- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717025
Comparación de Métodos Quirúrgicos en Sitios Resistentes en Pacientes con Vitíligo Estable
Un estudio comparativo entre el injerto autólogo de mini sacabocados, el injerto de ampolla de succión y la suspensión de células epidérmicas no cortadas en sitios resistentes en vitíligo estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del vitíligo incluye modalidades tanto médicas como quirúrgicas, cuyo objetivo es restaurar los melanocitos en la piel despigmentada para que la epidermis recupere su morfología y funciones normales. Aunque el tratamiento médico es la estancia principal del tratamiento, no es efectivo en todos y las lesiones residuales necesitan un tratamiento quirúrgico aumentado más adelante para completar la repigmentación.
Hoy en día, las modalidades quirúrgicas se han convertido en el tratamiento de elección para el vitíligo estable que no responde al tratamiento médico, aunque existen numerosos sitios que tampoco responden tan bien al procedimiento quirúrgico. Los investigadores deben comparar la eficacia de 3 métodos quirúrgicos bien establecidos, es decir, Injerto mini punch vs injerto epidérmico de ampolla de succión vs suspensión de células epidérmicas no cultivadas en parches estables de vitíligo localizados en áreas acras y prominencias óseas como codos, rodillas y tobillos. De todos los parches de vitíligo en un participante determinado, se elegirán 3 parches diferentes en áreas acras y óseas y los participantes serán tratados con 3 métodos diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Número de teléfono: 91 9876930521
- Correo electrónico: drsen_2000@yahoo.com
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Contacto:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Número de teléfono: 91 7347638076
- Correo electrónico: amitdalla615@gmaiil.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico clínico de vitíligo focal, segmentario o generalizado
- Pacientes con lesiones de tamaño > 1,5 cm x 1 cm presentes en áreas acras y prominencias óseas.
- Las lesiones de vitíligo se han mantenido estables durante 1 año.
- Enfermedad que no responde al tratamiento médico, o existen parches residuales (después de la terapia médica) de vitíligo que a su vez se localizan en áreas acras y prominencias óseas.
- El tamaño máximo de los parches de vitíligo que se seleccionarán para la cirugía no será >100 cm2.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo y lactancia
- Paciente con vitíligo de propagación activa
- Historia de la koebnerización
- Antecedentes de cicatrices hipertróficas o tendencia queloidea
- trastornos hemorrágicos
- Pacientes con expectativas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto con mini sacabocados
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Comparador activo: Injerto epidérmico de ampolla de succión
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Comparador activo: Suspensión de células epidérmicas no cultivadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repigmentación en el sitio de la cirugía
Periodo de tiempo: La repigmentación se evaluará a las 12 semanas.
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Evaluar la diferencia en el grado de repigmentación del sitio de la cirugía mediante tres métodos diferentes a las 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento en un paciente determinado. La repigmentación se evaluará de la siguiente manera: ≤25% Repigmentación mínima 26-50% Repigmentación leve 51-75% Repigmentación moderada 76-90% Repigmentación marcada >90% Repigmentación excelente |
La repigmentación se evaluará a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coincidencia de color del área repigmentada
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
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La igualación del color del área repigmentada con la piel normal circundante se hará en cada caso como 'algo más claro que', 'igual que' o 'algo más oscuro que' la piel normal.
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Evaluación a las 12 semanas.
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Calidad de Vida del Paciente Post Cirugía
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante la puntuación de Evaluación global del paciente.
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Evaluación a las 12 semanas.
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Calidad de Vida del Paciente Post Cirugía
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
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La evaluación de la calidad de vida posterior al procedimiento se realizará mediante un cuestionario específico para vitíligo.
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Evaluación a las 12 semanas.
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PATRÓN DE REPIGMENTACIÓN
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
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El patrón de repigmentación obtenido después del procedimiento se notará como 'difuso', 'perifolicular' o 'migrando desde los bordes'.
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Evaluación a las 12 semanas.
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EVENTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: Evaluación a las 4, 8 y 12 semanas.
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Eventos adversos tanto en el sitio del receptor como en el del donante.
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Evaluación a las 4, 8 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2017/1251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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