- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717025
Сравнение хирургических методов на резистентных участках у пациентов со стабильным витилиго
Сравнительное исследование аутологичной мини-пробойной пластики, аспирационной блистерной пластики и суспензии эпидермальных клеток без вырезания на резистентных участках при стабильном витилиго
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение витилиго включает как медицинские, так и хирургические методы, целью которых является восстановление меланоцитов в депигментированной коже, чтобы эпидермис вернулся к нормальной морфологии и функциям. Хотя медикаментозное лечение является основным этапом лечения, оно не эффективно во всех случаях, и остаточные поражения требуют дополнительного хирургического лечения позже для дальнейшего завершения репигментации.
В настоящее время хирургические методы лечения стали предпочтительным методом лечения стабильного витилиго, не поддающегося медикаментозному лечению, хотя есть множество участков, которые также плохо реагируют на хирургическое вмешательство. Исследователи должны сравнить эффективность трех хорошо зарекомендовавших себя хирургических методов, т.е. Миниатюрная перфорация в сравнении с эпидермальной трансплантацией аспирационных пузырей в сравнении с суспензией некультивированных эпидермальных клеток на стабильных участках витилиго, локализованных в акральных областях и костных выступах, таких как локти, колени и лодыжки. Из всех пластырей витилиго у данного участника будут выбраны 3 разных пластыря на акральной и костной областях, и участников будут лечить 3 разными методами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Номер телефона: 91 9876930521
- Электронная почта: drsen_2000@yahoo.com
-
Контакт:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Номер телефона: 91 7347638076
- Электронная почта: amitdalla615@gmaiil.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с клиническим диагнозом фокального, сегментарного или генерализованного витилиго
- Пациенты с поражениями размером > 1,5 см х 1 см присутствуют в акральных областях и костных выступах.
- Поражения витилиго были стабильными в течение 1 года.
- Заболевание не поддается медикаментозному лечению, либо имеются остаточные (после медикаментозной терапии) очаги витилиго, которые в свою очередь располагаются на акральных участках и костных выступах.
- Максимальный размер пластырей витилиго, которые будут выбраны для операции, не должен превышать 100 см2.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность и лактация
- Пациент с активно распространяющимся витилиго
- История кёбнеризации
- Гипертрофические рубцы или келоидная тенденция в анамнезе
- Нарушения свертываемости крови
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прививка мини-пуансоном
|
|
|
Активный компаратор: Эпидермальная трансплантация волдырей с аспирацией
|
|
|
Активный компаратор: Суспензия некультивируемых эпидермальных клеток
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репигментация на месте операции
Временное ограничение: Репигментация будет оцениваться через 12 недель.
|
Оценить разницу в степени репигментации места операции тремя разными методами через 12 недель после лечения у данного пациента. Репигментация будет оцениваться следующим образом: ≤25% Минимальная репигментация 26-50% Легкая репигментация 51-75% Умеренная репигментация 76-90% Заметная репигментация >90% Отличная репигментация |
Репигментация будет оцениваться через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбор цвета репигментированной области
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
|
Сопоставление цвета репигментированной области с окружающей нормальной кожей будет выполняться в каждом случае как «несколько светлее», «так же, как» или «несколько темнее, чем» нормальная кожа.
|
Оценка в 12 недель.
|
|
Качество жизни пациента после операции
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью общей оценки пациента.
|
Оценка в 12 недель.
|
|
Качество жизни пациента после операции
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
|
Пост-процедура оценки качества жизни будет проводиться с использованием специальной анкеты для витилиго.
|
Оценка в 12 недель.
|
|
ПРИМЕР РЕПИГМЕНТАЦИИ
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
|
Образец репигментации, достигнутый после процедуры, будет отмечен как «диффузный», «перифолликулярный» или «мигрирующий от границ».
|
Оценка в 12 недель.
|
|
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ
Временное ограничение: Оценка в 4, 8 и 12 недель.
|
Нежелательные явления как на реципиентных, так и на донорских участках.
|
Оценка в 4, 8 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2017/1251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .