- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03717025
Porównanie metod chirurgicznych w miejscach opornych u stabilnych pacjentów z bielactwem
Badanie porównawcze między autologicznym przeszczepem typu mini-punch, przeszczepem pęcherza z odsysaniem i zawiesiną nieciętych komórek naskórka w miejscach opornych w stabilnym bielactwie nabytym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie bielactwa obejmuje zarówno metody medyczne, jak i chirurgiczne, których celem jest przywrócenie odbarwionej skórze melanocytów, tak aby naskórek powrócił do prawidłowej morfologii i funkcji. Chociaż leczenie farmakologiczne jest głównym etapem leczenia, nie jest ono skuteczne we wszystkich przypadkach, a resztkowe zmiany wymagają późniejszego poszerzenia leczenia chirurgicznego w celu dalszego dokończenia repigmentacji.
Obecnie metody chirurgiczne stały się leczeniem z wyboru w przypadku stabilnego bielactwa niereagującego na leczenie, chociaż istnieje wiele miejsc, które również nie reagują tak dobrze na zabieg chirurgiczny. Badacze powinni porównać skuteczność 3 uznanych metod chirurgicznych, tj. Mini Punch Grafting vs ssanie Blister Epidermal Grafting vs Nie hodowane komórki naskórka Zawiesina na stabilnych plastrach bielactwa zlokalizowanych w okolicy akralnej i wypukłościach kostnych, takich jak łokcie, kolana i kostki. Spośród wszystkich plastrów bielactwa u danego uczestnika zostaną wybrane 3 różne plastry na okolice akralną i kostną, a uczestnicy będą leczeni 3 różnymi metodami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Numer telefonu: 91 9876930521
- E-mail: drsen_2000@yahoo.com
-
Kontakt:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Numer telefonu: 91 7347638076
- E-mail: amitdalla615@gmaiil.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem bielactwa ogniskowego, odcinkowego lub uogólnionego
- Pacjenci ze zmianami wielkości > 1,5 cm x 1 cm występują w okolicy akralnej i wypukłościach kostnych.
- Zmiany bielacze są stabilne od 1 roku.
- Choroba niereagująca na leczenie farmakologiczne lub resztkowe plamy (po leczeniu farmakologicznym) bielactwa, które z kolei zlokalizowane są w okolicy akralnej i wypukłościach kostnych.
- Maksymalny rozmiar plastrów bielactwa wybieranych do operacji nie będzie >100cm2.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża i laktacja
- Pacjent z aktywnie szerzącym się bielactwem
- Historia koebneryzacji
- Historia blizn przerosłych lub tendencji do bliznowców
- Zaburzenia krwawienia
- Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepienie Mini Punch
|
|
|
Aktywny komparator: Odsysanie pęcherzyków naskórka
|
|
|
Aktywny komparator: Zawiesina niehodowanych komórek naskórka
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repigmentacja W Miejscu Chirurgii
Ramy czasowe: Repigmentacja zostanie oceniona po 12 tygodniach.
|
Ocena różnicy w stopniu repigmentacji miejsca operowanego trzema różnymi metodami w 12-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej u danego pacjenta. Repigmentacja będzie oceniana w następujący sposób: ≤25% Minimalna repigmentacja 26-50% Łagodna repigmentacja 51-75% Umiarkowana repigmentacja 76-90% Wyraźna repigmentacja >90% Doskonała repigmentacja |
Repigmentacja zostanie oceniona po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie kolorów obszaru repigmentowanego
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
|
Dopasowanie koloru repigmentowanego obszaru do otaczającej normalnej skóry zostanie wykonane w każdym przypadku jako „nieco jaśniejszy niż”, „taki sam jak” lub „nieco ciemniejszy niż” normalna skóra.
|
Ocena w 12 tygodniu.
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą globalnej oceny pacjenta.
|
Ocena w 12 tygodniu.
|
|
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
|
Procedura oceny jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego bielactwa.
|
Ocena w 12 tygodniu.
|
|
WZÓR REPIGMENTACJI
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
|
Wzór repigmentacji uzyskany po zabiegu zostanie odnotowany jako „rozproszony”, „okołomieszkowy” lub „migrujący od granic”.
|
Ocena w 12 tygodniu.
|
|
NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA
Ramy czasowe: Ocena w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Zdarzenia niepożądane zarówno w miejscu biorcy, jak i dawcy.
|
Ocena w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC/2017/1251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .