Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische methoden op resistente locaties bij stabiele vitiligopatiënten

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een vergelijkende studie tussen autologe mini-ponstransplantatie, afzuigblistertransplantatie en niet-gesneden epidermale celsuspensie op resistente plaatsen in stabiele vitiligo

Vergelijking van de werkzaamheid van drie verschillende chirurgische methoden op resistente locaties bij stabiele vitiligo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van vitiligo omvat zowel medische als chirurgische modaliteiten, waarvan het doel is om melanocyten in de gedepigmenteerde huid te herstellen, zodat de epidermis terugkeert naar de normale morfologie en functies. Hoewel medische behandeling het belangrijkste onderdeel van de behandeling is, is deze niet in alle gevallen effectief en hebben resterende laesies later aanvullende chirurgische behandeling nodig om de repigmentatie verder te voltooien.

Tegenwoordig zijn chirurgische modaliteiten de voorkeursbehandeling geworden voor stabiele vitiligo die niet reageert op medische behandeling, hoewel er tal van sites zijn die ook niet zo goed reageren op chirurgische ingrepen. De onderzoekers zouden de werkzaamheid van 3 gevestigde chirurgische methoden moeten vergelijken, d.w.z. Mini-ponstransplantatie versus afzuigblister Epidermale transplantatie versus niet-gekweekte epidermale celsuspensie op stabiele vitiligoplekken gelokaliseerd in acrale gebieden en benige uitsteeksels zoals ellebogen, knieën en enkels. Van alle vitiligoplekken bij een bepaalde deelnemer worden 3 verschillende plekken op de acrale en botgebieden gekozen en de deelnemers worden behandeld met 3 verschillende methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Telefoonnummer: 91 9876930521
          • E-mail: drsen_2000@yahoo.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met klinische diagnose van focale, segmentale of gegeneraliseerde vitiligo
  2. Patiënten met laesies van > 1,5 cm x 1 cm aanwezig op acrale gebieden en benige uitsteeksels.
  3. Vitiligo-laesies zijn al 1 jaar stabiel.
  4. Ziekte die niet reageert op medische behandeling, of er zijn resterende plekken (na medische therapie) van vitiligo die zich op hun beurt bevinden op acrale gebieden en benige uitsteeksels.
  5. De maximale grootte van vitiligo-pleisters die voor een operatie moeten worden geselecteerd, is niet> 100 cm2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Zwangerschap en borstvoeding
  3. Patiënt met zich actief verspreidende vitiligo
  4. Geschiedenis van Koebnerisatie
  5. Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdale tendens
  6. Bloedingsstoornissen
  7. Patiënten met onrealistische verwachtingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mini punch enten
  1. Ontvangstgebied wordt eerst voorbereid na het scheren en reinigen met chirurgische spiritus. 2 % lignocaïne met of zonder adrenaline wordt als plaatselijke verdoving geïnfiltreerd.
  2. De uitgestanste kamers zijn op een afstand van minder dan 5 mm (bij voorkeur 2 - 2,5 mm) van elkaar geplaatst.
  3. Het donorgebied is het bovenste laterale deel van de dij of het gluteale gebied.
  4. Transplantaten worden rechtstreeks van de donor naar het ontvangende gebied geplaatst. Er wordt voor gezorgd dat de randen van het transplantaat niet worden gevouwen, het weefsel niet wordt geplet of ondersteboven wordt geplaatst.
  5. Hemostase wordt bereikt door een met zoutoplossing doordrenkt gaasje over het gebied te drukken.
  6. Voor het ontvangstgebied zijn 3 lagen verband van binnen naar buiten: in paraffine ingebed niet-klevend steriel gaas, steriel surgipad en micropore.
  7. Voor het donorgebied worden alleen surgipad en micropore gebruikt.
  8. Immobilisatie van het ontvangstgebied wordt geadviseerd samen met antibiotica en analgetica tot verwijdering van het verband (na 4-7 dagen).
Actieve vergelijker: Zuigblister Epidermale transplantatie
  1. Geprefereerde donorplaatsen voor het maken van blaren zijn de laterale zijde van de bovenbenen. Het gebied wordt geschoren en gereinigd met chirurgische spiritus.
  2. Blaasvorming wordt geïnduceerd met behulp van een afzuigapparaat.
  3. De ontvangende plaats wordt chirurgisch voorbereid door dermabrasie te doen.
  4. Na vorming van blaren wordt elke blaar voorzichtig gereinigd met normale zoutoplossing en langs de rand doorgesneden met een gebogen irisschaar parallel aan het huidoppervlak. Het dak wordt over de duim gekanteld met het huidoppervlak naar boven gericht en vervolgens met behulp van het stompe uiteinde van een pincet op het ontvangende gebied geplaatst.
  5. Het transplantaat wordt stevig aangedrukt met een steriel vochtig gaasje om eventuele onderliggende sereuze verzameling te verwijderen.
  6. Het drukverband wordt gedaan met dubbellaagse framycetin-tule, vochtig gaas en verband.
  7. Het donorgebied is bedekt met droge steriele kompressen.
  8. Het onderdeel wordt geïmmobiliseerd en er worden antibiotica en pijnstillers gegeven totdat het verband wordt verwijderd (na 5-7 dagen).
Actieve vergelijker: Suspensie van niet-gekweekte epidermale cellen
  1. Ongeveer een tiende van de grootte van het ontvangende gebied wordt geselecteerd als donorplaats.
  2. Een huidtransplantaat met een gespleten dikte wordt onder aseptische voorzorgsmaatregelen genomen met behulp van een scheermes dat stevig wordt vastgehouden door een rechte slagaderpincet.
  3. Het gebied is bekleed met Bactigras-gaas.
  4. Specimen van gespleten huid worden onder aseptische omstandigheden overgebracht naar een container met normale zoutoplossing en overgebracht naar het laboratorium voor het bereiden van de suspensie.
  5. De plaats van de ontvanger wordt onder aseptische voorzorgsmaatregelen gedermabrad totdat er minuscule bloedende plekjes te zien zijn.
  6. Epidermale celsuspensie wordt voorzichtig overgebracht naar een tuberculinespuit.
  7. Met een naald van 18 gauge die aan deze injectiespuit is bevestigd, wordt de suspensie gelijkmatig verdeeld over de ontvanger met dermabrading.
  8. Dit wordt vervolgens bedekt met collageenverband, gevolgd door bactigras, guaze en tegadermverbanden van binnen naar buiten.
  9. De patiënt wordt gedurende 2 uur na het uitvoeren van de procedure geobserveerd en krijgt gedurende 5-7 dagen antibiotica en analgetica totdat het verband wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repigmentatie op operatieplaats
Tijdsspanne: Herpigmentatie wordt na 12 weken beoordeeld.

