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Comparaison des méthodes chirurgicales sur les sites résistants chez les patients atteints de vitiligo stable

22 octobre 2018 mis à jour par: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude comparative entre la mini-greffe autologue au poinçon, la greffe de vésicule par aspiration et la suspension de cellules épidermiques non coupées sur des sites résistants dans le vitiligo stable

Comparaison de l'efficacité de trois méthodes chirurgicales différentes sur des sites résistants dans le vitiligo stable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement du vitiligo comprend à la fois des modalités médicales et chirurgicales, dont le but est de restituer les mélanocytes à la peau dépigmentée afin que l'épiderme retrouve une morphologie et des fonctions normales. Bien que le traitement médical soit la principale étape du traitement, il n'est pas efficace dans tous les cas et les lésions résiduelles nécessitent un traitement chirurgical augmenté ultérieurement pour compléter la repigmentation.

Aujourd'hui, les modalités chirurgicales sont devenues un traitement de choix pour le vitiligo stable ne répondant pas au traitement médical, bien qu'il existe de nombreux sites qui ne répondent pas aussi bien à la procédure chirurgicale. Les enquêteurs doivent comparer l'efficacité de 3 méthodes chirurgicales bien établies, c'est-à-dire Greffe de mini poinçon contre ampoule d'aspiration Greffe épidermique contre suspension de cellules épidermiques non cultivées sur des plaques de vitiligo stables localisées dans les zones acrales et les proéminences osseuses comme les coudes, les genoux et les chevilles. Parmi tous les patchs de vitiligo chez un participant donné, 3 patchs différents sur les zones acrales et osseuses seront choisis et les participants seront traités avec 3 méthodes différentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
          • Numéro de téléphone: 91 9876930521
          • E-mail: drsen_2000@yahoo.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un diagnostic clinique de vitiligo focal, segmentaire ou généralisé
  2. Patients présentant des lésions de taille > 1,5 cm x 1 cm présentes sur les zones acrales et les proéminences osseuses.
  3. Les lésions de vitiligo sont stables depuis 1 an.
  4. Maladie ne répondant pas au traitement médical, ou il existe des plaques résiduelles (après traitement médical) de vitiligo qui se situent à leur tour sur les zones acrales et les proéminences osseuses.
  5. La taille maximale des plaques de vitiligo à sélectionner pour la chirurgie ne sera pas > 100 cm2.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Grossesse et allaitement
  3. Patient atteint d'un vitiligo qui se propage activement
  4. Histoire de la Koebnerisation
  5. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou à tendance chéloïdienne
  6. Troubles hémorragiques
  7. Patients avec des attentes irréalistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mini greffage au poinçon
  1. La zone receveuse est d'abord préparée après le rasage et le nettoyage avec de l'alcool chirurgical. De la lidocaïne à 2 % avec ou sans adrénaline sera infiltrée comme anesthésique local.
  2. Les chambres découpées sont espacées d'un espace inférieur à 5 mm (de préférence 2 à 2,5 mm) les unes des autres.
  3. La zone donneuse est soit la partie latérale supérieure de la cuisse, soit la région fessière.
  4. Les greffons sont placés directement du donneur à la zone receveuse. Des précautions sont prises pour que les bords du greffon ne soient pas pliés, le tissu ne soit pas écrasé ou placé à l'envers.
  5. L'hémostase est obtenue en pressant un morceau de gaze imbibé de solution saline sur la zone.
  6. Pour la zone receveuse, 3 couches de pansement de l'intérieur vers l'extérieur sont : une gaze stérile non adhérente enrobée de paraffine, un surgipad stérile et un micropore.
  7. Pour la zone donneuse, seuls le surgipad et le micropore sont utilisés.
  8. L'immobilisation de la zone receveuse est conseillée avec des antibiotiques et des analgésiques jusqu'au retrait du pansement (après 4 à 7 jours).
Comparateur actif: Greffe épidermique de boursouflure d'aspiration
  1. Les sites donneurs préférés pour la formation de cloques sont la face latérale de la partie supérieure de la cuisse. La zone est rasée et nettoyée à l'esprit chirurgical.
  2. La formation de cloques est induite en utilisant un appareil d'aspiration.
  3. Le site receveur est préparé chirurgicalement en faisant une dermabrasion.
  4. Après formation des vésicules, chaque vésicule est délicatement nettoyée avec une solution saline normale et coupée tout le long de son bord avec des ciseaux à iris courbes parallèles à la surface de la peau. Le toit est renversé sur le pouce avec la surface dermique tournée vers le haut, puis à l'aide d'une pince à bout émoussé, il est placé sur la zone receveuse.
  5. Le greffon est fermement pressé avec de la gaze humide stérile pour éliminer toute collection séreuse sous-jacente.
  6. Le pansement compressif est réalisé avec du tulle de framycétine double couche, de la gaze humide et du bandage.
  7. La zone donneuse est habillée de compresses stériles sèches.
  8. La pièce est immobilisée et des antibiotiques et des analgésiques sont administrés jusqu'à ce que le pansement soit retiré (après 5 à 7 jours).
Comparateur actif: Suspension de cellules épidermiques non cultivées
  1. Environ un dixième de la taille de la zone receveuse est sélectionné comme site donneur.
  2. La greffe de peau en épaisseur fractionnée est réalisée dans des conditions d'asepsie à l'aide d'une lame de rasage maintenue fermement par une pince artérielle droite.
  3. La zone est habillée de gaze Bactigras.
  4. L'échantillon de peau d'épaisseur fractionnée est transféré dans des conditions aseptiques dans un récipient contenant une solution saline normale et transféré au laboratoire pour la préparation de la suspension.
  5. Le site receveur est dermabrasion sous des précautions aseptiques jusqu'à ce que de minuscules points de saignement ponctuels soient visibles.
  6. La suspension de cellules épidermiques est soigneusement transférée dans une seringue à tuberculine.
  7. Avec une aiguille de calibre 18 attachée à cette seringue, la suspension est répartie uniformément sur le site receveur dermabradé.
  8. Celui-ci est ensuite recouvert d'un pansement au collagène, suivi de pansements bactigras, guaze et tegaderm de l'intérieur vers l'extérieur.
  9. Le patient est observé pendant 2 heures après avoir effectué la procédure et reçoit des antibiotiques et des analgésiques pendant 5 à 7 jours jusqu'au retrait du pansement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repigmentation au site de la chirurgie
Délai: La repigmentation sera évaluée à 12 semaines.

