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Vergleich chirurgischer Methoden an resistenten Stellen bei stabilen Vitiligo-Patienten

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine vergleichende Studie zwischen autologer Mini-Punch-Transplantation, Saugblasentransplantation und nicht geschnittener epidermaler Zellsuspension an resistenten Stellen bei stabiler Vitiligo

Vergleich der Wirksamkeit von drei verschiedenen chirurgischen Methoden an resistenten Stellen bei stabiler Vitiligo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Vitiligo umfasst sowohl medizinische als auch chirurgische Modalitäten, deren Ziel es ist, Melanozyten in der depigmentierten Haut wiederherzustellen, damit die Epidermis wieder zu ihrer normalen Morphologie und Funktion zurückkehrt. Obwohl die medizinische Behandlung die Hauptbehandlung darstellt, ist sie nicht in allen Fällen wirksam, und verbleibende Läsionen müssen später verstärkt chirurgisch behandelt werden, um die Repigmentierung weiter abzuschließen.

Heutzutage sind chirurgische Modalitäten zur Behandlung der Wahl bei stabiler Vitiligo geworden, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht, obwohl es zahlreiche Stellen gibt, die auch nicht so gut auf chirurgische Eingriffe ansprechen. Die Ermittler sollten die Wirksamkeit von 3 gut etablierten chirurgischen Methoden vergleichen, d.h. Mini Punch Transplantation vs. Suction Blister Epidermis Transplantation vs. nicht kultivierte Epidermiszellsuspension auf stabilen Vitiligo-Patches, die in Akralbereichen und knöchernen Vorsprüngen wie Ellbogen, Knien und Knöcheln lokalisiert sind. Aus allen Vitiligo-Patches bei einem bestimmten Teilnehmer werden 3 verschiedene Patches auf Akral- und Knochenbereichen ausgewählt und die Teilnehmer werden mit 3 verschiedenen Methoden behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Telefonnummer: 91 9876930521
          • E-Mail: drsen_2000@yahoo.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Diagnose von fokaler, segmentaler oder generalisierter Vitiligo
  2. Patienten mit Läsionen der Größe > 1,5 cm x 1 cm in Akralbereichen und Knochenvorsprüngen.
  3. Vitiligo-Läsionen sind seit 1 Jahr stabil.
  4. Krankheit, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht, oder es gibt Restflecken (nach medizinischer Therapie) von Vitiligo, die sich wiederum auf Akralbereichen und Knochenvorsprüngen befinden.
  5. Die maximale Größe der für die Operation auszuwählenden Vitiligo-Patches beträgt nicht >100 cm2.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Schwangerschaft und Stillzeit
  3. Patient mit sich aktiv ausbreitender Vitiligo
  4. Geschichte der Köbnerisierung
  5. Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloidneigung
  6. Blutungsstörungen
  7. Patienten mit unrealistischen Erwartungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mini Punch Veredelung
  1. Der Empfängerbereich wird zuerst nach der Rasur und Reinigung mit Wundbenzin vorbereitet. Als Lokalanästhetikum werden 2 % Lignocain mit oder ohne Adrenalin infiltriert.
  2. Die ausgestanzten Kammern haben einen Abstand von weniger als 5 mm (vorzugsweise 2 - 2,5 mm) voneinander.
  3. Der Spenderbereich ist entweder der obere seitliche Teil des Oberschenkels oder die Gesäßregion.
  4. Transplantate werden direkt vom Spender in den Empfängerbereich eingebracht. Es wird darauf geachtet, dass die Transplantatränder nicht gefaltet werden, das Gewebe nicht gequetscht oder auf den Kopf gestellt wird.
  5. Die Hämostase wird erreicht, indem ein mit Kochsalzlösung getränktes Mullstück über den Bereich gepresst wird.
  6. Für den Empfängerbereich bestehen 3 Lagen Verband von innen nach außen: in Paraffin eingebettete, nicht haftende, sterile Gaze, steriles OP-Pad und Mikroporen.
  7. Für den Spenderbereich werden nur Surgipad und Micropore verwendet.
  8. Eine Immobilisierung des Empfängerbereichs wird zusammen mit Antibiotika und Analgetika bis zum Entfernen des Verbands (nach 4-7 Tagen) empfohlen.
Aktiver Komparator: Epidermale Transplantation von Saugblasen
  1. Bevorzugte Spenderstellen für die Herstellung von Blasen sind die seitlichen Seiten des Oberschenkels. Der Bereich wird rasiert und mit chirurgischem Spiritus gereinigt.
  2. Die Blasenbildung wird durch die Verwendung von Saugapparaten induziert.
  3. Die Empfängerstelle wird chirurgisch durch Dermabrasion vorbereitet.
  4. Nach der Bildung von Blasen wird jede Blase sanft mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und entlang ihrer gesamten Grenze mit einer gebogenen Irisschere parallel zur Hautoberfläche geschnitten. Das Dach wird mit der Hautoberfläche nach oben über den Daumen gestülpt und dann mit Hilfe des stumpfen Endes einer Pinzette auf dem Empfängerbereich platziert.
  5. Das Transplantat wird fest mit steriler, feuchter Gaze gepresst, um darunter liegende seröse Ansammlungen zu entfernen.
  6. Der Druckverband erfolgt mit doppellagigem Framycetin-Tüll, feuchter Gaze und Bandage.
  7. Der Spenderbereich wird mit trockenen, sterilen Pads abgedeckt.
  8. Der Teil wird immobilisiert und es werden Antibiotika und Analgetika verabreicht, bis der Verband entfernt wird (nach 5-7 Tagen).
Aktiver Komparator: Suspension von nicht kultivierten epidermalen Zellen
  1. Als Entnahmestelle wird etwa ein Zehntel der Größe des Empfängerareals ausgewählt.
  2. Das Spalthauttransplantat wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit Hilfe einer Rasierklinge entnommen, die fest von einer geraden Arterienzange gehalten wird.
  3. Der Bereich wird mit Bactigras-Gaze ​​bedeckt.
  4. Die Spalthautprobe wird unter aseptischen Bedingungen in einen Behälter mit normaler Kochsalzlösung überführt und zur Herstellung der Suspension ins Labor überführt.
  5. Die Empfängerstelle wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen dermabradiert, bis winzige punktförmige Blutungsflecken zu sehen sind.
  6. Epidermale Zellsuspension wird vorsichtig in eine Tuberkulinspritze überführt.
  7. Mit einer an dieser Spritze befestigten 18-Gauge-Nadel wird die Suspension gleichmäßig auf der Dermabrading-Empfängerstelle verteilt.
  8. Diese wird dann mit Collagen-Dressing bedeckt, gefolgt von Bactigras-, Guaze- und Tegaderm-Dressings von innen nach außen.
  9. Der Patient wird nach Durchführung des Eingriffs 2 Stunden lang beobachtet und erhält 5-7 Tage lang Antibiotika und Analgetika, bis der Verband entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierung an der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Repigmentierung wird nach 12 Wochen beurteilt.

