- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717025
Comparação de métodos cirúrgicos em locais resistentes em pacientes com vitiligo estável
Um estudo comparativo entre enxerto autólogo de mini-punch, enxerto de bolha de sucção e suspensão de células epidérmicas não cultivadas em locais resistentes em vitiligo estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento do vitiligo inclui modalidades médicas e cirúrgicas, cujo objetivo é restaurar os melanócitos na pele despigmentada para que a epiderme retorne à morfologia e funções normais. Embora o tratamento médico seja a principal forma de tratamento, não é eficaz em todos e as lesões residuais precisam de tratamento cirúrgico aumentado posteriormente para conclusão da repigmentação.
Hoje em dia, as modalidades cirúrgicas tornaram-se o tratamento de escolha para o vitiligo estável que não responde ao tratamento médico, embora existam vários locais que também não respondem tão bem ao procedimento cirúrgico. Os investigadores devem comparar a eficácia de 3 métodos cirúrgicos bem estabelecidos, ou seja, Mini Punch Grafting vs Suction Blister Epidermal Enxertia vs Suspensão de células epidérmicas não cultivadas em manchas de vitiligo estáveis localizadas em áreas acrais e proeminências ósseas como cotovelos, joelhos e tornozelos. De todas as manchas de vitiligo em um determinado participante, 3 manchas diferentes em áreas acrais e ósseas serão escolhidas e os participantes serão tratados com 3 métodos diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Número de telefone: 91 9876930521
- E-mail: drsen_2000@yahoo.com
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Contato:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Número de telefone: 91 7347638076
- E-mail: amitdalla615@gmaiil.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clínico de vitiligo focal, segmentar ou generalizado
- Pacientes com lesões de tamanho > 1,5cm x 1cm apresentam-se em áreas acrais e proeminências ósseas.
- As lesões de vitiligo estão estáveis há 1 ano.
- Doença que não responde ao tratamento médico, ou há manchas residuais (após terapia médica) de vitiligo que, por sua vez, estão localizadas em áreas acrais e proeminências ósseas.
- O tamanho máximo das manchas de vitiligo a serem selecionadas para cirurgia não será >100cm2.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez e lactação
- Paciente com vitiligo de disseminação ativa
- História da Koebnerização
- História de cicatrizes hipertróficas ou tendência quelóide
- Distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com expectativa irreal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de Mini Punch
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Comparador Ativo: Enxerto epidérmico de bolha de sucção
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Comparador Ativo: Suspensão de células epidérmicas não cultivadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repigmentação no local da cirurgia
Prazo: A repigmentação será avaliada em 12 semanas.
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Avaliar a diferença na extensão da repigmentação do local da cirurgia por três métodos diferentes em 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento em um determinado paciente. A repigmentação será avaliada da seguinte forma: ≤25% Repigmentação mínima 26-50% Repigmentação leve 51-75% Repigmentação moderada 76-90% Repigmentação acentuada >90% Repigmentação excelente |
A repigmentação será avaliada em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correspondência de cores da área repigmentada
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
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A correspondência de cores da área repigmentada com a pele normal ao redor será feita em cada caso como 'um pouco mais clara que', 'igual a' ou 'um pouco mais escura que' a pele normal.
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Avaliação em 12 semanas.
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Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
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A satisfação do paciente será avaliada usando a pontuação de Avaliação Global do Paciente.
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Avaliação em 12 semanas.
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Qualidade de vida do paciente após a cirurgia
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
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A avaliação da qualidade de vida após o procedimento será feita usando um questionário específico para Vitiligo.
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Avaliação em 12 semanas.
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PADRÃO DE REPIGMENTAÇÃO
Prazo: Avaliação em 12 semanas.
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O padrão de repigmentação obtido após o procedimento será notado como 'difuso', 'perifolicular' ou 'migrando das bordas'.
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Avaliação em 12 semanas.
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EVENTOS ADVERSOS
Prazo: Avaliação às 4, 8 e 12 semanas.
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Eventos adversos nos locais receptores e doadores.
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Avaliação às 4, 8 e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2017/1251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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