- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717025
Comparaison des méthodes chirurgicales sur les sites résistants chez les patients atteints de vitiligo stable
Une étude comparative entre la mini-greffe autologue au poinçon, la greffe de vésicule par aspiration et la suspension de cellules épidermiques non coupées sur des sites résistants dans le vitiligo stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du vitiligo comprend à la fois des modalités médicales et chirurgicales, dont le but est de restituer les mélanocytes à la peau dépigmentée afin que l'épiderme retrouve une morphologie et des fonctions normales. Bien que le traitement médical soit la principale étape du traitement, il n'est pas efficace dans tous les cas et les lésions résiduelles nécessitent un traitement chirurgical augmenté ultérieurement pour compléter la repigmentation.
Aujourd'hui, les modalités chirurgicales sont devenues un traitement de choix pour le vitiligo stable ne répondant pas au traitement médical, bien qu'il existe de nombreux sites qui ne répondent pas aussi bien à la procédure chirurgicale. Les enquêteurs doivent comparer l'efficacité de 3 méthodes chirurgicales bien établies, c'est-à-dire Greffe de mini poinçon contre ampoule d'aspiration Greffe épidermique contre suspension de cellules épidermiques non cultivées sur des plaques de vitiligo stables localisées dans les zones acrales et les proéminences osseuses comme les coudes, les genoux et les chevilles. Parmi tous les patchs de vitiligo chez un participant donné, 3 patchs différents sur les zones acrales et osseuses seront choisis et les participants seront traités avec 3 méthodes différentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contact:
- MUTHU SENDHIL KUMARAN, ASSOCIATE PROFESSOR
- Numéro de téléphone: 91 9876930521
- E-mail: drsen_2000@yahoo.com
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Contact:
- AMIT KUMAR, JUNIOR RESIDENT
- Numéro de téléphone: 91 7347638076
- E-mail: amitdalla615@gmaiil.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic clinique de vitiligo focal, segmentaire ou généralisé
- Patients présentant des lésions de taille > 1,5 cm x 1 cm présentes sur les zones acrales et les proéminences osseuses.
- Les lésions de vitiligo sont stables depuis 1 an.
- Maladie ne répondant pas au traitement médical, ou il existe des plaques résiduelles (après traitement médical) de vitiligo qui se situent à leur tour sur les zones acrales et les proéminences osseuses.
- La taille maximale des plaques de vitiligo à sélectionner pour la chirurgie ne sera pas > 100 cm2.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse et allaitement
- Patient atteint d'un vitiligo qui se propage activement
- Histoire de la Koebnerisation
- Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou à tendance chéloïdienne
- Troubles hémorragiques
- Patients avec des attentes irréalistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mini greffage au poinçon
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Comparateur actif: Greffe épidermique de boursouflure d'aspiration
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Comparateur actif: Suspension de cellules épidermiques non cultivées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repigmentation au site de la chirurgie
Délai: La repigmentation sera évaluée à 12 semaines.
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Évaluer la différence d'étendue de la repigmentation du site chirurgical par trois méthodes différentes à 12 semaines de suivi post-traitement chez un patient donné. La repigmentation sera évaluée comme suit : ≤25% Repigmentation minimale 26-50% Repigmentation légère 51-75% Repigmentation modérée 76-90% Repigmentation marquée >90% Excellente repigmentation |
La repigmentation sera évaluée à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correspondance des couleurs de la zone repigmentée
Délai: Évaluation à 12 semaines.
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La correspondance des couleurs de la zone repigmentée avec la peau normale environnante sera effectuée dans chaque cas comme "un peu plus clair que", "identique à" ou "un peu plus foncé que" la peau normale.
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Évaluation à 12 semaines.
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Qualité de vie du patient après la chirurgie
Délai: Évaluation à 12 semaines.
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La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide du score d'évaluation globale du patient.
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Évaluation à 12 semaines.
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Qualité de vie du patient après la chirurgie
Délai: Évaluation à 12 semaines.
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L'évaluation de la qualité de vie après la procédure sera effectuée à l'aide d'un questionnaire spécifique au vitiligo.
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Évaluation à 12 semaines.
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MODÈLE DE REPIGMENTATION
Délai: Évaluation à 12 semaines.
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Le schéma de repigmentation atteint après la procédure sera noté comme « diffus », « périfolliculaire » ou « migrant à partir des frontières ».
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Évaluation à 12 semaines.
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ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Délai: Évaluation à 4, 8 et 12 semaines.
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Événements indésirables à la fois sur le site receveur et sur le site donneur.
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Évaluation à 4, 8 et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC/2017/1251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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