Bewertung des Unterschieds im Ausmaß der Repigmentierung der Operationsstelle durch drei verschiedene Methoden nach 12 Wochen Nachbehandlung bei einem bestimmten Patienten.

Die Repigmentierung wird wie folgt beurteilt:

≤25 % Minimale Repigmentierung 26–50 % Leichte Repigmentierung 51–75 % Mäßige Repigmentierung 76–90 % Deutliche Repigmentierung >90 % Hervorragende Repigmentierung

Die Repigmentierung wird nach 12 Wochen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbanpassung des repigmentierten Bereichs
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
Die Farbabstimmung des repigmentierten Bereichs mit der umgebenden normalen Haut erfolgt jeweils als „etwas heller als“, „gleich“ oder „etwas dunkler als“ normale Haut.
Beurteilung nach 12 Wochen.
Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patient Global Assessment Score bewertet.
Beurteilung nach 12 Wochen.
Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
Die Bewertung der Lebensqualität nach dem Eingriff erfolgt anhand eines Vitiligo-spezifischen Fragebogens.
Beurteilung nach 12 Wochen.
MUSTER DER REPIGMENTIERUNG
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
Das Muster der Repigmentierung, das nach dem Eingriff erreicht wird, wird als „diffus“, „perifollikulär“ oder „von den Rändern wandernd“ bezeichnet.
Beurteilung nach 12 Wochen.
NEBENWIRKUNGEN
Zeitfenster: Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse sowohl an der Empfänger- als auch an der Spenderseite.
Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2017/1251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse der Studie werden anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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