリスター表皮移植
手順：サクションブリスター表皮移植
  1. 水ぶくれを作るための好ましいドナー部位は、大腿上部の側面である。 患部を剃毛し、外科用スピリットで洗浄します。
  2. 水ぶくれの形成は、吸引装置を使用して誘発されます。
  3. レシピエント部位は、皮膚剥離を行うことによって外科的に準備されます。
  4. 水ぶくれの形成後、各水ぶくれを通常の生理食塩水でやさしく洗浄し、湾曲した虹彩はさみで皮膚表面に平行にその境界に沿ってすべてカットします。 皮膚表面が上を向くように、屋根を親指の上にひっくり返してから、ピンセットの鈍い端を使用してレシピエント領域に配置します。
  5. 移植片を無菌の湿ったガーゼでしっかりと押して、下にある漿液性コレクションを取り除きます。
  6. 圧迫包帯は、二重層のフラミセチン チュール、湿ったガーゼ、包帯で行います。
  7. ドナー領域は、乾燥した滅菌パッドで覆われています。
  8. 部品は固定され、包帯が取り除かれるまで抗生物質と鎮痛剤が投与されます (5 ～ 7 日後)。
アクティブコンパレータ：非培養表皮細胞懸濁液
手順：非培養表皮細胞懸濁液
  1. レシピエント領域の約 10 分の 1 のサイズがドナー サイトとして選択されます。
  2. 分層皮膚移植片は、まっすぐな動脈鉗子でしっかりと保持されたシェービングブレードの助けを借りて、無菌予防措置の下で行われます。
  3. その部分はバクティグラスのガーゼで覆われています。
  4. 分層皮膚標本を無菌条件下で通常の生理食塩水の入った容器に移し、懸濁液を調製するために実験室に移します。
  5. 小さなピンポイントの出血スポットが見られるまで、無菌予防措置の下でレシピエント部位を皮膚切除する。
  6. 表皮細胞懸濁液を慎重にツベルクリン注射器に移します。
  7. この注射器に取り付けられた 18 ゲージの針を使用すると、懸濁液が皮膚剥離したレシピエント部位に均一に広がります。
  8. これをコラーゲンドレッシングで覆い、バクチグラス、ガーゼ、テガダームのドレッシングを内側から外側へ。
  9. 患者は処置を行った後 2 時間観察され、包帯を除去するまで 5 ～ 7 日間、抗生物質と鎮痛剤が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の再色素沈着
時間枠：再色素沈着は 12 週で評価されます。

特定の患者の治療後 12 週間のフォローアップで、3 つの異なる方法で手術部位の再色素沈着の程度の違いを評価すること。

再色素沈着は、次のように評価されます。

≤25% 最小の再色素沈着 26-50% 軽度の再色素沈着 51-75% 中程度の再色素沈着 76-90% 顕著な再色素沈着 >90% 優れた再色素沈着
再色素沈着は 12 週で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再色素沈着部位のカラーマッチング
時間枠：12週での評価。
再色素沈着領域と周囲の通常の肌とのカラー マッチングは、通常の肌より「やや明るい」、「同じ」、または「やや暗い」それぞれの場合に行われます。
12週での評価。
手術後の患者の生活の質
時間枠：12週での評価。
患者の満足度は、患者総合評価スコアを使用して評価されます。
12週での評価。
手術後の患者の生活の質
時間枠：12週での評価。
生活の質の評価後手順は、白斑固有のアンケートを使用して行われます。
12週での評価。
再色素沈着のパターン
時間枠：12週での評価。
処置後に達成された再色素沈着のパターンは、「びまん性」、「濾胞周囲」、または「境界からの移行」として記録されます。
12週での評価。
有害事象
時間枠：4、8 および 12 週での評価。
レシピエント サイトとドナー サイトの両方での有害事象。
4、8 および 12 週での評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT/IEC/2017/1251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の全体的な結果は、他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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