Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod chirurgicznych w miejscach opornych u stabilnych pacjentów z bielactwem

22 października 2018 zaktualizowane przez: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie porównawcze między autologicznym przeszczepem typu mini-punch, przeszczepem pęcherza z odsysaniem i zawiesiną nieciętych komórek naskórka w miejscach opornych w stabilnym bielactwie nabytym

Porównanie skuteczności trzech różnych metod chirurgicznych w miejscach opornych w stabilnym bielactwie nabytym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bielactwa obejmuje zarówno metody medyczne, jak i chirurgiczne, których celem jest przywrócenie odbarwionej skórze melanocytów, tak aby naskórek powrócił do prawidłowej morfologii i funkcji. Chociaż leczenie farmakologiczne jest głównym etapem leczenia, nie jest ono skuteczne we wszystkich przypadkach, a resztkowe zmiany wymagają późniejszego poszerzenia leczenia chirurgicznego w celu dalszego dokończenia repigmentacji.

Obecnie metody chirurgiczne stały się leczeniem z wyboru w przypadku stabilnego bielactwa niereagującego na leczenie, chociaż istnieje wiele miejsc, które również nie reagują tak dobrze na zabieg chirurgiczny. Badacze powinni porównać skuteczność 3 uznanych metod chirurgicznych, tj. Mini Punch Grafting vs ssanie Blister Epidermal Grafting vs Nie hodowane komórki naskórka Zawiesina na stabilnych plastrach bielactwa zlokalizowanych w okolicy akralnej i wypukłościach kostnych, takich jak łokcie, kolana i kostki. Spośród wszystkich plastrów bielactwa u danego uczestnika zostaną wybrane 3 różne plastry na okolice akralną i kostną, a uczestnicy będą leczeni 3 różnymi metodami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Numer telefonu: 91 9876930521
          • E-mail: drsen_2000@yahoo.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem bielactwa ogniskowego, odcinkowego lub uogólnionego
  2. Pacjenci ze zmianami wielkości > 1,5 cm x 1 cm występują w okolicy akralnej i wypukłościach kostnych.
  3. Zmiany bielacze są stabilne od 1 roku.
  4. Choroba niereagująca na leczenie farmakologiczne lub resztkowe plamy (po leczeniu farmakologicznym) bielactwa, które z kolei zlokalizowane są w okolicy akralnej i wypukłościach kostnych.
  5. Maksymalny rozmiar plastrów bielactwa wybieranych do operacji nie będzie >100cm2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Ciąża i laktacja
  3. Pacjent z aktywnie szerzącym się bielactwem
  4. Historia koebneryzacji
  5. Historia blizn przerosłych lub tendencji do bliznowców
  6. Zaburzenia krwawienia
  7. Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepienie Mini Punch
  1. Miejsce biorcze przygotowuje się najpierw po goleniu i oczyszczeniu spirytusem chirurgicznym. 2% lignokaina z adrenaliną lub bez adrenaliny będzie infiltrowana jako miejscowy środek znieczulający.
  2. Wycięte komory są rozmieszczone w odstępie mniejszym niż 5 mm (korzystnie 2 - 2,5 mm) od siebie.
  3. Obszar dawczy to górna boczna część uda lub okolica pośladkowa.
  4. Przeszczepy są umieszczane bezpośrednio od dawcy do obszaru biorcy. Należy uważać, aby krawędzie przeszczepu nie były zagięte, tkanka nie została zgnieciona lub ułożona do góry nogami.
  5. Hemostazę uzyskuje się przez naciśnięcie kawałka gazy nasączonej solą fizjologiczną na obszar.
  6. Dla obszaru biorczego 3 warstwy opatrunku od wewnątrz na zewnątrz to: sterylna gaza zatopiona w parafinie, sterylna podkładka chirurgiczna i mikropor.
  7. W obszarze dawczym stosuje się wyłącznie surgipad i micropore.
  8. Zaleca się unieruchomienie okolicy biorczej wraz z podaniem antybiotyków i leków przeciwbólowych do czasu zdjęcia opatrunku (po 4-7 dniach).
Aktywny komparator: Odsysanie pęcherzyków naskórka
  1. Preferowanym miejscem pobrania pęcherza jest boczna część uda. Obszar jest golony i oczyszczany spirytusem chirurgicznym.
  2. Tworzenie się pęcherzy jest wywoływane za pomocą aparatu ssącego.
  3. Miejsce biorcy jest przygotowywane chirurgicznie poprzez wykonanie dermabrazji.
  4. Po utworzeniu się pęcherzy, każdy pęcherz jest delikatnie oczyszczany roztworem soli fizjologicznej i przecinany wzdłuż krawędzi zakrzywionymi nożyczkami tęczówkowymi równolegle do powierzchni skóry. Daszek nawija się na kciuk powierzchnią skórną skierowaną do góry, a następnie za pomocą tępego końca kleszczyków umieszcza się go na obszarze biorczym.
  5. Przeszczep jest mocno dociśnięty sterylną wilgotną gazą w celu usunięcia znajdującego się pod spodem surowiczego zbioru.
  6. Opatrunek uciskowy wykonuje się z dwuwarstwowego tiulu framycetynowego, wilgotnej gazy i bandaża.
  7. Obszar dawczy jest opatrywany suchymi sterylnymi podkładkami.
  8. Część unieruchamia się i podaje antybiotyki i środki przeciwbólowe do momentu zdjęcia opatrunku (po 5-7 dniach).
Aktywny komparator: Zawiesina niehodowanych komórek naskórka
  1. Jako miejsce dawcze wybiera się około jednej dziesiątej obszaru biorcy.
  2. Przeszczep skóry o pośredniej grubości jest pobierany z zachowaniem zasad aseptyki za pomocą ostrza do golenia, mocno trzymanego przez proste kleszcze do tętnicy.
  3. Obszar jest opatrzony gazą Bactigras.
  4. Próbkę skóry o pośredniej grubości przenosi się w warunkach aseptycznych do pojemnika z solą fizjologiczną i przenosi do laboratorium w celu przygotowania zawiesiny.
  5. Miejsce biorcy jest dermabradowane z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności, aż do pojawienia się maleńkich, punktowych krwawień.
  6. Zawiesinę komórek naskórka ostrożnie przenosi się do strzykawki tuberkulinowej.
  7. Z igłą o rozmiarze 18 G przymocowaną do tej strzykawki, zawiesina jest równomiernie rozprowadzana na dermabradzie w miejscu biorczym.
  8. Następnie pokrywa się opatrunkiem kolagenowym, a następnie opatrunkami Bactigras, Guaze i Tegaderm od wewnątrz do zewnątrz.
  9. Po wykonaniu zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją przez 2 godziny oraz podaje antybiotyki i środki przeciwbólowe przez 5-7 dni do zdjęcia opatrunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repigmentacja W Miejscu Chirurgii
Ramy czasowe: Repigmentacja zostanie oceniona po 12 tygodniach.

