Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургических методов на резистентных участках у пациентов со стабильным витилиго

22 октября 2018 г. обновлено: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнительное исследование аутологичной мини-пробойной пластики, аспирационной блистерной пластики и суспензии эпидермальных клеток без вырезания на резистентных участках при стабильном витилиго

Сравнение эффективности трех различных хирургических методов на резистентных участках при стабильном витилиго.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение витилиго включает как медицинские, так и хирургические методы, целью которых является восстановление меланоцитов в депигментированной коже, чтобы эпидермис вернулся к нормальной морфологии и функциям. Хотя медикаментозное лечение является основным этапом лечения, оно не эффективно во всех случаях, и остаточные поражения требуют дополнительного хирургического лечения позже для дальнейшего завершения репигментации.

В настоящее время хирургические методы лечения стали предпочтительным методом лечения стабильного витилиго, не поддающегося медикаментозному лечению, хотя есть множество участков, которые также плохо реагируют на хирургическое вмешательство. Исследователи должны сравнить эффективность трех хорошо зарекомендовавших себя хирургических методов, т.е. Миниатюрная перфорация в сравнении с эпидермальной трансплантацией аспирационных пузырей в сравнении с суспензией некультивированных эпидермальных клеток на стабильных участках витилиго, локализованных в акральных областях и костных выступах, таких как локти, колени и лодыжки. Из всех пластырей витилиго у данного участника будут выбраны 3 разных пластыря на акральной и костной областях, и участников будут лечить 3 разными методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Номер телефона: 91 9876930521
          • Электронная почта: drsen_2000@yahoo.com
        • Контакт:
          • AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
          • Номер телефона: 91 7347638076
          • Электронная почта: amitdalla615@gmaiil.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с клиническим диагнозом фокального, сегментарного или генерализованного витилиго
  2. Пациенты с поражениями размером > 1,5 см х 1 см присутствуют в акральных областях и костных выступах.
  3. Поражения витилиго были стабильными в течение 1 года.
  4. Заболевание не поддается медикаментозному лечению, либо имеются остаточные (после медикаментозной терапии) очаги витилиго, которые в свою очередь располагаются на акральных участках и костных выступах.
  5. Максимальный размер пластырей витилиго, которые будут выбраны для операции, не должен превышать 100 см2.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Беременность и лактация
  3. Пациент с активно распространяющимся витилиго
  4. История кёбнеризации
  5. Гипертрофические рубцы или келоидная тенденция в анамнезе
  6. Нарушения свертываемости крови
  7. Пациенты с нереалистичными ожиданиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прививка мини-пуансоном
  1. Реципиентная область подготавливается сначала после бритья и очистки хирургическим спиртом. 2% лигнокаин с адреналином или без него будет инфильтрирован как местный анестетик.
  2. Выбитые камеры располагаются на расстоянии не более 5 мм (предпочтительно 2 - 2,5 мм) друг от друга.
  3. Донорской областью является верхняя боковая часть бедра или ягодичная область.
  4. Трансплантаты помещаются непосредственно от донора в реципиентную область. Следят за тем, чтобы края трансплантата не были загнуты, ткань не была смята или перевернута.
  5. Гемостаз достигается путем прижатия к пораженному месту кусочка марли, смоченной физиологическим раствором.
  6. Для области реципиента 3 слоя повязки изнутри наружу: залитая парафином стерильная марля без прилипания, стерильная сургипад и микропора.
  7. Для донорской области используются только Surgipad и Micropore.
  8. Рекомендуется иммобилизация реципиентной области вместе с антибиотиками и анальгетиками до снятия повязки (через 4-7 дней).
Активный компаратор: Эпидермальная трансплантация волдырей с аспирацией
  1. Предпочтительными донорскими участками для изготовления волдырей являются боковые поверхности верхней части бедра. Область бреется и очищается хирургическим спиртом.
  2. Образование волдырей индуцируют с помощью отсасывающего аппарата.
  3. Место реципиента хирургически подготовлено путем проведения дермабразии.
  4. После образования пузырей каждый пузырек осторожно промывают физиологическим раствором и разрезают по всей его границе изогнутыми ножницами для радужной оболочки глаза параллельно поверхности кожи. Крышу выворачивают над большим пальцем кожной поверхностью вверх и затем с помощью тупого конца пинцета укладывают на реципиентную область.
  5. Трансплантат плотно прижимают стерильной влажной марлей для удаления серозных скоплений под ним.
  6. Давящая повязка выполняется с помощью двухслойного фрамицетинового тюля, влажной марли и бинта.
  7. Донорскую область покрывают сухими стерильными тампонами.
  8. Часть иммобилизуют и вводят антибиотики и анальгетики до снятия повязки (через 5-7 дней).
Активный компаратор: Суспензия некультивируемых эпидермальных клеток
  1. В качестве донорского участка выбирается примерно одна десятая размера реципиентной области.
  2. Кожный трансплантат расщепленной толщины берется с соблюдением асептических мер с помощью бритвенного лезвия, прочно удерживаемого прямым артериальным щипцом.
  3. Область перевязывают марлей Bactigras.
  4. Образец кожи расщепленной толщины переносят в асептических условиях в контейнер с физиологическим раствором и передают в лабораторию для приготовления суспензии.
  5. Участок-реципиент подвергается дермабразии с соблюдением асептических мер предосторожности до тех пор, пока не станут видны крошечные точечные кровоточащие пятна.
  6. Суспензию эпидермальных клеток осторожно переносят в туберкулиновый шприц.
  7. С помощью иглы калибра 18, прикрепленной к этому шприцу, суспензия равномерно распределяется по коже реципиента.
  8. Затем его покрывают коллагеновой повязкой, а затем накладывают повязки из бактиграса, гуазы и тегадерма изнутри наружу.
  9. После проведения процедуры больной наблюдается в течение 2 часов и в течение 5-7 дней до снятия повязки получает антибиотики и анальгетики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репигментация на месте операции
Временное ограничение: Репигментация будет оцениваться через 12 недель.

Оценить разницу в степени репигментации места операции тремя разными методами через 12 недель после лечения у данного пациента.

Репигментация будет оцениваться следующим образом:

≤25% Минимальная репигментация 26-50% Легкая репигментация 51-75% Умеренная репигментация 76-90% Заметная репигментация >90% Отличная репигментация

Репигментация будет оцениваться через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подбор цвета репигментированной области
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
Сопоставление цвета репигментированной области с окружающей нормальной кожей будет выполняться в каждом случае как «несколько светлее», «так же, как» или «несколько темнее, чем» нормальная кожа.
Оценка в 12 недель.
Качество жизни пациента после операции
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью общей оценки пациента.
Оценка в 12 недель.
Качество жизни пациента после операции
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
Пост-процедура оценки качества жизни будет проводиться с использованием специальной анкеты для витилиго.
Оценка в 12 недель.
ПРИМЕР РЕПИГМЕНТАЦИИ
Временное ограничение: Оценка в 12 недель.
Образец репигментации, достигнутый после процедуры, будет отмечен как «диффузный», «перифолликулярный» или «мигрирующий от границ».
Оценка в 12 недель.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ
Временное ограничение: Оценка в 4, 8 и 12 недель.
Нежелательные явления как на реципиентных, так и на донорских участках.
Оценка в 4, 8 и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2017/1251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Общие результаты исследования будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться