Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgiske metoder på resistente steder hos stabile vitiligopasienter

22. oktober 2018 oppdatert av: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En sammenlignende studie mellom autolog mini-punch-transplantasjon, sugeblistertransplantasjon og ikke-kuttet epidermal cellesuspensjon på resistente steder i stabil vitiligo

Sammenligning av effektiviteten til tre forskjellige kirurgiske metoder på resistente steder i stabil vitiligo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av vitiligo inkluderer både medisinske og kirurgiske modaliteter, hvis mål er å gjenopprette melanocytter til den depigmenterte huden slik at epidermis gjenoppretter tilbake til normal morfologi og funksjoner. Selv om medisinsk behandling er hovedoppholdet i behandlingen, er den ikke effektiv i alle og gjenværende lesjoner trenger utvidet kirurgisk behandling senere for ytterligere fullføring av repigmentering.

Nå om dagen har kirurgiske modaliteter blitt valgfri behandling for stabil vitiligo som ikke reagerer på medisinsk behandling, selv om det er mange steder som ikke reagerer så godt på kirurgisk prosedyre også. Etterforskerne bør sammenligne effektiviteten til 3 veletablerte kirurgiske metoder, dvs. Mini Punch Grafting vs Suction Blister Epidermal Grafting vs Ikke-dyrket epidermal celle Suspensjon på stabile vitiligo-lapper lokalisert til akrale områder og beinprominenser som albuer, knær og ankler. Av alle vitiligoplastrene hos en gitt deltaker, vil 3 forskjellige plaster på akrale og beinområder velges og deltakerne vil bli behandlet med 3 forskjellige metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Telefonnummer: 91 9876930521
          • E-post: drsen_2000@yahoo.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med klinisk diagnose av fokal, segmentell eller generalisert vitiligo
  2. Pasienter med lesjoner av størrelse > 1,5 cm x 1 cm tilstede på akrale områder og beinprominenser.
  3. Vitiligo lesjoner har vært stabile i 1 år.
  4. Sykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling, eller det er gjenværende flekker (etter medisinsk behandling) av vitiligo som igjen er lokalisert på akrale områder og beinprominenser.
  5. Maksimal størrelse på vitiligoplaster som skal velges for operasjon vil ikke være >100 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Graviditet og amming
  3. Pasient med aktivt spredende vitiligo
  4. Koebneriseringens historie
  5. Historie med hypertrofiske arr eller keloidal tendens
  6. Blødningsforstyrrelser
  7. Pasienter med urealistiske forventninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mini Punch Poding
  1. Mottaksområdet klargjøres først etter barbering og rengjøring med kirurgisk sprit. 2 % lignokain med eller uten adrenalin vil bli infiltrert som lokalbedøvelse.
  2. De utstansede kamrene er plassert med en avstand på mindre enn 5 mm (fortrinnsvis 2 - 2,5 mm) fra hverandre.
  3. Donorområdet er enten øvre laterale del av låret eller glutealregionen.
  4. Graft plasseres direkte fra donor til mottakerområdet. Det utvises forsiktighet, slik at transplantatkanter ikke brettes, vevet ikke knuses eller legges opp ned.
  5. Hemostase oppnås ved å presse en saltvann gjennomvåt gasbind over området.
  6. For mottakerområdet er 3 lag med bandasje fra innsiden og ut: parafininnstøpt ikke-klebende sterilt gasbind, steril surgipad og mikropore.
  7. For donorområdet brukes kun surgipad og micropore.
  8. Immobilisering av mottakerområdet anbefales sammen med antibiotika og smertestillende midler inntil bandasjen fjernes (etter 4-7 dager).
Aktiv komparator: Sugeblister epidermal poding
  1. Foretrukne donorsteder for å lage blemme er sidesiden av øvre lår. Området er barbert og renset med kirurgisk sprit.
  2. Blisterdannelse induseres ved bruk av sugeapparat.
  3. Mottakerstedet forberedes kirurgisk ved å utføre dermabrasjon.
  4. Etter dannelse av blemmer, renses hver blemme forsiktig med vanlig saltvann og kuttes langs kanten med buet irissaks parallelt med hudoverflaten. Taket vippes over tommelen med hudoverflaten vendt oppover og deretter ved hjelp av stump ende av pinsett plasseres det på mottakerområdet.
  5. Graftet presses godt med sterilt fuktig gasbind for å fjerne eventuell under serøs samling.
  6. Trykkbandasjen utføres med dobbeltlags framycetin-tyll, fuktig gasbind og bandasje.
  7. Donorområdet er kledd med tørre sterile pads.
  8. Delen er immobilisert og antibiotika og smertestillende gis til bandasjen er fjernet (etter 5-7 dager).
Aktiv komparator: Ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon
  1. Omtrent en tidel av størrelsen på mottakerområdet er valgt som donorsted.
  2. Hudtransplantat med delt tykkelse tas under aseptiske forholdsregler ved hjelp av et barberblad som holdes fast av en rett arterietang.
  3. Området er kledd med Bactigras-gasbind.
  4. Hudprøve med delt tykkelse overføres under aseptiske forhold til en beholder med normal saltvann og overføres til laboratoriet for tilberedning av suspensjon.
  5. Mottakerstedet blir dermabradert under aseptiske forholdsregler inntil det sees bitte små blødende flekker.
  6. Epidermal cellesuspensjon overføres forsiktig til en tuberkulinsprøyte.
  7. Med en 18 gauge nål festet til denne sprøyten, spres suspensjonen jevnt på dermabradert mottakersted.
  8. Denne dekkes deretter med kollagendressing, etterfulgt av bactigras, guaze og tegaderm dressinger fra innsiden til utsiden.
  9. Pasienten observeres i 2 timer etter at prosedyren er utført og får antibiotika og smertestillende midler i 5-7 dager til bandasjen er fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering på operasjonsstedet
Tidsramme: Repigmentering vil bli vurdert etter 12 uker.

For å vurdere forskjellen i omfanget av repigmentering av operasjonsstedet ved tre forskjellige metoder ved 12 uker etter behandling, oppfølging hos en gitt pasient.

Repigmentering vil bli vurdert som følger:

≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markert repigmentering >90% Utmerket repigmentering

Repigmentering vil bli vurdert etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargetilpasning av repigmentert område
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
Fargetilpasning av det repigmenterte området med den omkringliggende normale huden vil i hvert tilfelle gjøres som "noe lysere enn", "samme som" eller "noe mørkere enn" normal hud.
Vurdering ved 12 uker.
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av Patient Global Assessment-score.
Vurdering ved 12 uker.
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
Livskvalitetsvurdering etter prosedyren vil bli gjort ved å bruke Vitiligo spesifikt spørreskjema.
Vurdering ved 12 uker.
MØNSTER AV REPIGMENTERING
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
Mønster for repigmentering oppnådd etter prosedyren vil bli notert som 'diffus', 'perifollikulær' eller 'migrerer fra grensene'.
Vurdering ved 12 uker.
Ugunstige hendelser
Tidsramme: Vurdering ved 4, 8 og 12 uker.
Uønskede hendelser både hos mottaker- og giversteder.
Vurdering ved 4, 8 og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2017/1251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater av studien vil være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere