- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717025
Sammenligning av kirurgiske metoder på resistente steder hos stabile vitiligopasienter
En sammenlignende studie mellom autolog mini-punch-transplantasjon, sugeblistertransplantasjon og ikke-kuttet epidermal cellesuspensjon på resistente steder i stabil vitiligo
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av vitiligo inkluderer både medisinske og kirurgiske modaliteter, hvis mål er å gjenopprette melanocytter til den depigmenterte huden slik at epidermis gjenoppretter tilbake til normal morfologi og funksjoner. Selv om medisinsk behandling er hovedoppholdet i behandlingen, er den ikke effektiv i alle og gjenværende lesjoner trenger utvidet kirurgisk behandling senere for ytterligere fullføring av repigmentering.
Nå om dagen har kirurgiske modaliteter blitt valgfri behandling for stabil vitiligo som ikke reagerer på medisinsk behandling, selv om det er mange steder som ikke reagerer så godt på kirurgisk prosedyre også. Etterforskerne bør sammenligne effektiviteten til 3 veletablerte kirurgiske metoder, dvs. Mini Punch Grafting vs Suction Blister Epidermal Grafting vs Ikke-dyrket epidermal celle Suspensjon på stabile vitiligo-lapper lokalisert til akrale områder og beinprominenser som albuer, knær og ankler. Av alle vitiligoplastrene hos en gitt deltaker, vil 3 forskjellige plaster på akrale og beinområder velges og deltakerne vil bli behandlet med 3 forskjellige metoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonnummer: 91 9876930521
- E-post: drsen_2000@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Telefonnummer: 91 7347638076
- E-post: amitdalla615@gmaiil.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med klinisk diagnose av fokal, segmentell eller generalisert vitiligo
- Pasienter med lesjoner av størrelse > 1,5 cm x 1 cm tilstede på akrale områder og beinprominenser.
- Vitiligo lesjoner har vært stabile i 1 år.
- Sykdom som ikke reagerer på medisinsk behandling, eller det er gjenværende flekker (etter medisinsk behandling) av vitiligo som igjen er lokalisert på akrale områder og beinprominenser.
- Maksimal størrelse på vitiligoplaster som skal velges for operasjon vil ikke være >100 cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet og amming
- Pasient med aktivt spredende vitiligo
- Koebneriseringens historie
- Historie med hypertrofiske arr eller keloidal tendens
- Blødningsforstyrrelser
- Pasienter med urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini Punch Poding
|
|
|
Aktiv komparator: Sugeblister epidermal poding
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-dyrket epidermal cellesuspensjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmentering på operasjonsstedet
Tidsramme: Repigmentering vil bli vurdert etter 12 uker.
|
For å vurdere forskjellen i omfanget av repigmentering av operasjonsstedet ved tre forskjellige metoder ved 12 uker etter behandling, oppfølging hos en gitt pasient. Repigmentering vil bli vurdert som følger: ≤25% Minimal repigmentering 26-50% Mild repigmentering 51-75% Moderat repigmentering 76-90% Markert repigmentering >90% Utmerket repigmentering |
Repigmentering vil bli vurdert etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargetilpasning av repigmentert område
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
|
Fargetilpasning av det repigmenterte området med den omkringliggende normale huden vil i hvert tilfelle gjøres som "noe lysere enn", "samme som" eller "noe mørkere enn" normal hud.
|
Vurdering ved 12 uker.
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av Patient Global Assessment-score.
|
Vurdering ved 12 uker.
|
|
Pasientens livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
|
Livskvalitetsvurdering etter prosedyren vil bli gjort ved å bruke Vitiligo spesifikt spørreskjema.
|
Vurdering ved 12 uker.
|
|
MØNSTER AV REPIGMENTERING
Tidsramme: Vurdering ved 12 uker.
|
Mønster for repigmentering oppnådd etter prosedyren vil bli notert som 'diffus', 'perifollikulær' eller 'migrerer fra grensene'.
|
Vurdering ved 12 uker.
|
|
Ugunstige hendelser
Tidsramme: Vurdering ved 4, 8 og 12 uker.
|
Uønskede hendelser både hos mottaker- og giversteder.
|
Vurdering ved 4, 8 og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2017/1251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .