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안정형 백반증 환자의 저항성 부위에 대한 수술 방법 비교

2018년 10월 22일 업데이트: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

안정 백반증의 저항성 부위에 자가 미니펀치 이식술, 흡인 물집 이식술 및 비절단 표피 세포 부유액의 비교 연구

안정형 백반증의 저항성 부위에 대한 3가지 수술 방법의 효과 비교.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

백반증의 치료에는 멜라닌 세포를 탈색된 피부로 복원하여 표피가 정상적인 형태와 기능을 회복하도록 하는 것이 목표인 내과적 및 외과적 양식이 모두 포함됩니다. 치료는 내과적 치료가 주된 치료이지만 모든 경우에 효과가 있는 것은 아니며 잔존 병변에 대해서는 추후 재착색을 완료하기 위해 추가적인 외과적 치료가 필요합니다.

이제는 외과적 치료에도 잘 반응하지 않는 수많은 부위가 있지만 내과적 치료에 반응하지 않는 안정적인 백반증에 대한 선택 치료법이 되었습니다. 연구자들은 잘 정립된 3가지 수술 방법의 효능을 비교해야 합니다. 미니 펀치 이식 대 흡인 물집 표피 이식 대 비배양 표피 세포 현탁 부위 및 팔꿈치, 무릎, 발목과 같은 뼈 돌출부 및 말단 부위에 국한된 안정적인 백반증 패치. 주어진 참가자의 모든 백반 패치 중에서, 견봉 및 뼈 부위에 대한 3개의 다른 패치가 선택되고 참가자는 3가지 다른 방법으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • 전화번호: 91 9876930521
          • 이메일: drsen_2000@yahoo.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소, 분절 또는 전신 백반증의 임상적 진단을 받은 피험자
  2. 1.5cm x 1cm 크기의 병변이 말단 부위와 돌출된 뼈에 존재하는 환자.
  3. 백반증 병변은 1년 동안 안정적이었습니다.
  4. 의학적 치료에 반응하지 않는 질병, 또는 (의학적 치료 후) 백반증의 잔류 패치가 있으며, 이는 견봉 부위와 뼈 돌출부에 차례로 위치합니다.
  5. 수술을 위해 선택되는 백반증 패치의 최대 크기는 >100cm2가 아닙니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 임신과 수유
  3. 백반증이 활발히 퍼진 환자
  4. 쾨브너화의 역사
  5. 비후성 흉터 또는 켈로이드 경향의 병력
  6. 출혈 장애
  7. 비현실적인 기대를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미니 펀치 접목
절차: 미니펀치 접목
  1. 수술 정신으로 면도 및 세척 후 수혜 부위를 먼저 준비합니다. 아드레날린이 있거나 없는 2% 리그노카인이 국소 마취제로 침투됩니다.
  2. 펀칭된 챔버는 서로 5mm 미만(바람직하게는 2 - 2.5mm)의 간격으로 이격됩니다.
  3. 기증자 영역은 허벅지의 위쪽 측면 부분 또는 둔부 영역입니다.
  4. 이식편은 기증자에서 수혜자 영역으로 직접 배치됩니다. 이식편 가장자리가 접히거나 조직이 부서지거나 거꾸로 놓이지 않도록 주의하십시오.
  5. 지혈은 해당 부위에 식염수를 적신 거즈 조각을 눌러 이루어집니다.
  6. 수혜자 영역의 경우 안쪽에서 바깥쪽으로 3겹의 드레싱이 있습니다.
  7. 기증자 영역의 경우 surgipad와 micropore만 사용됩니다.
  8. 드레싱을 제거할 때까지(4~7일 후) 항생제 및 진통제와 함께 수혜 부위를 고정하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: 흡입 물집 표피 이식
절차: 흡입 물집 표피 이식
  1. 물집을 만드는 데 선호되는 공여자 부위는 허벅지 위쪽의 측면입니다. 수술 정신으로 해당 부위를 면도하고 청소합니다.
  2. 물집 형성은 흡입 장치를 사용하여 유도됩니다.
  3. 수혜 부위는 박피술을 시행하여 외과적으로 준비합니다.
  4. 물집이 생긴 후 각 물집을 생리 식염수로 부드럽게 세척하고 피부 표면과 평행하게 휘어진 홍채 가위로 가장자리를 따라 자릅니다. 진피 표면이 위를 향하도록 엄지손가락 위로 지붕을 뒤집은 다음 집게의 무딘 끝을 사용하여 수용자 영역에 놓습니다.
  5. 이식편을 멸균된 축축한 거즈로 단단히 눌러 아래에 있는 장액 수집물을 제거합니다.
  6. 압박 드레싱은 이중 프라미세틴 얇은 명주 그물, 축축한 거즈 및 붕대로 이루어집니다.
  7. 기증자 영역은 마른 멸균 패드로 덮습니다.
  8. 부위를 고정하고 드레싱을 제거할 때까지(5-7일 후) 항생제와 진통제를 투여합니다.
활성 비교기: 비배양 표피세포 현탁액
절차: 비배양 표피세포 현탁액
  1. 수혜 지역의 약 10분의 1 크기가 공여 사이트로 선정됩니다.
  2. 분할 두께 피부 이식편은 곧은 동맥 집게로 단단히 고정된 면도날의 도움으로 무균 예방 조치하에 취합니다.
  3. 이 부위는 Bactigras 거즈로 덮여 있습니다.
  4. 쪼개진 두께의 피부 표본을 무균 상태에서 생리 식염수가 담긴 용기로 옮기고 현탁액을 준비하기 위해 실험실로 옮깁니다.
  5. 수혜자 부위는 아주 작은 출혈 반점이 보일 때까지 무균주의하에 박피됩니다.
  6. 표피 세포 현탁액을 조심스럽게 투베르쿨린 주사기로 옮깁니다.
  7. 이 주사기에 부착된 18게이지 바늘로 현탁액을 박피된 수용 부위에 고르게 퍼뜨립니다.
  8. 그런 다음 콜라겐 드레싱으로 덮고 박티그라스, 거즈 및 테가덤 드레싱을 안쪽에서 바깥쪽으로 덮습니다.
  9. 시술 후 2시간 동안 환자를 관찰하고 드레싱을 제거할 때까지 5-7일 동안 항생제와 진통제를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위의 색소 침착
기간: 재색소침착은 12주에 평가될 것이다.