Évaluer la différence d'étendue de la repigmentation du site chirurgical par trois méthodes différentes à 12 semaines de suivi post-traitement chez un patient donné.

La repigmentation sera évaluée comme suit :

≤25% Repigmentation minimale 26-50% Repigmentation légère 51-75% Repigmentation modérée 76-90% Repigmentation marquée >90% Excellente repigmentation

La repigmentation sera évaluée à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correspondance des couleurs de la zone repigmentée
Délai: Évaluation à 12 semaines.
La correspondance des couleurs de la zone repigmentée avec la peau normale environnante sera effectuée dans chaque cas comme "un peu plus clair que", "identique à" ou "un peu plus foncé que" la peau normale.
Évaluation à 12 semaines.
Qualité de vie du patient après la chirurgie
Délai: Évaluation à 12 semaines.
La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide du score d'évaluation globale du patient.
Évaluation à 12 semaines.
Qualité de vie du patient après la chirurgie
Délai: Évaluation à 12 semaines.
L'évaluation de la qualité de vie après la procédure sera effectuée à l'aide d'un questionnaire spécifique au vitiligo.
Évaluation à 12 semaines.
MODÈLE DE REPIGMENTATION
Délai: Évaluation à 12 semaines.
Le schéma de repigmentation atteint après la procédure sera noté comme « diffus », « périfolliculaire » ou « migrant à partir des frontières ».
Évaluation à 12 semaines.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Délai: Évaluation à 4, 8 et 12 semaines.
Événements indésirables à la fois sur le site receveur et sur le site donneur.
Évaluation à 4, 8 et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2017/1251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les résultats globaux de l'étude seront mis à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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