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Comparação de métodos cirúrgicos em locais resistentes em pacientes com vitiligo estável

22 de outubro de 2018 atualizado por: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo comparativo entre enxerto autólogo de mini-punch, enxerto de bolha de sucção e suspensão de células epidérmicas não cultivadas em locais resistentes em vitiligo estável

Comparando a Eficácia de Três Métodos Cirúrgicos Diferentes em Locais Resistentes no Vitiligo Estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento do vitiligo inclui modalidades médicas e cirúrgicas, cujo objetivo é restaurar os melanócitos na pele despigmentada para que a epiderme retorne à morfologia e funções normais. Embora o tratamento médico seja a principal forma de tratamento, não é eficaz em todos e as lesões residuais precisam de tratamento cirúrgico aumentado posteriormente para conclusão da repigmentação.

Hoje em dia, as modalidades cirúrgicas tornaram-se o tratamento de escolha para o vitiligo estável que não responde ao tratamento médico, embora existam vários locais que também não respondem tão bem ao procedimento cirúrgico. Os investigadores devem comparar a eficácia de 3 métodos cirúrgicos bem estabelecidos, ou seja, Mini Punch Grafting vs Suction Blister Epidermal Enxertia vs Suspensão de células epidérmicas não cultivadas em manchas de vitiligo estáveis ​​localizadas em áreas acrais e proeminências ósseas como cotovelos, joelhos e tornozelos. De todas as manchas de vitiligo em um determinado participante, 3 manchas diferentes em áreas acrais e ósseas serão escolhidas e os participantes serão tratados com 3 métodos diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Número de telefone: 91 9876930521
          • E-mail: drsen_2000@yahoo.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico clínico de vitiligo focal, segmentar ou generalizado
  2. Pacientes com lesões de tamanho > 1,5cm x 1cm apresentam-se em áreas acrais e proeminências ósseas.
  3. As lesões de vitiligo estão estáveis ​​há 1 ano.
  4. Doença que não responde ao tratamento médico, ou há manchas residuais (após terapia médica) de vitiligo que, por sua vez, estão localizadas em áreas acrais e proeminências ósseas.
  5. O tamanho máximo das manchas de vitiligo a serem selecionadas para cirurgia não será >100cm2.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Gravidez e lactação
  3. Paciente com vitiligo de disseminação ativa
  4. História da Koebnerização
  5. História de cicatrizes hipertróficas ou tendência quelóide
  6. Distúrbios hemorrágicos
  7. Pacientes com expectativa irreal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto de Mini Punch
  1. A área receptora é preparada primeiro após o barbear e a limpeza com álcool cirúrgico. Lignocaína a 2% com ou sem adrenalina será infiltrada como anestésico local.
  2. As câmaras perfuradas são espaçadas em um intervalo de menos de 5 mm (de preferência 2 - 2,5 mm) uma da outra.
  3. A área doadora é a porção lateral superior da coxa ou região glútea.
  4. Os enxertos são colocados diretamente do doador para a área receptora. Cuidados são tomados para que as bordas do enxerto não fiquem dobradas, o tecido não seja amassado ou colocado de cabeça para baixo.
  5. A hemostasia é obtida pressionando um pedaço de gaze embebida em solução salina sobre a área.
  6. Para a área receptora, 3 camadas de curativo de dentro para fora são: gaze estéril não aderente embebida em parafina, almofada cirúrgica estéril e micropore.
  7. Para a área doadora, apenas o surgipad e o micropore são usados.
  8. A imobilização da área receptora é aconselhada juntamente com antibióticos e analgésicos até a remoção do curativo (após 4-7 dias).
Comparador Ativo: Enxerto epidérmico de bolha de sucção
  1. Os locais doadores preferidos para fazer bolhas são o aspecto lateral da parte superior da coxa. A área é raspada e limpa com espírito cirúrgico.
  2. A formação de bolhas é induzida usando um aparelho de sucção.
  3. O local receptor é preparado cirurgicamente por meio de dermoabrasão.
  4. Após a formação das bolhas, cada bolha é cuidadosamente limpa com solução salina normal e cortada ao longo de sua borda com uma tesoura de íris curva paralela à superfície da pele. O teto é evertida sobre o polegar com a superfície dérmica voltada para cima e, em seguida, com a ajuda da ponta romba da pinça, é colocado na área receptora.
  5. O enxerto é firmemente pressionado com gaze úmida estéril para remover qualquer coleção serosa subjacente.
  6. O curativo compressivo é feito com tule de framicetina em dupla camada, gaze umedecida e curativo.
  7. A área doadora é vestida com compressas estéreis secas.
  8. A peça é imobilizada e são administrados antibióticos e analgésicos até a retirada do curativo (após 5-7 dias).
Comparador Ativo: Suspensão de células epidérmicas não cultivadas
  1. Cerca de um décimo do tamanho da área receptora é selecionada como área doadora.
  2. O enxerto de pele de espessura dividida é feito sob precauções assépticas com a ajuda de uma lâmina de barbear segura firmemente por uma pinça de artéria reta.
  3. A área é vestida com gaze Bactigras.
  4. A amostra de pele de espessura dividida é transferida sob condições assépticas para um recipiente com solução salina normal e transferida para o laboratório para preparar a suspensão.
  5. O local receptor é submetido a dermoabrasão sob precauções assépticas até que pequenos pontos de sangramento sejam vistos.
  6. A suspensão de células epidérmicas é cuidadosamente transferida para uma seringa de tuberculina.
  7. Com uma agulha de calibre 18 acoplada a esta seringa, a suspensão é espalhada uniformemente no local receptor dermoabrasado.
  8. Este é então coberto com curativo de colágeno, seguido de curativos bactigras, guaze e tegaderm de dentro para fora.
  9. O paciente é observado por 2 horas após a realização do procedimento e recebe antibióticos e analgésicos por 5-7 dias até a retirada do curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repigmentação no local da cirurgia
Prazo: A repigmentação será avaliada em 12 semanas.

Avaliar a diferença na extensão da repigmentação do local da cirurgia por três métodos diferentes em 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento em um determinado paciente.

A repigmentação será avaliada da seguinte forma:

≤25% Repigmentação mínima 26-50% Repigmentação leve 51-75% Repigmentação moderada 76-90% Repigmentação acentuada >90% Repigmentação excelente

A repigmentação será avaliada em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correspondência de cores da área repigmentada
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
A correspondência de cores da área repigmentada com a pele normal ao redor será feita em cada caso como 'um pouco mais clara que', 'igual a' ou 'um pouco mais escura que' a pele normal.
Avaliação em 12 semanas.
Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
A satisfação do paciente será avaliada usando a pontuação de Avaliação Global do Paciente.
Avaliação em 12 semanas.
Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
A avaliação da qualidade de vida após o procedimento será feita usando um questionário específico para Vitiligo.
Avaliação em 12 semanas.
PADRÃO DE REPIGMENTAÇÃO
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
O padrão de repigmentação obtido após o procedimento será notado como 'difuso', 'perifolicular' ou 'migrando das bordas'.
Avaliação em 12 semanas.
EVENTOS ADVERSOS
Prazo: Avaliação às 4, 8 e 12 semanas.
Eventos adversos nos locais receptores e doadores.
Avaliação às 4, 8 e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2017/1251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os resultados gerais do estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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