Om het verschil in mate van repigmentatie van de operatieplaats te beoordelen met drie verschillende methoden na 12 weken follow-up na de behandeling bij een bepaalde patiënt.

Repigmentatie wordt als volgt beoordeeld:

≤25% Minimale herpigmentatie 26-50% Milde herpigmentatie 51-75% Matige herpigmentatie 76-90% Duidelijke herpigmentatie >90% Uitstekende herpigmentatie

Herpigmentatie wordt na 12 weken beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleuraanpassing van opnieuw gepigmenteerd gebied
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
Kleurafstemming van het opnieuw gepigmenteerde gebied met de omliggende normale huid zal in elk geval worden gedaan als 'iets lichter dan', 'hetzelfde als' of 'iets donkerder dan' de normale huid.
Beoordeling na 12 weken.
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Global Assessment-score.
Beoordeling na 12 weken.
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
Beoordeling van de kwaliteit van leven na de procedure zal worden gedaan met behulp van een Vitiligo-specifieke vragenlijst.
Beoordeling na 12 weken.
PATROON VAN REPIGMENTATIE
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
Herpigmentatiepatroon dat na de procedure wordt bereikt, wordt genoteerd als 'diffuus', 'perifolliculair' of 'migrerend van de grenzen'.
Beoordeling na 12 weken.
BIJWERKINGEN
Tijdsspanne: Beoordeling na 4, 8 en 12 weken.
Bijwerkingen zowel op de plaats van de ontvanger als op de plaats van de donor.
Beoordeling na 4, 8 en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2017/1251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De algemene resultaten van het onderzoek zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op MINI PUNCH ENTEN

3
Abonneren