주어진 환자에서 치료 후 12주차에 3가지 다른 방법으로 수술 부위의 재색소침착 정도의 차이를 평가합니다.

재색소침착은 다음과 같이 평가될 것이다:

≤25% 최소 재색소침착 26-50% 약한 재색소침착 51-75% 보통의 재색소침착 76-90% 현저한 재색소침착 >90% 우수한 재색소침착
재색소침착은 12주에 평가될 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재착색 부위의 컬러 매칭
기간: 12주 평가.
주변의 정상 피부와 재색소 영역의 컬러 매칭은 각각의 경우 정상 피부보다 '조금 더 밝음', '같음' 또는 '조금 더 어둡게' 수행됩니다.
12주 평가.
수술 후 환자의 삶의 질
기간: 12주 평가.
환자 만족도는 환자 종합 평가 점수를 사용하여 평가됩니다.
12주 평가.
수술 후 환자의 삶의 질
기간: 12주 평가.
절차 후 삶의 질 평가는 Vitiligo 특정 설문지를 사용하여 수행됩니다.
12주 평가.
색소 침착의 패턴
기간: 12주 평가.
절차 후 달성된 재색소침착 패턴은 '확산', '여포주위' 또는 '경계에서 이동'으로 표시됩니다.
12주 평가.
불리한 사건
기간: 4주, 8주 및 12주차 평가.
수혜자 및 기증자 사이트 모두에서 부작용.
4주, 8주 및 12주차 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT/IEC/2017/1251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구의 전반적인 결과는 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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