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Comparación de Métodos Quirúrgicos en Sitios Resistentes en Pacientes con Vitíligo Estable

22 de octubre de 2018 actualizado por: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio comparativo entre el injerto autólogo de mini sacabocados, el injerto de ampolla de succión y la suspensión de células epidérmicas no cortadas en sitios resistentes en vitíligo estable

Comparación de la eficacia de tres métodos quirúrgicos diferentes en sitios resistentes en vitíligo estable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento del vitíligo incluye modalidades tanto médicas como quirúrgicas, cuyo objetivo es restaurar los melanocitos en la piel despigmentada para que la epidermis recupere su morfología y funciones normales. Aunque el tratamiento médico es la estancia principal del tratamiento, no es efectivo en todos y las lesiones residuales necesitan un tratamiento quirúrgico aumentado más adelante para completar la repigmentación.

Hoy en día, las modalidades quirúrgicas se han convertido en el tratamiento de elección para el vitíligo estable que no responde al tratamiento médico, aunque existen numerosos sitios que tampoco responden tan bien al procedimiento quirúrgico. Los investigadores deben comparar la eficacia de 3 métodos quirúrgicos bien establecidos, es decir, Injerto mini punch vs injerto epidérmico de ampolla de succión vs suspensión de células epidérmicas no cultivadas en parches estables de vitíligo localizados en áreas acras y prominencias óseas como codos, rodillas y tobillos. De todos los parches de vitíligo en un participante determinado, se elegirán 3 parches diferentes en áreas acras y óseas y los participantes serán tratados con 3 métodos diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Número de teléfono: 91 9876930521
          • Correo electrónico: drsen_2000@yahoo.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico clínico de vitíligo focal, segmentario o generalizado
  2. Pacientes con lesiones de tamaño > 1,5 cm x 1 cm presentes en áreas acras y prominencias óseas.
  3. Las lesiones de vitíligo se han mantenido estables durante 1 año.
  4. Enfermedad que no responde al tratamiento médico, o existen parches residuales (después de la terapia médica) de vitíligo que a su vez se localizan en áreas acras y prominencias óseas.
  5. El tamaño máximo de los parches de vitíligo que se seleccionarán para la cirugía no será >100 cm2.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Embarazo y lactancia
  3. Paciente con vitíligo de propagación activa
  4. Historia de la koebnerización
  5. Antecedentes de cicatrices hipertróficas o tendencia queloidea
  6. trastornos hemorrágicos
  7. Pacientes con expectativas poco realistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto con mini sacabocados
  1. El área receptora se prepara primero después del afeitado y limpieza con alcohol quirúrgico. Se infiltrará lidocaína al 2 % con o sin adrenalina como anestésico local.
  2. Las cámaras troqueladas están espaciadas en un espacio de menos de 5 mm (preferiblemente 2 - 2,5 mm) entre sí.
  3. El área donante es la porción lateral superior del muslo o la región glútea.
  4. Los injertos se colocan directamente del donante al área receptora. Se tiene cuidado de que los bordes del injerto no se doblen, el tejido no se aplaste ni se coloque boca abajo.
  5. La hemostasia se logra presionando una gasa empapada en solución salina sobre el área.
  6. Para el área receptora, las 3 capas de vendaje de adentro hacia afuera son: gasa estéril no adherente incrustada en parafina, almohadilla quirúrgica estéril y microporo.
  7. Para la zona donante solo se utilizan surgipad y micropore.
  8. Se aconseja la inmovilización del área receptora junto con antibióticos y analgésicos hasta la retirada del apósito (después de 4-7 días).
Comparador activo: Injerto epidérmico de ampolla de succión
  1. Los sitios donantes preferidos para hacer ampollas son la cara lateral de la parte superior del muslo. Se rasura la zona y se limpia con alcohol quirúrgico.
  2. La formación de ampollas se induce utilizando un aparato de succión.
  3. El sitio receptor se prepara quirúrgicamente mediante dermoabrasión.
  4. Después de la formación de ampollas, cada ampolla se limpia suavemente con solución salina normal y se corta a lo largo de su borde con tijeras de iris curvas paralelas a la superficie de la piel. El techo se evierte sobre el pulgar con la superficie dérmica hacia arriba y luego, con la ayuda del extremo romo de unas pinzas, se coloca en el área receptora.
  5. El injerto se presiona firmemente con una gasa húmeda estéril para eliminar cualquier colección serosa debajo.
  6. El vendaje compresivo se realiza con doble capa de tul de framicetina, gasa húmeda y vendaje.
  7. El área donante se cubre con compresas estériles secas.
  8. Se inmoviliza la pieza y se administran Antibióticos y Analgésicos hasta retirar el vendaje (después de 5-7 días).
Comparador activo: Suspensión de células epidérmicas no cultivadas
  1. Aproximadamente una décima parte del tamaño del área receptora se selecciona como sitio donante.
  2. El injerto de piel de espesor parcial se toma bajo precauciones asépticas con la ayuda de una hoja de afeitar sostenida firmemente por unas pinzas arteriales rectas.
  3. Se venda la zona con gasa Bactigras.
  4. La muestra de piel de espesor dividido se transfiere en condiciones asépticas a un recipiente con solución salina normal y se transfiere al laboratorio para preparar la suspensión.
  5. El sitio receptor se dermoabras con precauciones asépticas hasta que se vean pequeños puntos sangrantes.
  6. La suspensión de células epidérmicas se transfiere cuidadosamente a una jeringa de tuberculina.
  7. Con una aguja de calibre 18 conectada a esta jeringa, la suspensión se distribuye de manera uniforme en el sitio del receptor dermoabrasado.
  8. Luego se cubre con apósito de colágeno, seguido de apósitos de bactigras, guaze y tegaderm desde el interior hacia el exterior.
  9. Se observa al paciente durante 2 horas después de realizar el procedimiento y se le administran antibióticos y analgésicos durante 5-7 días hasta que se retira el vendaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repigmentación en el sitio de la cirugía
Periodo de tiempo: La repigmentación se evaluará a las 12 semanas.

Evaluar la diferencia en el grado de repigmentación del sitio de la cirugía mediante tres métodos diferentes a las 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento en un paciente determinado.

La repigmentación se evaluará de la siguiente manera:

≤25% Repigmentación mínima 26-50% Repigmentación leve 51-75% Repigmentación moderada 76-90% Repigmentación marcada >90% Repigmentación excelente

La repigmentación se evaluará a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coincidencia de color del área repigmentada
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
La igualación del color del área repigmentada con la piel normal circundante se hará en cada caso como 'algo más claro que', 'igual que' o 'algo más oscuro que' la piel normal.
Evaluación a las 12 semanas.
Calidad de Vida del Paciente Post Cirugía
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante la puntuación de Evaluación global del paciente.
Evaluación a las 12 semanas.
Calidad de Vida del Paciente Post Cirugía
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
La evaluación de la calidad de vida posterior al procedimiento se realizará mediante un cuestionario específico para vitíligo.
Evaluación a las 12 semanas.
PATRÓN DE REPIGMENTACIÓN
Periodo de tiempo: Evaluación a las 12 semanas.
El patrón de repigmentación obtenido después del procedimiento se notará como 'difuso', 'perifolicular' o 'migrando desde los bordes'.
Evaluación a las 12 semanas.
EVENTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: Evaluación a las 4, 8 y 12 semanas.
Eventos adversos tanto en el sitio del receptor como en el del donante.
Evaluación a las 4, 8 y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • INT/IEC/2017/1251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los resultados generales del estudio estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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