- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717025
Vergleich chirurgischer Methoden an resistenten Stellen bei stabilen Vitiligo-Patienten
Eine vergleichende Studie zwischen autologer Mini-Punch-Transplantation, Saugblasentransplantation und nicht geschnittener epidermaler Zellsuspension an resistenten Stellen bei stabiler Vitiligo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Vitiligo umfasst sowohl medizinische als auch chirurgische Modalitäten, deren Ziel es ist, Melanozyten in der depigmentierten Haut wiederherzustellen, damit die Epidermis wieder zu ihrer normalen Morphologie und Funktion zurückkehrt. Obwohl die medizinische Behandlung die Hauptbehandlung darstellt, ist sie nicht in allen Fällen wirksam, und verbleibende Läsionen müssen später verstärkt chirurgisch behandelt werden, um die Repigmentierung weiter abzuschließen.
Heutzutage sind chirurgische Modalitäten zur Behandlung der Wahl bei stabiler Vitiligo geworden, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht, obwohl es zahlreiche Stellen gibt, die auch nicht so gut auf chirurgische Eingriffe ansprechen. Die Ermittler sollten die Wirksamkeit von 3 gut etablierten chirurgischen Methoden vergleichen, d.h. Mini Punch Transplantation vs. Suction Blister Epidermis Transplantation vs. nicht kultivierte Epidermiszellsuspension auf stabilen Vitiligo-Patches, die in Akralbereichen und knöchernen Vorsprüngen wie Ellbogen, Knien und Knöcheln lokalisiert sind. Aus allen Vitiligo-Patches bei einem bestimmten Teilnehmer werden 3 verschiedene Patches auf Akral- und Knochenbereichen ausgewählt und die Teilnehmer werden mit 3 verschiedenen Methoden behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Kontakt:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefonnummer: 91 9876930521
- E-Mail: drsen_2000@yahoo.com
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Kontakt:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Telefonnummer: 91 7347638076
- E-Mail: amitdalla615@gmaiil.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose von fokaler, segmentaler oder generalisierter Vitiligo
- Patienten mit Läsionen der Größe > 1,5 cm x 1 cm in Akralbereichen und Knochenvorsprüngen.
- Vitiligo-Läsionen sind seit 1 Jahr stabil.
- Krankheit, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht, oder es gibt Restflecken (nach medizinischer Therapie) von Vitiligo, die sich wiederum auf Akralbereichen und Knochenvorsprüngen befinden.
- Die maximale Größe der für die Operation auszuwählenden Vitiligo-Patches beträgt nicht >100 cm2.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patient mit sich aktiv ausbreitender Vitiligo
- Geschichte der Köbnerisierung
- Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloidneigung
- Blutungsstörungen
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mini Punch Veredelung
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Aktiver Komparator: Epidermale Transplantation von Saugblasen
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Aktiver Komparator: Suspension von nicht kultivierten epidermalen Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Repigmentierung an der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Repigmentierung wird nach 12 Wochen beurteilt.
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Bewertung des Unterschieds im Ausmaß der Repigmentierung der Operationsstelle durch drei verschiedene Methoden nach 12 Wochen Nachbehandlung bei einem bestimmten Patienten. Die Repigmentierung wird wie folgt beurteilt: ≤25 % Minimale Repigmentierung 26–50 % Leichte Repigmentierung 51–75 % Mäßige Repigmentierung 76–90 % Deutliche Repigmentierung >90 % Hervorragende Repigmentierung |
Die Repigmentierung wird nach 12 Wochen beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbanpassung des repigmentierten Bereichs
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
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Die Farbabstimmung des repigmentierten Bereichs mit der umgebenden normalen Haut erfolgt jeweils als „etwas heller als“, „gleich“ oder „etwas dunkler als“ normale Haut.
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Beurteilung nach 12 Wochen.
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Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Patient Global Assessment Score bewertet.
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Beurteilung nach 12 Wochen.
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Lebensqualität des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
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Die Bewertung der Lebensqualität nach dem Eingriff erfolgt anhand eines Vitiligo-spezifischen Fragebogens.
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Beurteilung nach 12 Wochen.
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MUSTER DER REPIGMENTIERUNG
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
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Das Muster der Repigmentierung, das nach dem Eingriff erreicht wird, wird als „diffus“, „perifollikulär“ oder „von den Rändern wandernd“ bezeichnet.
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Beurteilung nach 12 Wochen.
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NEBENWIRKUNGEN
Zeitfenster: Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse sowohl an der Empfänger- als auch an der Spenderseite.
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Beurteilung nach 4, 8 und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2017/1251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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