- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717025
Vergelijking van chirurgische methoden op resistente locaties bij stabiele vitiligopatiënten
Een vergelijkende studie tussen autologe mini-ponstransplantatie, afzuigblistertransplantatie en niet-gesneden epidermale celsuspensie op resistente plaatsen in stabiele vitiligo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van vitiligo omvat zowel medische als chirurgische modaliteiten, waarvan het doel is om melanocyten in de gedepigmenteerde huid te herstellen, zodat de epidermis terugkeert naar de normale morfologie en functies. Hoewel medische behandeling het belangrijkste onderdeel van de behandeling is, is deze niet in alle gevallen effectief en hebben resterende laesies later aanvullende chirurgische behandeling nodig om de repigmentatie verder te voltooien.
Tegenwoordig zijn chirurgische modaliteiten de voorkeursbehandeling geworden voor stabiele vitiligo die niet reageert op medische behandeling, hoewel er tal van sites zijn die ook niet zo goed reageren op chirurgische ingrepen. De onderzoekers zouden de werkzaamheid van 3 gevestigde chirurgische methoden moeten vergelijken, d.w.z. Mini-ponstransplantatie versus afzuigblister Epidermale transplantatie versus niet-gekweekte epidermale celsuspensie op stabiele vitiligoplekken gelokaliseerd in acrale gebieden en benige uitsteeksels zoals ellebogen, knieën en enkels. Van alle vitiligoplekken bij een bepaalde deelnemer worden 3 verschillende plekken op de acrale en botgebieden gekozen en de deelnemers worden behandeld met 3 verschillende methoden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Telefoonnummer: 91 9876930521
- E-mail: drsen_2000@yahoo.com
-
Contact:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Telefoonnummer: 91 7347638076
- E-mail: amitdalla615@gmaiil.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met klinische diagnose van focale, segmentale of gegeneraliseerde vitiligo
- Patiënten met laesies van > 1,5 cm x 1 cm aanwezig op acrale gebieden en benige uitsteeksels.
- Vitiligo-laesies zijn al 1 jaar stabiel.
- Ziekte die niet reageert op medische behandeling, of er zijn resterende plekken (na medische therapie) van vitiligo die zich op hun beurt bevinden op acrale gebieden en benige uitsteeksels.
- De maximale grootte van vitiligo-pleisters die voor een operatie moeten worden geselecteerd, is niet> 100 cm2.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënt met zich actief verspreidende vitiligo
- Geschiedenis van Koebnerisatie
- Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdale tendens
- Bloedingsstoornissen
- Patiënten met onrealistische verwachtingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mini punch enten
|
|
Actieve vergelijker: Zuigblister Epidermale transplantatie
|
|
Actieve vergelijker: Suspensie van niet-gekweekte epidermale cellen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Repigmentatie op operatieplaats
Tijdsspanne: Herpigmentatie wordt na 12 weken beoordeeld.
|
Om het verschil in mate van repigmentatie van de operatieplaats te beoordelen met drie verschillende methoden na 12 weken follow-up na de behandeling bij een bepaalde patiënt. Repigmentatie wordt als volgt beoordeeld: ≤25% Minimale herpigmentatie 26-50% Milde herpigmentatie 51-75% Matige herpigmentatie 76-90% Duidelijke herpigmentatie >90% Uitstekende herpigmentatie |
Herpigmentatie wordt na 12 weken beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kleuraanpassing van opnieuw gepigmenteerd gebied
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
|
Kleurafstemming van het opnieuw gepigmenteerde gebied met de omliggende normale huid zal in elk geval worden gedaan als 'iets lichter dan', 'hetzelfde als' of 'iets donkerder dan' de normale huid.
|
Beoordeling na 12 weken.
|
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Global Assessment-score.
|
Beoordeling na 12 weken.
|
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven na de procedure zal worden gedaan met behulp van een Vitiligo-specifieke vragenlijst.
|
Beoordeling na 12 weken.
|
PATROON VAN REPIGMENTATIE
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 weken.
|
Herpigmentatiepatroon dat na de procedure wordt bereikt, wordt genoteerd als 'diffuus', 'perifolliculair' of 'migrerend van de grenzen'.
|
Beoordeling na 12 weken.
|
BIJWERKINGEN
Tijdsspanne: Beoordeling na 4, 8 en 12 weken.
|
Bijwerkingen zowel op de plaats van de ontvanger als op de plaats van de donor.
|
Beoordeling na 4, 8 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2017/1251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitiligo
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoChina, Japan, Canada, Spanje, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Slowakije
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, Mexico, Canada, China, Japan, Italië, Kalkoen, Korea, republiek van, Duitsland, Zuid-Afrika, Polen, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
Cairo UniversityGeschorstVitiligo, gegeneraliseerdEgypte
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine ResearchVoltooid
-
University Hospital, GhentNovartisVoltooidVitiligo vulgarisBelgië
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Canada, Australië, Korea, republiek van, Zwitserland, Duitsland, Spanje, Chili, Frankrijk, Israël, Nederland, Japan, België, Argentinië
Klinische onderzoeken op MINI PUNCH ENTEN
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidGlaucoom, open hoek
-
Alexandria UniversityWerving
-
Duke UniversityBeëindigd
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
Medical University of South CarolinaVoltooidHartinfarctVerenigde Staten
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidKaak, tandeloos, gedeeltelijkIran, Islamitische Republiek
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIcahn School of Medicine at Mount SinaiWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Chandan SenBeëindigdGewond been | Niet-diabetische patiënten | Chronische zweer been/voetVerenigde Staten