Ocena różnicy w stopniu repigmentacji miejsca operowanego trzema różnymi metodami w 12-tygodniowej obserwacji pooperacyjnej u danego pacjenta.

Repigmentacja będzie oceniana w następujący sposób:

≤25% Minimalna repigmentacja 26-50% Łagodna repigmentacja 51-75% Umiarkowana repigmentacja 76-90% Wyraźna repigmentacja >90% Doskonała repigmentacja

Repigmentacja zostanie oceniona po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie kolorów obszaru repigmentowanego
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
Dopasowanie koloru repigmentowanego obszaru do otaczającej normalnej skóry zostanie wykonane w każdym przypadku jako „nieco jaśniejszy niż”, „taki sam jak” lub „nieco ciemniejszy niż” normalna skóra.
Ocena w 12 tygodniu.
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą globalnej oceny pacjenta.
Ocena w 12 tygodniu.
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
Procedura oceny jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego bielactwa.
Ocena w 12 tygodniu.
WZÓR REPIGMENTACJI
Ramy czasowe: Ocena w 12 tygodniu.
Wzór repigmentacji uzyskany po zabiegu zostanie odnotowany jako „rozproszony”, „okołomieszkowy” lub „migrujący od granic”.
Ocena w 12 tygodniu.
NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA
Ramy czasowe: Ocena w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zdarzenia niepożądane zarówno w miejscu biorcy, jak i dawcy.
Ocena w 4, 8 i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2017/1251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ogólne wyniki badania będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj